Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZD9008 u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem płuca z mutacją insercyjną eksonu20 EGFR

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające aktywność przeciwnowotworową, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DZD9008 w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DZD9008 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, u których choroba postępuje po wcześniejszych chemioterapia oparta na platynie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Chiny
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i przedstawić podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  4. Tkanka nowotworowa Mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR potwierdzone przez wykwalifikowane laboratoria lokalne lub wyznaczone przez sponsora laboratoria centralne.
  5. Uczestnicy muszą wykazywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 przy podpisywaniu ICF bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  7. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  8. Pacjenci z przerzutami do mózgu (BM) mogą być włączeni tylko pod warunkiem, że BM jest wcześniej leczony i stabilny.
  9. Odpowiednie funkcje układu narządów.
  10. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej jedną linię, ale nie więcej niż trzy linie wcześniejszej terapii systemowej (co najmniej jedna linia musi zawierać terapię opartą na platynie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych rodzajów raka (do omówienia z lekarzem prowadzącym badanie Dizala), u których choroba jest wolna od > 2 lat i oczekiwana długość życia > 2 lata.
  2. Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1. wg CTCAE w chwili rozpoczęcia DZD9008, z wyjątkiem łysienia i neuropatii związanej z wcześniejszą terapią platyną stopnia 2.
  3. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem DZD9008.
  5. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych.
  6. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i COVID-19.

  7. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG).
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia i blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, odstęp PR > 250 ms.
    • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć krewnych pierwszego stopnia w wieku poniżej 40 lat lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT interwał .
    • Migotanie przedsionków w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania DZD9008, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia farmakologicznego i powrotu do zdrowia.
  8. Uczestnicy z chorobami krwotocznymi, takimi jak choroba von Willebranda.
  9. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub immunologicznego zapalenia płuc wywołanego immunoterapią.
  10. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia gotowego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie DZD9008.

  11. Wcześniejsza/jednoczesna terapia

    1. Należy wykluczyć pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej poziotynib, TAK-788, CLN-081 lub BDTX-189, furmonertynib lub jakiekolwiek inne drobnocząsteczkowe inhibitory eksonów EGFR/HER2.
    2. Inne TKI EGFR, takie jak gefitynib, erlotynib, ozymertynib, afatynib, dakomitynib nie są uważane za drobnocząsteczkowe inhibitory eksonu20ins EGFR lub HER2, a zatem dozwolone jest wcześniejsze leczenie tymi lekami, chyba że pacjent uzyskał obiektywną odpowiedź i późniejszą progresję, zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego podczas leczenia tym wcześniejszym TKI.
    3. Leczenie przeciwciałami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem DZD9008.
    4. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem DZD9008.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzienna dawka Sunwozertynibu
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do progresji choroby lub nie do zniesienia zdarzeń niepożądanych
Od pierwszego dawkowania do progresji choroby lub nie do zniesienia zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DZ2020E0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami