Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti PRGN-2012 aikuispotilailla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Precigen, Inc

Vaiheen I/II tutkimus adjuvantti PRGN-2012:sta aikuispotilailla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi

Tämä on vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP) -sairaus, joka vaatii toistuvia kirurgisia toimenpiteitä hoitoon. RRP on harvinainen sairaus, jonka aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV). Osallistujat, joilla on patologisesti vahvistettu papilloomadiagnoosi ja kliininen RRP-diagnoosi, seulotaan tämän protokollan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen I/II turvallisuus- ja siedettävyystutkimus. PRGN-2012:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kahdella eri annostasolla vaiheen I annoskorotuskokeen aikana. Tutkimuksen vaiheen II osassa PRGN-2012-hoitoa suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) käytetään määrittämään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkausvapaa aika (SFI) on pidentynyt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi

  • RRP:n kliininen diagnoosi

    • Papillooman histologinen diagnoosi vahvistetaan patologiaraportilla CLIA-sertifioidusta laboratoriosta
    • Laryngotrakeaalisten papilloomien esiintyminen keuhkojen RRP:n kanssa tai ilman
    • 2 tai useampia interventioita viimeisen 12 kuukauden aikana RRP:n hallintaan
    • ECOG:n kliininen suorituskykytila ​​0-1
  • Valmis endoskooppiseen arviointiin ja operatiivisiin interventioihin biopsioiden kanssa tämän protokollan mukaisesti
  • Ei systeemistä RRP-hoitoa vähintään kolmen aikaisemman lääkkeen puoliintumisajan aikana. Systeeminen bevasitsumabihoito edellyttää 30 päivän huuhtoutumisaikaa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiaa RRP:n vuoksi, ovat sallittuja
  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
  • Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten henkilöiden (miehet ja naiset) on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää: yhtä erittäin tehokasta ja yhtä tehokasta menetelmää rokotehoidon ajan ja vähintään 120 päivän ajan rokotehoidon jälkeen. Erittäin tehokkaat menetelmät määritellään seuraavasti: Kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen (ehkäisypillerit, injektiot, implantit), munanjohtimien ligaation ja kumppanin vasektomia; muut tehokkaat menetelmät määritellään lateksikondomiksi, kalvoksi ja kohdunkaulan korkiksi.
  • Hepatiitti B -antigeenin seronegatiiviset positiiviset hepatiitti B -testit voidaan arvioida edelleen vahvistavilla testeillä (Hep B DNA -määrä, HBV-viruskuorma), ja jos varmistustestit ovat negatiivisia, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
  • Seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, ellei antigeeninegatiivinen. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, osallistujien on testattava antigeenin esiintyminen Hep C RNA -määrällä, HCV-viruskuorma ja HCV-RNA-negatiivisia.
  • Kaikilla osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

  • Papilloomien kirurginen puhdistushistoria, joten tutkimusryhmän mielestä osallistuja ei todennäköisesti pysty turvallisesti pitämään kuuden viikon taukoa kirurgisten toimenpiteiden välillä.
  • Aiempi merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (suurempi tai yhtä suuri kuin New Yorkissa Heart Association Classification Class II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Kaikki vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, maksasairaus, keuhkosairaus (lukuun ottamatta sitä, mitä sisällyttämiskriteereissä on määritelty) tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijoiden mielipide, voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi osallistujasta sopimattoman tutkijan harkinnan mukaan. tähän tutkimukseen osallistumista varten. Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka ovat hyvin hallinnassa oraalisilla tai inhaloitavilla lääkkeillä, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat, paikalliset intranasaaliset tai silmänsisäiset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset < 10 mg päivittäisiä prednisoniaekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Jatkuva toksisuus, joka liittyy aiempaan hoitoon asteen >1 NCI-CTCAE v 5.0; alopecia, sensorinen neuropatia Aste vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tai muu aste pienempi tai yhtä suuri kuin 2 haittavaikutusta, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan harkinnan perusteella, ovat hyväksyttäviä.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Osallistuja, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei välttämättä pysty täyttämään tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
  • Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska PRGN-2012 on aine, jolla on tuntematon potentiaalinen teratogeeninen tai abortoiva vaikutus. Koska äidin PRGN-2012-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan PRGN-2012:lla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe I; Annostaso 1
PRGN-2012: n arvioimiseksi annostasolla 1 × 10^11
Lääke: PRGN -2012 - vaihe I; Annostaso 1
Vaiheessa 1, kliinisen tutkimuksen annosaste 1, PRGN-2012 annetaan 1 x 10^11 hiukkasyksiköllä adjuvanttihoidona ennen tavanomaista purkamisleikkausta.
Kokeellinen: Vaihe I; Annostaso 2
PRGN-2012: n arvioimiseksi annostasolla 5 × 10^11 käytettiin tavanomaista annoksen esalaation suunnittelua.
Lääke: PRGN -2012 - vaihe I; Annostaso 2
Vaiheessa 1, kliinisen tutkimuksen annosaste 2, PRGN-2012 annetaan 5 × 10^11 hiukkasyksiköllä adjuvanttihoidona ennen tavanomaista purkamisleikkausta.
Kokeellinen: Vaihe II; Annostaso 2
RP2D: ksi määritettiin annos 5 x 10^11 PU: ta, ja vaiheen 2 osa toteutettiin. Vaiheen 2 osa on suunniteltu annoksen laajennustutkimukseksi, jossa potilaita hoidettiin RP2D: ssä PRGN-2012: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Lääke: PRGN -2012 - vaihe II; Annostaso 2
Vaiheen 2 osa on suunniteltu annoksen laajennustutkimukseksi, jossa potilaita hoidetaan 5 x 10^11 PU: n RP2D: llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste PRGN-2012-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täydellinen vaste määritellään siten, että kirurgista toimenpidettä ei tarvita 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen
1 vuosi
Määritä annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys arvioidaksesi turvallisuutta ja tunnistaaksesi PRGN-2012:n RP2D
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys vaiheessa 1 raportoidaan annostasoittain. Annostaso, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee DLT:n, tunnistetaan RP2D:ksi.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRGN 2012:n turvallisuus RP2D:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Systeeminen toksisuus arvioidaan ottamalla huomioon hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) vaiheen 1 ja vaiheen 2 potilailla. TEAE-tapausten vakavuus arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 -asteikolla.
1 vuosi
Immuunivasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos HPV-spesifisissä T-soluissa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
1 vuosi
Muutos RRP-vaiheen arviointipisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Derkayn pistemäärän absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa PRGN-2012-hoidon aloittamisen jälkeen
1 vuosi
Äänitoimintopisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta VHI-10-pisteissä ajan kuluessa PRGN-2012-hoidon aloittamisen jälkeen
1 vuosi
Aika papilloomoosin uusiutumiseen hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika papillomatoottisen taudin uusiutumiseen hoidon päättymisen jälkeen kirjataan. Aika hoidon päättymisestä ensimmäiseen leikkaukseen arvioidaan.
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt leikkausten määrä hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkausten määrää 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrataan leikkausten määrään 12 kuukauden aikana ennen hoitoa, jotta voidaan tunnistaa kohteet, joiden leikkausten määrä on vähentynyt.
1 vuosi
Leikkausten määrä 12 kuukauden aikana ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkausten määrää 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrataan leikkausten määrään 12 kuukauden aikana ennen hoitoa.
1 vuosi
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkausten määrä on vähentynyt vähintään 50 % PRGN-2012-hoidon päättymistä seuraavan 12 kuukauden aikana verrattuna leikkausten määrään 12 kuukauden aikana ennen PRGN-2012-hoidon aloittamista.
1 vuosi
Keuhkojen RRP-osittaisen vasteen määrä osallistujilla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, joilla on osittainen keuhkojen RRP-vaste, raportoidaan kaikista hoidetuista keuhkopotilaista.
1 vuosi
Keuhkojen RRP:n täydellisen vasteen nopeus osallistujilla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen keuhkojen RRP-vaste, raportoidaan kaikista hoidetuista keuhkopotilaista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Precigen, Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 210013
  • 21-C-0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia