Bispektralt index och nivåer av sedering med propofol med/utan remifentanil hos friska frivilliga (SONORA) (SONORA)

Inklusionskriterier:

1. Friska (ASA fysisk status 1), manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år;
2. Slutförande av en hälsoscreening för en medicinsk historia av en legitimerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent;
3. Vitala tecken måste ligga inom följande intervall för att inkluderas: Vitala tecken uppmätta sittande efter 3 minuters vila; hjärtfrekvens: 45-90 bpm; systoliskt blodtryck: 110-140; diastoliskt blodtryck: 50-90. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång. [Vitala tecken före dos kommer att bedömas av huvudutredaren eller utses (t.ex. en medicinskt kvalificerad undersökare) före administrering av studieläkemedlet. Huvudutredaren eller den som utsetts kommer att verifiera varje försökspersons behörighet före dosering];

Exklusions kriterier:

1. Har allvarliga kontaktallergier som kan orsaka en reaktion på standardadhesiva material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer [självrapporterade];
2. Känd neurologisk störning (t.ex. epilepsi, förekomst av en hjärntumör, en historia av hjärnkirurgi, hydrocefaliska störningar, depression som behöver behandling med antidepressiva läkemedel, en historia av hjärntrauma) [självrapporterad och bedömning av PI eller delegat] ;
3. Känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, kranskärlssjukdom, tidigare akut hjärtinfarkt, valvulär och/eller hjärt-kärlsjukdom som involverar en minskning av ejektionsfraktionen, arytmier, som antingen är symtomatiska eller kräver kontinuerlig medicinering/pacemaker/automatisk intern cardioverter-defibrillator), nuvarande implanterad pacemaker eller automatisk intern cardioverter-defibrillator [självrapporterad och bedömning av PI eller delegat];
4. Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd vid sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester eller EKG vid screeningen [självrapporterad och bedömning av PI eller delegat];
5. Nylig användning av psykoaktiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, antiepileptika, ADHD-medicin, Parkinsonsmedicin, antidepressiva läkemedel, opioider) [självrapporterad och bedömning av PI eller delegat];
6. Försökspersoner med kända magsjukdomar [självrapporterade och bedömning av PI eller delegat];
7. Har ett positivt urinkotinintest eller urinläkemedelsscreening eller oralt etanoltest [POC-testning];
8. Känd historia av allergisk eller negativ respons på läkemedel som ska administreras [självrapporterad];
9. Känd historia av komplikationer relaterade till tidigare allmän anestesi eller medveten sedering [självrapporterad och bedömning av PI eller delegat];
10. Känd historia av malign hypertermi [självrapporterad och bedömning av PI eller delegat];
11. Har en rumsluftmättnad mindre än 95 % genom pulsoximetri [mätning med PI eller delegat];
12. Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG [bedömning av PI eller delegat];
13. Har ett kliniskt signifikant onormalt lungfunktionstest via spirometri [bedömning av PI eller delegat];
14. Gravida eller ammande kvinnor [bedömda genom urinprov och självrapporterade];
15. Försökspersoner med tatuerad hud specifik för sensorplaceringsområdena (panna, fingrar, bröst) [självrapporterad och bedömning av PI eller delegat];
16. Försökspersonen får inte ta några receptbelagda läkemedel, förutom kvinnliga hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi, från 146 dagar före doseringen tills studiens slutbesök utan utvärdering och godkännande av utredaren. Försökspersoner som deltog i en tidigare klinisk prövning och som fick en erforderlig FDA-godkänd samtidig medicinering, till exempel naltrexon, men som inte randomiserades kan övervägas för deltagande i denna studie om de uppfyller uttvättningskravet [bedömning av PI eller delegat];