Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph1/2-tutkimus EMB-06:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen myelooma

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Ensimmäinen ihmisissä, vaihe I/II, avoin tutkimus EMB-06:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tunnistaa suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) ja aikataulu, joka on arvioitu olevan turvallinen EMB-06:lle, sekä karakterisoida EMB-06:n turvallisuus ja siedettävyys RP2D:ssä. Myös EMB-06:n farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja multippeli myelooma vastainen aktiivisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I/II, monikeskus, avoin, moniannos, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistamaan suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). ) EMB-06:lle potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Myös farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja vaste arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhongqi Wu
  • Puhelinnumero: +8613501633946 +8613501633946
  • Sähköposti: zqwu@epimab.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sorab Shavaksha, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peruutettu
        • Cabrini Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Epworth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miles Prince, FRACP
    • Western Australia
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University, Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Jing
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peilong Lai
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Cai
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunrui Li
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingsong Yin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianqing Mi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan 2014 ja joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • Potilaan on täytynyt saada vähintään kaksi linjaa (Yhdysvalloissa oleville potilaille vähintään kolme linjaa, joiden tulee sisältää anti-CD38-vasta-aine) aikaisempaa myeloomahoitoa, ja hänen on täytynyt saada hoitoa proteasomin estäjillä, immunomodulatorisilla aineilla ja, jos saatavilla, anti-CD38 kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 vaiheelle I ja ≤2 vaiheelle II.
  • Riittävä elinten toiminta ja kohtuulliset laboratoriotestien tulokset tutkimukseen osallistumista varten.
  • Erittäin tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Potilas osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on jatkuva AE.
  • Aiemmin hoidettu millä tahansa BCMA-kohdennettulla hoidolla. (Poikkeus: vaiheen 2 osassa voidaan ottaa mukaan enintään 10 potilasta, jotka ovat saaneet aiemmin anti-BCMA ADC:tä tai BCMA-kohdennettua CAR-T:tä)
  • Allogeenisen kantasolusiirron historia.

  • Aiemmin hoidettu seuraavalla kasvainten vastaisella hoidolla (ennen ensimmäistä EMB-06-annosta)

    1. Käsitelty monoklonaalisella vasta-aineella multippelin myelooman hoitoon 28 päivän kuluessa
    2. Käsitelty proteasomin estäjillä 14 päivän kuluessa
    3. Käsitelty immunomoduloivilla aineilla 14 päivän kuluessa
    4. Käsitelty sytotoksisella hoidolla 14 päivän kuluessa
    5. Vastaanotettu tutkimuslääke 28 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi (jos a, b, c, d ei sovelleta)
    6. Sai sädehoitoa 21 päivän sisällä. Paitsi että säteilyportaali kattoi ≤ 5 % luuydinreservistä, potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen sädehoidon päättymispäivästä riippumatta
    7. Plasmafereesi 7 päivän sisällä
  • Potilaalle tehtiin autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aktiivinen tai historiallisesti multippeli myeloomaan liittyvä keskushermoston osallistuminen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suuria annoksia systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien COVID-19, hepatiitti jne.
  • Vakavien allergisten reaktioiden historia
  • Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonihäiriö, joka tarvitsee hoitoa
  • Aiemmin olemassa olevat muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMB-06

Vaiheen I osassa: eri aikaan ilmoittautuneet osallistujat saavat EMB-06:ta IV-infuusiona eri nousevilla annostasoilla.

Vaiheen II osassa: osallistujat saavat EMB-06:n IV-infuusiona aiemmin määritellyllä RP2D:llä.
Biologinen: EMB-06
EMB-06 on FIT-Ig®-bispesifinen vasta-aine BCMA:ta ja CD3:a vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Potilaiden ottaman lääkkeen todellinen määrä jaettuna suunnitellulla määrällä.
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus.
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
SAE:n ilmaantuvuus
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Annoksen keskeytysten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EMB-06:n annosten keskeytysten ilmaantuvuus hoidon aikana siedettävyyden mittana.
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
DLT:iden esiintyvyys hoidon aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) perustuvat lääkkeisiin liittyviin haittatapahtumiin, ja ne määritellään erityisesti tutkimussuunnitelmassa.
Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
Mitattu IMWG-kriteereillä, sovelletaan vain vaiheen II osassa
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMB-06:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (AUC).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (Cmax).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Ctrough).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Keskimääräinen pitoisuus EMB-06:n annosteluvälillä (Css, avg).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Css, avg).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (T1/2).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (CL).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Vss).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-06:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) IMWG-kriteereillä arvioituna.
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-06:n alustava multippeli myelooma vastainen aktiivisuus saadaan (PFS).
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-06:n vasteen kesto IMWG-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-06:n alustava multippeli myelooma vastainen aktiivisuus saadaan (DOR).
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-06:n stimuloimien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri.
Aikaikkuna: Seurantajakso hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EMB-06:n vasta-aineet arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Seurantajakso hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMB06X101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset EMB-06

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa