Indice bispettrale e livelli di sedazione con propofol con/senza remifentanil in volontari sani (SONORA) (SONORA)

Criterio di inclusione:

1. Sani (stato fisico ASA 1), soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni;
2. Completamento di uno screening sanitario per una storia medica da parte di un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico;
3. I segni vitali devono rientrare nei seguenti intervalli per essere inclusi: segni vitali misurati seduti dopo 3 minuti di riposo; frequenza cardiaca: 45-90 bpm; pressione arteriosa sistolica: 110-140; pressione diastolica: 50-90. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti una volta. [I segni vitali pre-dose saranno valutati dal Principal Investigator o designato (ad esempio, un sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il Principal Investigator o designato verificherà l'idoneità di ciascun soggetto prima della somministrazione];

Criteri di esclusione:

1. Ha gravi allergie da contatto che possono causare una reazione ai materiali adesivi standard trovati nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi di monitoraggio della respirazione o altri sensori medici [auto-riferito];
2. Disturbo neurologico noto (ad es. Epilessia, presenza di un tumore al cervello, anamnesi di chirurgia cerebrale, disturbi idrocefalici, depressione che necessita di trattamento con farmaci antidepressivi, anamnesi di trauma cerebrale) [autodichiarato e valutato da PI o delegato] ;
3. Malattie cardiovascolari note (ad es. ipertensione, malattia coronarica, precedente infarto miocardico acuto, qualsiasi malattia valvolare e/o miocardica che comporti una diminuzione della frazione di eiezione, aritmie, che sono sintomatiche o richiedono un trattamento continuo/pacemaker/defibrillatore cardioverter interno automatico), pacemaker attualmente impiantato o defibrillatore cardioverter interno automatico [autodichiarato e valutato da PI o delegato];
4. Ha un risultato anomalo clinicamente significativo su anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio o ECG allo screening [auto-riferito e valutazione da parte di PI o delegato];
5. Uso recente di farmaci psicoattivi (ad es. benzodiazepine, farmaci antiepilettici, farmaci per l'ADHD, farmaci per il Parkinson, farmaci antidepressivi, oppioidi) [auto-riferito e valutazione da parte di PI o delegato];
6. Soggetti con malattie gastriche note [autodichiarazione e valutazione da PI o delegato];
7. Ha un test positivo per la cotinina nelle urine o uno screening antidroga nelle urine o un test orale dell'etanolo [test POC];
8. Storia nota di reazione allergica o avversa ai farmaci da somministrare [autoriportata];
9. Anamnesi nota di complicanze relative a precedente anestesia generale o sedazione cosciente [autodichiarata e valutazione da parte del PI o delegato];
10. Storia nota di ipertermia maligna [autodichiarata e valutazione da PI o delegato];
11. Ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria [misurazione tramite PI o delegato];
12. Ha un ECG anormale clinicamente significativo [valutazione da parte di PI o delegato];
13. Ha un test di funzionalità polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria [valutazione da parte di PI o delegato];
14. Donne in gravidanza o in allattamento [valutate mediante test delle urine e autodichiarate];
15. Soggetti con pelle tatuata specifica per le aree di posizionamento del sensore (fronte, dita, torace) [autodichiarazione e valutazione da parte di PI o delegato];
16. Il soggetto non deve assumere alcun farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi ormonali femminili o della terapia ormonale sostitutiva, da 146 giorni prima della somministrazione fino alla visita di fine studio senza valutazione e approvazione da parte dello Sperimentatore. I soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica che hanno ricevuto un farmaco concomitante richiesto approvato dalla FDA, ad esempio naltrexone, ma non sono stati randomizzati, possono essere presi in considerazione per la partecipazione a questo studio se soddisfano il requisito di washout [valutazione da parte di PI o delegato];