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Índice Bispectral e Níveis de Sedação com Propofol Com/Sem Remifentanil em Voluntários Saudáveis ​​(SONORA) (SONORA)

5 de julho de 2022 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre BIS™ e propofol com/sem remifentanil em uma ampla gama de estados hipnóticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado, prospectivo, não randomizado, de centro único para coletar dados para avaliar a relação entre o BIS™ e os regimes anestésicos. Os indivíduos receberão dois regimes de anestesia com diferentes combinações de drogas, com pelo menos 1 semana de intervalo entre os regimes. Os indivíduos serão sequencialmente designados para iniciar com regimes de Propofol (P) ou Propofol com 4 ng/ml de Remifentanil (R) enquanto o sensor bilateral BIS™ é colocado na testa do indivíduo. A escala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S), consulte o Apêndice A, será usada para medir o nível de alerta em indivíduos sedados com estimulação elétrica tetânica (TES) sendo usada quando os indivíduos atingirem uma pontuação de MOAA/S < 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudáveis ​​(estado físico ASA 1), homens ou mulheres entre 18 e 60 anos;
  2. Conclusão de uma triagem de saúde para um histórico médico por um médico licenciado, enfermeira ou médico assistente;
  3. Os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos para serem incluídos: Sinais vitais medidos sentado após 3 minutos de repouso; frequência cardíaca: 45-90 bpm; pressão arterial sistólica: 110-140; pressão arterial diastólica: 50-90. Sinais vitais fora da faixa podem ser repetidos uma vez. [Os sinais vitais pré-dose serão avaliados pelo investigador principal ou pessoa designada (por exemplo, um sub-investigador medicamente qualificado) antes da administração do medicamento do estudo. O Investigador Principal ou pessoa designada irá verificar a elegibilidade de cada sujeito antes da dosagem];

Critério de exclusão:

  1. Tem alergias graves de contato que podem causar uma reação a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos [autorrelatado];
  2. Distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia, presença de tumor cerebral, história de cirurgia cerebral, distúrbios hidrocefálicos, depressão que necessita de tratamento com medicamentos antidepressivos, história de trauma cerebral) [auto-relatado e avaliação por PI ou delegado] ;
  3. Doença cardiovascular conhecida (p. marca-passo implantado atual ou desfibrilador cardioversor interno automático [autorrelatado e avaliação pelo PI ou delegado];
  4. Tem um achado anormal clinicamente significativo no histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos ou ECG na triagem [auto-relatado e avaliação pelo PI ou delegado];
  5. Uso recente de medicamentos psicoativos (por exemplo, benzodiazepínicos, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para TDAH, medicamentos para Parkinson, medicamentos antidepressivos, opioides) [autorrelato e avaliação por PI ou delegado];
  6. Indivíduos com doenças gástricas conhecidas [auto-relatado e avaliação por IP ou delegado];
  7. Tem um teste de cotinina na urina positivo ou triagem de drogas na urina ou teste de etanol oral [teste POC];
  8. História conhecida de reação alérgica ou adversa a medicamentos a serem administrados [autorrelatado];
  9. História conhecida de complicações relacionadas à anestesia geral anterior ou sedação consciente [auto-relatado e avaliação pelo PI ou delegado];
  10. História conhecida de hipertermia maligna [auto-relatado e avaliação por PI ou delegado];
  11. Tem uma saturação de ar ambiente inferior a 95% por oximetria de pulso [medida por PI ou delegado];
  12. Tem um ECG anormal clinicamente significativo [avaliação do PI ou delegado];
  13. Tem um teste de função pulmonar anormal clinicamente significativo por meio de espirometria [avaliação por PI ou delegado];
  14. Gestantes ou lactantes [avaliado por exame de urina e autorreferido];
  15. Indivíduos com pele tatuada específica para as áreas de colocação do sensor (testa, dedos, peito) [autorrelato e avaliação por PI ou delegado];
  16. O sujeito não deve tomar nenhum medicamento prescrito, exceto contraceptivos hormonais femininos ou terapia de reposição hormonal, de 146 dias antes da dosagem até a visita final do estudo sem avaliação e aprovação do investigador. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico anterior que receberam uma medicação concomitante aprovada pela FDA, por exemplo, naltrexona, mas não foram randomizados, podem ser considerados para participação neste estudo se atenderem ao requisito de eliminação [avaliação por PI ou delegado];

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Propofol
Os indivíduos serão designados sequencialmente para iniciar com propofol ou propofol com remifentanil. O propofol será iniciado em uma concentração de 0,5 µg/ml, seguido de aumentos incrementais nas concentrações alvo do local de efeito de 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 8 µg/ml até uma pontuação de MOAA/S menor que 2 é atingido.
Dispositivo: BIS
Os indivíduos serão atribuídos sequencialmente ao grupo propofol ou propofol e remifentanil. O objetivo é captar o valor do BIS associado a esses anestésicos.
OUTRO: Propofol com Remifentanil
Os indivíduos serão designados sequencialmente para iniciar com propofol ou propofol com remifentanil. Aproximadamente 2 minutos antes de iniciar o propofol, para atingir uma concentração alvo de remifentanil no local de efeito de 4 ng/ml, o remifentanil será administrado por infusão contínua. Dentro de aproximadamente 7 minutos, a taxa de infusão de Remifentanil pode ser ajustada para manter a concentração de remifentanil no local de efeito de 4 ng/ml ao longo do estudo.
Dispositivo: BIS
Os indivíduos serão atribuídos sequencialmente ao grupo propofol ou propofol e remifentanil. O objetivo é captar o valor do BIS associado a esses anestésicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BIS50
Prazo: 4 horas
Determinar o BIS50 (valor BIS™ no qual 50% dos pacientes não responderão a determinadas concentrações de drogas) e outros parâmetros dose-resposta. BIS™ é uma escala de 0-100 com valores próximos a 100 representando um estado clínico "acordado", enquanto 0 denota o efeito EEG máximo possível (ou seja, um EEG isoelétrico). A responsividade é medida usando a Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S). Abaixo de um MOAA/S de 2, a capacidade de resposta é medida com Estimulação Elétrica Tetânica (TES). O sujeito receberá uma estimulação de 50mA, 50 Hz por 5 segundos. Sua resposta, como a retirada da extremidade, uma careta facial ou um gemido verbal, será registrada. Aproximadamente 2 minutos após esta avaliação, o valor BIS™ será registrado. Quando o sujeito não responder à estimulação do TES, ele será considerado não responsivo e esse valor BIS™ será usado para determinar o BIS50.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BIS95
Prazo: 4 horas
Determinar o BIS95 (valor BIS™ no qual 95% dos pacientes não responderão a determinadas concentrações de drogas) e outros parâmetros dose-resposta. BIS™ é uma escala de 0-100 com valores próximos a 100 representando um estado clínico "acordado", enquanto 0 denota o efeito EEG máximo possível (ou seja, um EEG isoelétrico). A responsividade é medida usando a Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S). Abaixo de um MOAA/S de 2, a capacidade de resposta é medida com Estimulação Elétrica Tetânica (TES). O sujeito receberá uma estimulação de 50mA, 50 Hz por 5 segundos. Sua resposta, como a retirada da extremidade, uma careta facial ou um gemido verbal, será registrada. Aproximadamente 2 minutos após esta avaliação, o valor BIS™ será registrado. Quando o sujeito não responder à estimulação do TES, ele será considerado não responsivo e esse valor BIS™ será usado para determinar o BIS95.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic - MITG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT19049SONORA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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