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DZD9008 em pacientes com câncer de pulmão pré-tratados com mutação de inserção EGFR Exon20

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Um estudo de Fase II, braço único, multicêntrico para avaliar a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DZD9008 em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação de inserção EGFR Exon 20

Este é um estudo clínico de fase II, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DZD9008 em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático carregando mutações de inserção do exon 20 do EGFR cuja doença progrediu em estudos anteriores quimioterapia à base de platina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. Ter no mínimo 18 anos.
  3. NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
  4. Mutações de inserção do exon 20 do EGFR em tecido tumoral confirmadas por laboratórios locais qualificados ou laboratórios centrais designados pelo patrocinador.
  5. Os participantes devem exibir status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 na assinatura do ICF sem deterioração nas últimas 2 semanas.
  6. Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas.
  7. O paciente deve ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  8. Pacientes com metástase cerebral (BM) só podem ser inscritos sob a condição de que a MB seja previamente tratada e estável.
  9. Funções adequadas dos sistemas de órgãos.
  10. Os pacientes devem receber pelo menos uma linha, mas não mais do que três linhas de terapia sistêmica prévia (pelo menos uma linha deve conter terapia à base de platina).

Critério de exclusão:

  1. Malignidade anterior em 2 anos requer tratamento ativo, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou outros tipos de câncer (a serem discutidos com o médico do estudo de Dizal) que está livre de doença há > 2 anos com expectativa de vida > 2 anos.
  2. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que CTCAE grau 1 no momento do início de DZD9008, com exceção de alopecia e neuropatia relacionada à terapia de platina anterior de grau 2.
  3. Compressão da medula espinhal ou metástase leptomeníngea.
  4. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira administração de DZD9008.
  5. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas.
  6. Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e COVID-19.

  7. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    • Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 ms obtido de 3 eletrocardiogramas (ECGs).
    • Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau, intervalo PR > 250 ms.
    • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável abaixo dos 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o QT intervalo .
    • História prévia de fibrilação atrial dentro de 6 meses após a primeira administração de DZD9008, exceto tratamento medicamentoso anterior relacionado e recuperado.
  8. Participantes com doenças hemorrágicas, como a doença de von Willebrand.
  9. História médica anterior de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa ou pneumonia imunológica induzida por imunoterapia.
  10. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada de DZD9008.

  11. Terapia prévia/concomitante

    1. Pacientes que receberam tratamento anterior com Poziotinibe, TAK-788, CLN-081 ou BDTX-189, furmonertinibe ou qualquer outro tratamento com inibidores de moléculas pequenas de exon20ins EGFR/HER2 devem ser excluídos.
    2. Outros EGFR TKIs, como gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb não são considerados inibidores de moléculas pequenas de EGFR ou HER2 Exon20ins e, portanto, o tratamento prévio com esses medicamentos é permitido, a menos que o paciente tenha uma resposta objetiva e subsequente progressão conforme avaliado pelo investigador ou médico assistente durante o tratamento com aquele TKI anterior.
    3. Tratamento com anticorpos dentro de 4 semanas antes da primeira administração de DZD9008.
    4. Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou outras drogas anticancerígenas de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias antes da primeira administração de DZD9008.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose diária de Sunvozertinibe
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1 por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a primeira administração até a progressão da doença ou eventos adversos intoleráveis
Desde a primeira administração até a progressão da doença ou eventos adversos intoleráveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DZ2020E0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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