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DZD9008 in pazienti con carcinoma polmonare pretrattato con mutazione di inserzione dell'esone20 di EGFR

26 dicembre 2024 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'attività antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DZD9008 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR

Questo è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DZD9008 in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico portatori di mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR la cui malattia è progredita in precedenza chemioterapia a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Cina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e fornire un modulo di consenso informato firmato, datato e scritto.
  2. Età minima 18 anni.
  3. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  4. Mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR nel tessuto tumorale confermate da laboratori locali qualificati o laboratori centrali designati dallo sponsor.
  5. I partecipanti devono presentare lo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1 alla firma ICF senza alcun deterioramento nelle ultime 2 settimane.
  6. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane.
  7. Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  8. I pazienti con metastasi cerebrali (BM) possono essere arruolati solo a condizione che la BM sia stata precedentemente trattata e stabile.
  9. Adeguate funzioni del sistema degli organi.
  10. I pazienti devono ricevere almeno una linea ma non più di tre linee di precedente terapia sistemica (almeno una linea deve contenere una terapia a base di platino).

Criteri di esclusione:

  1. Un precedente tumore maligno entro 2 anni richiede un trattamento attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tipi di cancro (da discutere con il medico dello studio di Dizal) che è stato libero da malattia per> 2 anni con aspettativa di vita> 2 anni.
  2. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio di DZD9008, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia correlata alla precedente terapia con platino di grado 2.
  3. Compressione del midollo spinale o metastasi leptomeningee.
  4. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima somministrazione di DZD9008.
  5. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragica attiva.
  6. Infezione attiva tra cui epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e COVID-19.

  7. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec ottenuto da 3 elettrocardiogrammi (ECG).
    • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad esempio blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado e blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR > 250 msec.
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QT, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT intervallo .
    • Storia precedente di fibrillazione atriale entro 6 mesi dalla prima somministrazione di DZD9008, ad eccezione del precedente trattamento farmacologico correlato e recuperato.
  8. Partecipanti con malattie emorragiche come la malattia di von Willebrand.
  9. Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva o polmonite immunitaria indotta da immunoterapia.
  10. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di DZD9008.

  11. Terapia precedente/concomitante

    1. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con Poziotinib, TAK-788, CLN-081 o BDTX-189, furmonertinib o qualsiasi altro inibitore di piccole molecole di EGFR/HER2 eson20ins devono essere esclusi.
    2. Altri TKI di EGFR, come gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb non sono considerati inibitori di piccole molecole di EGFR o HER2 Exon20ins, e quindi è consentito un trattamento precedente con questi farmaci a meno che il paziente non abbia avuto una risposta obiettiva e una successiva progressione valutata dallo sperimentatore o medico curante durante il trattamento con quel precedente TKI.
    3. Trattamento con anticorpi entro 4 settimane prima della prima somministrazione di DZD9008.
    4. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni prima della prima somministrazione di DZD9008.
  12. Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose giornaliera di Sunvozertinib
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino alla progressione della malattia o eventi avversi intollerabili
Dalla prima somministrazione fino alla progressione della malattia o eventi avversi intollerabili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DZ2020E0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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