Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w fitoterapii stowarzyszenia roślin w poprawie samopoczucia psychicznego (ROSADE)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Larena SAS
Celem pracy jest porównanie efektu 6-tygodniowej suplementacji suplementem diety opartym na ekstraktach roślinnych z efektem placebo u pacjentów z umiarkowanym epizodem depresyjnym (F32.1 wg definicji ICD10) oraz z umiarkowanymi objawami ( punktacja HAM-D ≥ 16 i ≤ 23).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podłużne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w 2 równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą, jednoośrodkowe, mające na celu wykazanie wyższości kombinacji roślin nad placebo w zakresie objawów depresyjnych.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez maksymalnie 6 tygodni, z 3 wizytami u lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Caroline Gal
  • Numer telefonu: +33 (0)1 45 51 78 77
  • E-mail: g.gal@pileje.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia
        • CICN - Université Catholique de Louvain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  • Pacjent z umiarkowanym epizodem depresyjnym (F32.1 według definicji ICD10);
  • Punktacja HAM-D ≥ 16 i ≤ 23 przy włączeniu, odpowiadająca umiarkowanym objawom;
  • niedawno przebyta depresja (mniej niż 6 miesięcy), nieleczona lekami przeciwdepresyjnymi ani psychoterapeutycznymi;
  • Zaburzenie depresyjne niewymagające w opinii badacza rozpoczęcia leczenia lekami przeciwdepresyjnymi;
  • Pacjent zdolny do zrozumienia informacji o badaniu, przeczytania ulotki informacyjnej i chętny do podpisania formularza zgody;
  • Pacjent mówiący po francusku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniem depresyjnym innego rodzaju lub inną chorobą psychiczną (schizofrenia, dwubiegunowość, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp.);
  • Pacjent z ryzykiem samobójstwa (odnotowany przez badacza lub punktacja HAM-D item 3 > 2) lub z próbą samobójczą w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Depresja odczuwana przez ponad 6 miesięcy;
  • Pacjent w trakcie leczenia psychotropowego (obecnie lub w miesiącu poprzedzającym włączenie) (neuroleptyczne, przeciwlękowe, nasenne);
  • Pacjent w trakcie terapii beta-blokerem;
  • Pacjent na dializie;
  • Pacjent stosujący produkty zawierające piperynę lub ziele dziurawca lub mające znany wpływ na nastrój w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni;
  • Pacjent z alergią lub przeciwwskazaniami na jeden ze składników badanego produktu (różeniec górski lub szafran);
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem (niepełnosprawność umysłowa lub językowa);
  • Pacjent uczestniczący lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa suplementów diety
2 tabletki dziennie przez 6 tygodni suplementu diety (Rhodiola rosea L. i Crocus sativus L.), przyjmować codziennie rano z dużą szklanką wody, od D1 do D42.
Suplement diety: Suplement diety
Badany suplement diety oparty jest na ekstraktach Rhodiola rosea L. i Crocus sativus L.
Komparator placebo: Grupa placebo
2 tabletki dziennie przez 6 tygodni placebo, przyjmowane codziennie rano z dużą szklanką wody, od D1 do D42.
Inny: Placebo
Placebo suplementu diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja objawów depresyjnych w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) na koniec badania
Ramy czasowe: 42 dni
Wynik HAM-D w D42, dostosowany do wartości w D0 minimum = 0 i maksimum = 53 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja objawów depresyjnych przez HAM-D podczas badania
Ramy czasowe: 42 dni
Ewolucja wyniku HAM-D między D0, D21 i D42
42 dni
Ewolucja objawów depresyjnych poprzez podpunkty HAM-D podczas badania
Ramy czasowe: 42 dni
Ewolucja wyników podrzędnych HAM-D między D0, D21 i D42
42 dni
Odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi (spadek o ≥ 3 punkty) w dniu 21
Ramy czasowe: 21 dni
Wynik HAM-D wykazujący spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z D0
21 dni
Odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi (spadek o ≥ 3 punkty) w D42
Ramy czasowe: 42 dni
Wynik HAM-D wykazujący spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z D0
42 dni
Odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi (spadek o ≥ 5 punktów) w D21
Ramy czasowe: 21 dni
Wynik HAM-D wykazujący spadek o ≥ 5 punktów w porównaniu z D0
21 dni
Odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi (spadek o ≥ 5 punktów) w D42
Ramy czasowe: 42 dni
Wynik HAM-D wykazujący spadek o ≥ 5 punktów w porównaniu z D0
42 dni
Odsetek uczestników w remisji w D21
Ramy czasowe: 21 dni
wynik HAM-D ≤ 7
21 dni
Odsetek uczestników w remisji w D42
Ramy czasowe: 42 dni
wynik HAM-D ≤ 7
42 dni
Ewolucja objawów depresyjnych w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Depresja (HADS-D) w trakcie badania
Ramy czasowe: 42 dni
Ewolucja wyników cząstkowych HADS-D między D0, D21 i D42 minimum = 0 i maksimum = 21 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
42 dni
Ewolucja objawów depresyjnych w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęk (HADS-A) w trakcie badania
Ramy czasowe: 42 dni
Ewolucja wyników cząstkowych HADS-A między D0, D21 i D42 minimum = 0 i maksimum = 21 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
42 dni
Ewolucja ogólnego wrażenia lekarza na temat objawów podczas badania
Ramy czasowe: 42 dni
Ewolucja ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) między D0, D21 i D42 minimum = 1 i maksimum = 7 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
42 dni
Ewolucja ogólnego wrażenia lekarza na temat ewolucji objawów podczas badania
Ramy czasowe: 42 dni
Ewolucja ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) między D0, D21 i D42 minimum = 1 i maksimum = 7 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
42 dni
Ewolucja ogólnego wrażenia pacjenta na temat ewolucji objawów podczas badania
Ramy czasowe: 42 dni
Ewolucja ogólnej poprawy wycisku pacjenta (PGI-I) między D0, D21 i D42 minimum = 1 i maksimum = 7 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
42 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
42 dni
Ewolucja niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta w jego życiu zawodowym, społecznym i rodzinnym w okresie badania
Ramy czasowe: 42 dni
Ewolucja wskaźnika niepełnosprawności Sheehana (SDS) między D0, D21 i D42 minimum = 0 i maksimum = 44 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
42 dni
Zadowolenie pacjenta z uzupełnienia w D21
Ramy czasowe: 21 dni
W 5-stopniowej skali Likerta (minimum = 1 i maksimum = 5) wyższy wynik oznacza większą satysfakcję
21 dni
Zadowolenie pacjenta z uzupełnienia w D42
Ramy czasowe: 42 dni
5-stopniowa skala Likerta
42 dni
Liczba wizyt międzyokresowych
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba wizyt międzyokresowych
42 dni
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba i rodzaj jednocześnie stosowanych leków
42 dni
Zgodność w D21
Ramy czasowe: 21 dni
Liczenie jednostek terapeutycznych w D21
21 dni
Zgodność w D42
Ramy czasowe: 42 dni
Liczenie jednostek terapeutycznych w D42
42 dni
Postępowanie zalecane lub zalecane pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek uczestników stosujących ten sam suplement diety, lek przeciwdepresyjny, inny lek lub bez leczenia na koniec badania
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Larena SAS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PiL-Clin-ROSADE-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami