DZD9008 esikäsitellyillä keuhkosyöpäpotilailla, joilla on EGFR Exon20 -insertiomutaatio
Vaihe II, yksihaarainen, monikeskustutkimus DZD9008:n kasvainten vastaisen toiminnan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) EGFR Exon 20 -insertiomutaation kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Chang chun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
-
Kunming, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
-
Ürümqi, Kiina
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja toimitettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- Kasvainkudoksen EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiot, jotka pätevät paikalliset laboratoriot tai sponsorin nimeämät keskuslaboratoriot ovat vahvistaneet.
- Osallistujien on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 - 1 ICF:n allekirjoituksella ilman, että heikkeneminen on viimeisten 2 viikon aikana.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
- Potilaat, joilla on aivometastaasi (BM), voidaan ottaa mukaan vain sillä ehdolla, että BM on aiemmin hoidettu ja vakaa.
- Riittävät elinjärjestelmän toiminnot.
- Potilaiden tulee saada vähintään yksi mutta enintään kolme sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa (vähintään yhden sarjan tulee sisältää platinapohjaista hoitoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä vaatii aktiivista hoitoa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolukarsinoomaa, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muita syöpätyyppejä (keskusteltaessa Dizalin tutkimuslääkärin kanssa), joka on ollut taudista vapaa > 2 vuotta ja elinajanodote >2 vuotta.
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 DZD9008:n aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 aiempaa platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
- Selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen DZD9008:n ensimmäistä antoa.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi.
- Aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja COVID-19.
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu 3 EKG:stä.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos ja toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms.
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa intervalli.
- Aiempi eteisvärinä 6 kuukauden sisällä DZD9008:n ensimmäisestä annosta, lukuun ottamatta aiempaa lääkehoitoon liittyvää ja toipunutta.
- Osallistujat, joilla on verenvuototauti, kuten von Willebrandin tauti.
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai immunoterapian aiheuttamasta immuunikeuhkokuumeesta.
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi DZD9008:n riittävän imeytymisen.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet Poziotinib-, TAK-788-, CLN-081- tai BDTX-189-, furmonertinibi- tai muuta EGFR/HER2-eksoni20ins-pienmolekyylisalpaajahoitoa, tulee sulkea pois.
- Muita EGFR TKI:itä, kuten gefitinibia, erlotinibia, osimertinibia, afatinibia, dakomitinbia ei pidetä EGFR:n tai HER2 Exon20insin pienimolekyylisinä estäjinä, joten aikaisempi hoito näillä lääkkeillä on sallittua, ellei potilaalla ole objektiivista vastetta ja myöhempää etenemistä tutkijan arvioiden mukaan. tai hoitava lääkäri kyseisen aiemman TKI-hoidon aikana.
- Hoito vasta-aineilla 4 viikon sisällä ennen DZD9008:n ensimmäistä antoa.
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän sisällä ennen DZD9008:n ensimmäistä antoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sunvozertinibin päivittäinen annos
|
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) RECIST 1.1:n mukainen objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömiin haittatapahtumiin
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömiin haittatapahtumiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2020E0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .