Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DZD9008 bij voorbehandelde longkankerpatiënten met EGFR Exon20 insertiemutatie

26 december 2024 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase II, eenarmig, multicenter onderzoek om de antitumoractiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DZD9008 te evalueren bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR Exon 20-insertiemutatie

Dit is een fase II, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek om de antitumorwerkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DZD9008 te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die EGFR exon 20-insertiemutaties dragen bij wie de ziekte is gevorderd op eerdere op platina gebaseerde chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen overleggen.
  2. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  4. Tumorweefsel EGFR exon 20 insertiemutaties bevestigd door gekwalificeerde lokale laboratoria of door sponsor aangewezen centrale laboratoria.
  5. Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vertonen van 0 - 1 bij ICF-ondertekening zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken.
  6. Voorspelde levensverwachting ≥ 12 weken.
  7. De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
  8. Patiënten met hersenmetastasen (BM) kunnen alleen worden ingeschreven op voorwaarde dat BM eerder is behandeld en stabiel is.
  9. Adequate orgaansysteemfuncties.
  10. Patiënten moeten ten minste één lijn maar niet meer dan drie lijnen eerdere systemische therapie krijgen (ten minste één lijn moet op platina gebaseerde therapie bevatten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit binnen 2 jaar vereist actieve behandeling, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ cervicaal carcinoom of andere soorten kanker (te bespreken met de onderzoeksarts van Dizal) die > 2 jaar ziektevrij is met een levensverwachting >2 jaren.
  2. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE graad 1 op het moment van starten met DZD9008, met uitzondering van alopecia en graad 2 eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie.
  3. Ruggenmergcompressie of leptomeningeale metastase.
  4. Geschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van DZD9008.
  5. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen.
  6. Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en COVID-19.

  7. Een van de volgende cardiale criteria:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) in rust > 470 msec verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's).
    • Alle klinisch significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG, bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok en tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 msec.
    • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de QT verlengt interval.
    • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren binnen 6 maanden na de eerste toediening van DZD9008, behalve in verband met eerdere medicamenteuze behandeling en hersteld.
  8. Deelnemers met hemorragische ziekten zoals de ziekte van von Willebrand.
  9. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte of immunotherapie-geïnduceerde immuunpneumonie.
  10. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van DZD9008 zou verhinderen.

  11. Eerdere/concomitante therapie

    1. Patiënten die eerder een behandeling met Poziotinib, TAK-788, CLN-081 of BDTX-189, furmonertinib of een andere behandeling met EGFR/HER2 exon20ins kleinmoleculige remmers hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
    2. Andere EGFR-TKI's, zoals gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb, worden niet beschouwd als EGFR- of HER2 Exon20ins-remmers van kleine moleculen, en daarom is eerdere behandeling met deze geneesmiddelen toegestaan, tenzij de patiënt een objectieve respons en daaropvolgende progressie had, zoals beoordeeld door de onderzoeker. of behandelend arts tijdens de behandeling met die eerdere TKI.
    3. Behandeling met antistoffen binnen 4 weken voor de eerste toediening van DZD9008.
    4. Elke cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker van een eerder behandelingsregime of klinische studie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van DZD9008.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Van de eerste dosering tot ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen
Van de eerste dosering tot ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DZ2020E0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen