Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DZD9008 у предварительно леченных пациентов с раком легкого с инсерционной мутацией EGFR Exon20

26 декабря 2024 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Фаза II, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки противоопухолевой активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики DZD9008 при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR

Это одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки противоопухолевой эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики DZD9008 у участников с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, несущих вставочные мутации экзона 20 EGFR, у которых заболевание прогрессировало ранее. химиотерапия на основе платины

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Китай
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Китай
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Китай
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования и предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия.
  2. Возраст не менее 18 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  4. Вставочные мутации экзона 20 EGFR в опухолевой ткани подтверждены квалифицированными местными лабораториями или назначенными спонсорами центральными лабораториями.
  5. Участники должны продемонстрировать статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 при подписании ICF без ухудшения состояния за последние 2 недели.
  6. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  7. Пациент должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  8. Пациенты с метастазами в головной мозг (BM) могут быть зачислены только при условии, что BM ранее лечился и был стабилен.
  9. Адекватное функционирование систем органов.
  10. Пациенты должны получить по крайней мере одну линию, но не более трех линий предшествующей системной терапии (по крайней мере, одна линия должна содержать терапию на основе платины).

Критерий исключения:

  1. Предшествующее злокачественное новообразование в течение 2 лет требует активного лечения, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других типов рака (следует обсудить с врачом-исследователем Дизаля), у которых не было заболевания в течение > 2 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 2 лет. годы.
  2. Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала DZD9008, за исключением алопеции и нейропатии 2 степени, связанной с предшествующей терапией препаратами платины.
  3. Компрессия спинного мозга или лептоменингеальные метастазы.
  4. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первого введения DZD9008.
  5. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активный геморрагический диатез.
  6. Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и COVID-19.

  7. Любой из следующих сердечных критериев:

    • Среднее значение скорректированного интервала QT в покое (QTc)> 470 мс, полученное из 3 электрокардиограмм (ЭКГ).
    • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени и блокада сердца второй степени, интервал PR > 250 мсек.
    • Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у родственников первой степени родства или любые сопутствующие лекарственные препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT. интервал .
    • Предыдущая история фибрилляции предсердий в течение 6 месяцев после первого введения DZD9008, за исключением случаев, связанных с предыдущим лекарственным лечением и выздоровевших.
  8. Участники с геморрагическими заболеваниями, такими как болезнь фон Виллебранда.
  9. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких или иммунной пневмонии, вызванной иммунотерапией.
  10. Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный продукт или предшествующая значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию DZD9008.

  11. Предшествующая/сопутствующая терапия

    1. Следует исключить пациентов, ранее получавших лечение позиотинибом, TAK-788, CLN-081 или BDTX-189, фурмонертинибом или любым другим низкомолекулярным ингибитором экзона 20 EGFR/HER2.
    2. Другие ИТК EGFR, такие как гефитиниб, эрлотиниб, осимертиниб, афатиниб, дакомитинb, не считаются низкомолекулярными ингибиторами EGFR или HER2 Exon20ins, и, таким образом, предварительное лечение этими препаратами разрешено, если у пациента не наблюдался объективный ответ и последующее прогрессирование по оценке исследователя. или лечащий врач во время лечения этим предшествующим ИТК.
    3. Лечение антителами в течение 4 недель до первого введения DZD9008.
    4. Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или другие противораковые препараты из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 14 дней до первого введения DZD9008.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Суточная доза Санвозертиниба
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1 независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: От первого приема до прогрессирования заболевания или непереносимых нежелательных явлений.
От первого приема до прогрессирования заболевания или непереносимых нежелательных явлений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dizal Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DZ2020E0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками