Psykologista hyvinvointia parantavien kasvien yhdistyksen tehokkuustutkimus fytoterapiassa (ROSADE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, kaksoissokkoutettu, yksikeskus, jonka tarkoituksena oli osoittaa kasvien yhdistelmän paremmuus masennusoireiden suhteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Jokaista potilasta seurataan enintään 6 viikon ajan ja 3 kertaa lääkärin vastaanotolla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samira Aït Abdellah
- Puhelinnumero: +33 (0)1 45 51 78 77
- Sähköposti: s.aitabdellah@pileje.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Gal
- Puhelinnumero: +33 (0)1 45 51 78 77
- Sähköposti: g.gal@pileje.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia
- CICN - Université Catholique de Louvain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha;
- Potilas, jolla on kohtalainen masennusjakso (F32.1 ICD10-määritelmän mukaan);
- Pistemäärä HAM-D ≥ 16 ja ≤ 23 sisällyttämishetkellä, mikä vastaa kohtalaisia oireita;
- Äskettäinen masennus (alle 6 kuukautta), jota ei ole hoidettu masennuslääke- tai psykoterapeuttisella hoidolla;
- masennushäiriö, joka ei tutkijan mielestä vaadi masennuslääkehoidon aloittamista;
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimustiedot, lukemaan tiedotteen ja valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen;
- Ranskankielinen potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muunlainen masennushäiriö tai jokin muu mielenterveyshäiriö (skitsofrenia, kaksisuuntaisuus, alkoholi- tai huumeriippuvuus jne.);
- Potilas, jolla on itsemurhariski (tutkijan toteama tai HAM-D kohdan 3 pistemäärä > 2) tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 5 vuoden aikana;
- yli 6 kuukautta kestänyt masennus;
- Potilas, joka on psykotrooppisessa hoidossa (tällä hetkellä tai sitä edeltävän kuukauden aikana) (neuroleptinen, anksiolyyttinen, hypnoottinen);
- beetasalpaajahoitoa saava potilas ;
- Dialyysipotilas ;
- potilas, joka on käyttänyt piperiiniä tai mäkikuismaa sisältäviä tuotteita tai jolla on tunnettu vaikutus mielialaan viimeisten 30 päivän aikana;
- nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 8 viikon aikana;
- Potilas, jolla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkittavan tuotteen aineosista (rhodiola tai sahrami);
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa (henkinen tai kielellinen vamma);
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut edellisten 3 kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäryhmä
2 tablettia/vrk 6 viikon ajan ravintolisää (Rhodiola rosea L. ja Crocus sativus L.), otettava joka päivä aamulla suuren vesilasillisen kera, päivältä 1-42.
|
Tutkittava ravintolisä perustuu Rhodiola rosea L.- ja Crocus sativus L. -uutteisiin
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 tablettia/vrk 6 viikon ajan lumelääkettä, joka otetaan aamulla suuren vesilasillisen kera päivältä 1–42.
|
Ravintolisän lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden kehitys Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) avulla tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Pistemäärä HAM-D päivällä 42, säädetty arvoon D0:ssa minimi = 0 ja maksimi = 53 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden kehittyminen HAM-D:n kautta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Pisteen HAM-D kehitys D0, D21 ja D42 välillä
|
42 päivää
|
|
Masennusoireiden kehitys HAM-D-alapisteiden kautta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Osapisteiden HAM-D kehitys välillä D0, D21 ja D42
|
42 päivää
|
|
Vastaavien osallistujien määrä (vähennys ≥ 3 pistettä) päivällä 21
Aikaikkuna: 21 päivää
|
HAM-D-pisteet, jotka osoittavat ≥ 3 pisteen laskua D0:aan verrattuna
|
21 päivää
|
|
Vastaavien osallistujien määrä (vähennys ≥ 3 pistettä) päivällä 42
Aikaikkuna: 42 päivää
|
HAM-D-pisteet, jotka osoittavat ≥ 3 pisteen laskua D0:aan verrattuna
|
42 päivää
|
|
Vastaavien osallistujien määrä (vähennys ≥ 5 pistettä) päivällä 21
Aikaikkuna: 21 päivää
|
HAM-D-pisteet, jotka osoittavat ≥ 5 pisteen laskua D0:aan verrattuna
|
21 päivää
|
|
Vastaavien osallistujien määrä (vähennys ≥ 5 pistettä) päivällä 42
Aikaikkuna: 42 päivää
|
HAM-D-pisteet, jotka osoittavat ≥ 5 pisteen laskua D0:aan verrattuna
|
42 päivää
|
|
Remissioon osallistuneiden määrä päivällä 21
Aikaikkuna: 21 päivää
|
pisteet HAM-D ≤ 7
|
21 päivää
|
|
Remissioon osallistuneiden määrä D42
Aikaikkuna: 42 päivää
|
pisteet HAM-D ≤ 7
|
42 päivää
|
|
Masennusoireiden kehittyminen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – masennus (HADS-D) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Alapisteiden HADS-D kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 0 ja maksimi = 21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
42 päivää
|
|
Masennusoireiden kehitys sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistus (HADS-A) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Alapisteiden HADS-A kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 0 ja maksimi = 21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
42 päivää
|
|
Lääkärin yleisvaikutelman kehittyminen oireista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 1 ja maksimi = 7 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
42 päivää
|
|
Lääkärin yleisvaikutelman kehitys oireiden kehittymisestä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 1 ja maksimi = 7 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
42 päivää
|
|
Potilaan yleisvaikutelman kehitys oireiden kehittymisestä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Potilaan yleisen vaikutelman paranemisen (PGI-I) kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 1 ja maksimi = 7 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
42 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
42 päivää
|
|
Potilaan toimintavamman kehitys hänen työ-, sosiaali- ja perhe-elämässään tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Sheehanin vammaisuuspisteen (SDS) kehitys välillä D0, D21 ja D42 minimi = 0 ja maksimi = 44 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
42 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys komplementaatioon päivänä 21
Aikaikkuna: 21 päivää
|
5-pisteinen Likert-asteikko (minimi = 1 ja maksimi = 5) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
|
21 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys komplementaatioon päivällä 42
Aikaikkuna: 42 päivää
|
5-pisteinen Likert-asteikko
|
42 päivää
|
|
Toistuvien käyntien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Toistuvien käyntien määrä
|
42 päivää
|
|
Samanaikainen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Samanaikaisten lääkkeiden lukumäärä ja tyyppi
|
42 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus osoitteessa D21
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Terapeuttisten yksiköiden laskeminen päivällä 21
|
21 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus osoitteessa D42
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Terapeuttisten yksiköiden laskeminen päivällä 42
|
42 päivää
|
|
Johdon määrätty tai neuvottu seurannan lopussa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Samaa ravintolisää, masennuslääkettä, muuta tai ilman hoitoa saaneiden osallistujien osuus tutkimuksen lopussa
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PiL-Clin-ROSADE-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .