Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käännösanalyysi munasarjasyövän ORganoidien pitkittäissarjassa (TAILOR)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tämä on pitkittäinen havainnointivaihe II, yhden keskuksen, yhden haaran tutkimus korkealaatuisten seroosien munasarjasyövän organoidien luotettavuudesta, jotka on saatu primaarisesta debulkointileikkauksesta (PDS) + adjuvanttikemoterapiasta ja neoadjuvanttikemoterapiasta + intervallileikkaus (NACT + IDS) tapauksista mallina potilaiden vasteen hoitoon. Koska organoidit edustavat mallijärjestelmää, joka on verrattavissa potilaasta peräisin oleviin ksenografteihin, tutkijat testasivat nollahypoteesia, jonka mukaan mahdollisuus lääkeherkkyyden oikeaan tunnistamiseen voisi parantua 80 %:sta ksenografteilla arvioituna vähintään 95 %:iin. Ensimmäiseen vaiheeseen suunniteltiin 7 potilasta; Jos vähintään viisi potilasta ei reagoi, tutkimus lopetetaan. Jos tutkimus etenee toiseen vaiheeseen, tutkitaan yhteensä 43 potilasta. Ottaen huomioon noin 10 %:n potilaiden keskeyttämisen tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan vähintään 48 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa tutkijat ehdottavat potilaista peräisin olevan organoiditeknologian käyttämistä PDS+adjuvanttikemoterapia- ja NACT+IDS-tapauksista saatujen HGSOC-organoidien testaamiseen potilaiden hoitovasteen ennustamiseksi; Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan HGSOC-organoidien genomista ja fenotyyppistä kehitystä PDS+adjuvanttikemoterapiasta ja NACT+IDS-potilaista, joilla on uusiutuminen. Lopuksi tutkijat aikovat tutkia silmukointiin kohdistuvia tekniikoita uusina mahdollisina hoitomuotoina lisätäkseen HGSOC:iden haavoittuvuutta. FIGO-vaiheen IIIC tai IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarista vatsakalvon syöpää sairastavat potilaat otetaan mukaan, jos etäpesäkkeiden oletetaan olevan täysin resekoitavissa, ja heidät tutkitaan vaiheittaista laparoskopiaa varten histologisen diagnoosin saamiseksi ja kasvainkuormituksen arvioimiseksi. laparoskooppinen pistemäärä. Jos PDS valitaan, suoritetaan samanaikaisesti avoin sytoreduktio ja bioptinen kudos kerätään organoideja varten; muussa tapauksessa naiset alistetaan NACT:lle ja sen jälkeen IDS:lle, ja organoidikudosta kerätään sekä vaiheittaisesta LPS-biopsiasta (ennen) että myöhemmästä leikkauksesta (NACT:n jälkeen). Osa kustakin kirurgisesta näytteestä käytetään organoidien saamiseksi, kun taas osa jäädytetään alkuperäisen kasvaimen suoraa vertailevaa analyysiä varten. Jokaisesta potilaasta valmistetaan 1-6 organoidia PDS- tai NACT-IDS-potilailta (ennen ja NACT:n jälkeen), ja myös verinäytteitä kerätään solunulkoisen verenkierron RNA:n (cRNA:iden) puhdistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiseen väestöön kuuluivat naiset, joilla oli ennen leikkausta kliininen, serologinen ja radiologinen epäilys Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) IIIC tai IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta vatsakalvosyövästä ja HGSOC:n diagnoosin histologinen vahvistus. Vaiheen IV potilaat otettiin mukaan vain positiivisen pleuraeffuusion tai minkä tahansa resekoitavissa olevan taudin tapauksessa. Kaikkien naisten piti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75 vuotta
  2. arvioitu elinajanodote vähintään 4 viikkoa
  3. suorituskykytila ​​(PS) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan < 2
  4. riittävä luuydin, hengityselinten, maksan, sydänydin ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockroftin kaavan mukaan)
  5. epiteelin munasarjasyövän histologinen diagnoosi jäädytetyssä leikkeessä ja laparoskooppinen pistemäärä ≥ 8 tai ≤ 12 (katsotaan HTL:ksi) ilman näyttöä suoliliepeen vetäytymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDS+adjuvanttikemoterapia- ja NACT+IDS-tapauksista saatujen HGSOC-organoidien luotettavuus (kyllä/ei) mallina potilaan hoitovasteelle
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osa kustakin soveltuvien naisten kirurgisesta näytteestä käytetään suojattujen alkuperänimitysten saamiseksi vakiintuneiden protokollien mukaisesti (Tuveson et al.), kun taas osa jäädytetään alkuperäisen kasvaimen suoraa vertailevaa analyysiä varten. Ensimmäisessä siirrostuksessa organoidit karakterisoidaan histologisten ja sytologisten ominaisuuksien suhteen. HGSOC-ominaisuuksia säilyttävistä SAN-tuotteista analysoidaan genomisen ominaisuudet ja silmukointiherkät transkriptoiset allekirjoitukset seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS). PDO:iden tunnistettuja transkriptomisia allekirjoituksia verrataan alkuperäisen kasvaimen vastaaviin kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-analyysillä (qPCR). Sen jälkeen PDO:t karakterisoidaan niiden vasteen perusteella tiettyihin lääkkeisiin ja vastetta verrataan kemoterapiaa saavan potilaan vasteeseen. Dikotominen muuttuja: Kyllä/Ei
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainsolujen genominen ja fenotyyppinen evoluutio HGSOC-organoideissa PDS+-adjuvanttikemoterapiasta ja NACT+IDS-potilaista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Relapsin aikana (jos sellainen on) toistamme NGS-genomisen ja transkriptomisen analyysin kemoresistenteistä PDO:ista, jotka on saatu valituista potilaista, jotka kokivat uusiutumisen ja joille tehtiin toissijainen leikkaus. Bioinformatiikan analyyseja käytetään kemoresistenssin hankinnan yhteydessä in vitro tapahtuvien mutaatiostatuksen ja transkription/silmukoinnin allekirjoituksen muutosten havaitsemiseksi. Näitä ominaisuuksia verrataan sitten kasvaimen evoluutioon in vivo leikkauksen aikana saadun kudoksen sekvensoimalla (mutaatiot) ja qPCR:llä (transkriptomiikka). Dikotominen muuttuja: Kyllä/Ei
Jopa 36 kuukautta
Splicing-säätely- ja silmukointikohdistustekniikat uusina mahdollisina terapeuttisina hoitomuotoina MYC:tä yli-ilmentävien HGSOC:iden haavoittuvuuden lisäämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
HGSOC:t osoittavat usein MYC:n vahvistusta, onkogeeniä, joka häiritsee silmukointiohjelmaa. Testaamme, ovatko HGSOC PDO:t herkkiä silmukointiin kohdistetuille lääkkeille (E7107, THZ531, PRMT5-estäjä), joita annetaan joko yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa. THZ531 tekee BRCA1/2-taitoisista HGSOC-solulinjoista herkkiä PARPi:lle. Laajennamme tämän tutkimuksen suojattuihin alkuperänimityksiin ja analysoimme niiden herkkyyttä silmukointiin kohdistetuille lääkkeille niiden kehityksen aikana in vitro. Silmukoitumisen allekirjoitusten muutokset arvioidaan ja korreloidaan vasteen kanssa yhdistettyihin hoitoihin, jotta voidaan määrittää niiden potentiaali biomarkkereina. Vaimentamme myös RNA-interferenssin aiheuttamat HGSOC:issa säätelemättömät silmukointitekijät määrittääksemme niiden vaikutuksen PDO-vasteeseen kemoterapiassa eloonjäämisen, laajenemispotentiaalin ja transkriptomisten allekirjoitusten suhteen. Dikotominen muuttuja: Kyllä/Ei
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giuseppe Vizzielli, PhD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • Opintojohtaja: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS - Università Cattolica del Sacro cuore
  • Opintojohtaja: Claudio Sette, Professor, Catholic University of the Sacred Heart
  • Opintojen puheenjohtaja: Camilla Nero, PhD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Eleonari Cesari, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Opintojen puheenjohtaja: Salvatore Gueli Alletti, MD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Pieraccioli, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Opintojen puheenjohtaja: Carolina Bottoni, MD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Carmine Conte, MD, Fondazione Policlinico "A. Gemelli" IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Matteo Loverro, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Fagotti, Professor, Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAILOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia