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DZD9008 en pacientes con cáncer de pulmón pretratados con mutación de inserción de EGFR Exon20

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico de fase II de un solo grupo para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DZD9008 en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación por inserción en el exón 20 de EGFR

Este es un estudio clínico de Fase II, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia antitumoral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DZD9008 en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que portan mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR cuya enfermedad ha progresado en etapas anteriores. quimioterapia basada en platino

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Porcelana
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Porcelana
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Porcelana
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del ensayo y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  2. Edad mínima de 18 años.
  3. CPCNP localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
  4. Mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR en tejido tumoral confirmadas por laboratorios locales calificados o laboratorios centrales designados por el patrocinador.
  5. Los participantes deben exhibir un estado funcional de 0 a 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en la firma de ICF sin deterioro en las últimas 2 semanas.
  6. Esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas.
  7. El paciente debe tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.
  8. Los pacientes con metástasis cerebral (BM) solo pueden inscribirse con la condición de que la BM se haya tratado previamente y sea estable.
  9. Funciones adecuadas del sistema de órganos.
  10. Los pacientes deben recibir al menos una línea, pero no más de tres líneas de terapia sistémica previa (al menos una línea debe contener terapia basada en platino).

Criterio de exclusión:

  1. Una neoplasia maligna previa dentro de los 2 años requiere tratamiento activo, excepto en el caso de carcinoma de piel de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ u otros tipos de cáncer tratados adecuadamente (que se discutirán con el médico del estudio de Dizal) que hayan estado libres de enfermedad durante > 2 años con una esperanza de vida > 2 años.
  2. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior al grado 1 de CTCAE en el momento de comenzar con DZD9008, con la excepción de la alopecia y la neuropatía relacionada con la terapia previa con platino de grado 2.
  3. Compresión de la médula espinal o metástasis leptomeníngea.
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de DZD9008.
  5. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa.
  6. Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y COVID-19.

  7. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

    • Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) > 470 mseg obtenido de 3 electrocardiogramas (ECG).
    • Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado y bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo PR > 250 mseg.
    • Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT intervalo .
    • Antecedentes previos de fibrilación auricular dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración de DZD9008, excepto por tratamiento farmacológico previo relacionado y recuperado.
  8. Participantes con enfermedades hemorrágicas como la enfermedad de von Willebrand.
  9. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa o neumonía inmunitaria inducida por inmunoterapia.
  10. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa anterior que impediría la absorción adecuada de DZD9008.

  11. Terapia previa/concomitante

    1. Se deben excluir los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con poziotinib, TAK-788, CLN-081 o BDTX-189, furmonertinib o cualquier otro inhibidor de molécula pequeña de exon20inas de EGFR/HER2.
    2. Otros TKI de EGFR, como gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb no se consideran inhibidores de molécula pequeña de EGFR o HER2 Exon20ins y, por lo tanto, se permite el tratamiento previo con estos medicamentos a menos que el paciente tenga una respuesta objetiva y una progresión posterior según lo evalúe el investigador. o médico tratante durante el tratamiento con ese TKI anterior.
    3. Tratamiento con anticuerpos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de DZD9008.
    4. Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de DZD9008.
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis diaria de Sunvozertinib
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por un Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o eventos adversos intolerables
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o eventos adversos intolerables

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DZ2020E0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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