Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen CYP3A:n indusoijan rifabutiinin vaikutus zanubrutinibin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan kohtalaisen CYP3A:n indusoijan rifabutiinin vaikutusta zanubrutinibin farmakokinetiikkaan terveillä miespotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kohtalaisen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijan rifabutiinin vaikutus zanubrutinibin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Miesosallistujat ovat terveinä aiemman sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa
  3. Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kg/m2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus
  2. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja tyrän korjaus on sallittu)
  3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  4. Reseptivapaiden lääkkeiden/tuotteiden, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, yrtti-/kasviperäiset valmisteet, käyttö tai käyttötarkoitus 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  5. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) seulonnassa
  6. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  7. Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö tai käyttötarkoitus 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi + Rifabutiini

Päivä 1: zanubrutinibi

Päivät 3-10: rifabutiini

Päivä 11: zanubrutinibi ja rifabutiini
Lääke: Zanubrutinibi
Kerta-annos suun kautta 320 mg
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lääke: Rifabutiini
Suun kautta otettava annos 300 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nolla-ajasta Zanubrutinibin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Aika Zanubrutinibin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin viimeisen määrällisen pitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Zanubrutinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (3,5 kuukauteen asti)
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien yhteenvetona, AE, jotka alkavat ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai alkavat ennen ensimmäistä annosta ja lisääntyvät vaikeusasteella ensimmäisen annoksen jälkeen, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratorio parametrit
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (3,5 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa