Wskaźnik bispektralny i poziomy sedacji z propofolem z/bez remifentanylu u zdrowych ochotników (SONORA) (SONORA)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi (stan fizyczny 1 według ASA), mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat;
2. Zakończenie badania lekarskiego pod kątem historii medycznej przez licencjonowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza;
3. Oznaki życiowe muszą mieścić się w następujących zakresach, aby zostały uwzględnione: Oznaki życiowe mierzone w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku; tętno: 45-90 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi: 110-140; rozkurczowe ciśnienie krwi: 50-90. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz. [Oznaki czynności życiowych przed podaniem dawki zostaną ocenione przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną (np. wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego) przed podaniem badanego leku. Główny badacz lub osoba wyznaczona zweryfikuje kwalifikowalność każdego uczestnika przed podaniem dawki];

Kryteria wyłączenia:

1. Ma poważne alergie kontaktowe, które mogą powodować reakcję na standardowe materiały przylepne znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych [zgłoszenie własne];
2. Znane zaburzenie neurologiczne (np. padaczka, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, zaburzenia wodogłowia, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu w wywiadzie) [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata] ;
3. stwierdzona choroba układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek choroba zastawek i/lub mięśnia sercowego związana ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej, arytmie, które są objawowe lub wymagają ciągłego podawania leków/rozrusznika/automatycznego wewnętrznego kardiowertera-defibrylatora), aktualnie wszczepiony rozrusznik serca lub automatyczny kardiowerter-defibrylator [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
4. Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego [zgłoszenie własne i ocena dokonana przez PI lub delegata];
5. Niedawne zażywanie leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin, leków przeciwpadaczkowych, leków na ADHD, leków na chorobę Parkinsona, leków przeciwdepresyjnych, opioidów) [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
6. Osoby ze znanymi chorobami żołądka [zgłoszone samodzielnie i ocenione przez PI lub delegata];
7. Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub doustnego testu na obecność etanolu [test POC];
8. Znana historia reakcji alergicznych lub niepożądanych na podawane leki [własne zgłoszenie];
9. Znana historia powikłań związanych z wcześniejszym znieczuleniem ogólnym lub świadomą sedacją [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
10. Znana historia hipertermii złośliwej [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
11. ma nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 95% według pulsoksymetrii [pomiar wykonany przez PI lub delegata];
12. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG [ocena dokonana przez PI lub osobę delegowaną];
13. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie czynności płuc za pomocą spirometrii [ocena przez PI lub delegata];
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią [oceniane na podstawie badania moczu i zgłaszane samodzielnie];
15. Osoby z wytatuowaną skórą charakterystyczną dla obszarów umieszczenia czujnika (czoło, palce, klatka piersiowa) [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
16. Uczestnik nie może przyjmować żadnych leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet lub hormonalnej terapii zastępczej, od 146 dni przed dawkowaniem do wizyty kończącej badanie bez oceny i zgody badacza. Osoby, które brały udział w poprzednim badaniu klinicznym, które otrzymały jednocześnie wymagany lek zatwierdzony przez FDA, na przykład naltrekson, ale nie zostały zrandomizowane, mogą zostać rozważone do udziału w tym badaniu, jeśli spełnią wymóg wypłukania [ocena dokonana przez PI lub delegata];