Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7565020:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan RO7565020:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämä on ensimmäinen ihmisillä (FIH), monikeskus-, annoksen etsintä- ja annoskorotusvaiheen I kliininen tutkimus RO7565020:sta, jossa tutkitaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoidaan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa RO7565020:n yksittäisten ja/tai useiden annosten jälkeen. terveillä osallistujilla ja/tai virologisesti heikennetyillä osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Etelä -Korea
      • Chuncheon, Etelä -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Terveet osallistujat
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2

CHB:n osallistujat:

  • CHB-infektio (HBsAg-positiivinen >/= 6 kuukautta)
  • NUC (ETV, TAF tai TDF) monoterapiassa >/= 12 kuukauden ajan
  • Maksabiopsia, FibroScan tai vastaava testi viimeisen 6 kuukauden aikana, joka osoittaa krooniseen HBV-infektioon liittyvän maksasairauden ilman todisteita siltafibroosista tai kirroosista
  • BMI 18-32 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
  • Samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa tai tutkimuksen suorittamista
  • Minkä tahansa hoidon käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi)

CHB:n osallistujat:

  • Todisteet maksakirroosista tai dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Aiempi tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Aiemmat tai todisteet sairaudesta, joka liittyy krooniseen maksasairauteen, joka on muu kuin HBV-infektio, tai kliinisesti merkittävä ja ei riittävästi hallittu ei-maksasairaus
  • Aiempi tai parhaillaan systeeminen antineoplastinen tai immuunivastetta säätelevä hoito 8 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: RO7565020
Lääke: RO7565020
RO7565020 annetaan ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Nucleos(t)ide-analogi (NUC) -käsittely
NUC-hoito, mukaan lukien tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tenofoviirialafenamidi (TAF) tai entekaviiri (ETV), annetaan suun kautta paikallisen lääkemääräyksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1a: Terveiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla esiintyi haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolle oli annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana. SAE on mikä tahansa merkittävä haitta, kontraindikaatio tai sivuvaikutus, joka on kuolettava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpidettä.
Jopa noin 40 viikkoa
Osa 2a: CHB-osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 32 viikkoa
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkinnällinen tuote, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä vai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä riski, kontraindikaatio tai sivuvaikutus, joka on kuolettava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpidettä.
Jopa noin 32 viikkoa
Osio 1a: Terveiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Enintään noin 40 viikkoa
AE oli mikä tahansa osallistujassa esiintynyt haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi lääkevalmisteeseen, mutta jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka esiintyy ajallisesti lääkevalmisteen käytön yhteydessä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen aiheuttamana vai ei. AESI sisältää kohonneen alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvon yhdessä joko kohonneen bilirubiniarvon tai kliinisen keltaisuuden kanssa sekä tutkimushoidon aiheuttaman tartuntataudin epäillyn siirtymisen.
Enintään noin 40 viikkoa
Osa 2a: CHB-osallistujien määrä AESI:llä
Aikaikkuna: Enintään noin 32 viikkoa
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa henkilössä, jolle oli annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä vai ei. AESI sisältää kohonneen ALT- tai AST-arvon yhdessä joko kohonneen bilirubiniarvon tai kliinisen keltaisuuden kanssa sekä tutkimushoidon aiheuttaman tartuntataudin epäillyn siirtymisen.
Enintään noin 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osio 1a (SC-kohortit) ja osio 2a: RO7565020:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1a: Ennen annosta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. ja 253. päivänä. Osa 2a: Ennen annosta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä; 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. ja 169. päivänä
Osa 1a: Ennen annosta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. ja 253. päivänä. Osa 2a: Ennen annosta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä; 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. ja 169. päivänä
Osa 1a (IV-kohortit): RO7565020:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0.08, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. ja 253. päivänä
Ennen annosta, 0.08, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. ja 253. päivänä
Osat 1a ja 2a: RO7565020:n maksimi seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Molemmat osat 1a & 2a kohortit: Ennen annosta, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Lisäksi, osa 1a: Päivät 21, 197, & 253; Osa 2a: Päivät 22, 113, & 169; IV-kohortit: 0,08 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, päivät 21, 197, & 253
Molemmat osat 1a & 2a kohortit: Ennen annosta, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Lisäksi, osa 1a: Päivät 21, 197, & 253; Osa 2a: Päivät 22, 113, & 169; IV-kohortit: 0,08 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, päivät 21, 197, & 253
Osat 1a ja 2a: RO7565020:n aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen näytteenottopisteeseen tai viimeiseen määritettävissä olevaan näytteeseen, kumpi tulee ensin (AUC0-last)
Aikaikkuna: Molemmat osat 1a & 2a kohortit: Ennen annosta, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Lisäksi, osa 1a: päivät 21, 197, & 253; osa 2a: päivät 22, 113, & 169; IV-kohortit: 0,08 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, päivät 21, 197, & 253
Molemmat osat 1a & 2a kohortit: Ennen annosta, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Lisäksi, osa 1a: päivät 21, 197, & 253; osa 2a: päivät 22, 113, & 169; IV-kohortit: 0,08 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, päivät 21, 197, & 253
Osa 1a ja 2a: RO7565020:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Molemmat osat 1a & 2a kohortit: Ennen annosta, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Lisäksi, osa 1a: päivät 21, 197, & 253; osa 2a: päivät 22, 113, & 169; IV-kohortit: 0,08 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, päivät 21, 197, & 253
Molemmat osat 1a & 2a kohortit: Ennen annosta, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Lisäksi, osa 1a: päivät 21, 197, & 253; osa 2a: päivät 22, 113, & 169; IV-kohortit: 0,08 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, päivät 21, 197, & 253
Osat 1a ja 2a: RO7565020:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Molemmat osat 1a & 2a kohortit: Ennen annosta, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Lisäksi, osa 1a: päivät 21, 197, & 253; osa 2a: päivät 22, 113, & 169; IV-kohortit: 0,08 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, päivät 21, 197, & 253
Molemmat osat 1a & 2a kohortit: Ennen annosta, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Lisäksi, osa 1a: päivät 21, 197, & 253; osa 2a: päivät 22, 113, & 169; IV-kohortit: 0,08 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, päivät 21, 197, & 253
Osa 1a (IV-kohortit): RO7565020:n jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0.08, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 ja 253
Ennen annostusta, 0.08, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 ja 253
Osa 1a (IV-kohortit): RO7565020:n klirens (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,08, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 ja 253
Ennen annosta, 0,08, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 ja 253
Osa 1a (SC-kohortit) ja Osa 2a: RO7565020:n näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1a: Ennen annosta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 ja 253. Osa 2a: Ennen annosta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Osa 1a: Ennen annosta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 ja 253. Osa 2a: Ennen annosta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Osio 1a (SC-kohortit) ja osio 2a: RO7565020:n loppuvaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa 1a: Ennen annostusta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 ja 253. Osa 2a: Ennen annostusta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Osa 1a: Ennen annostusta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 ja 253. Osa 2a: Ennen annostusta, 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivät 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Osa 2a: Muutos perusarvosta seerumin kvantitatiivisessa hepatiitti B-pintaa vastaanottavassa antigeenissä (HBsAg)
Aikaikkuna: Alkupiste, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; sen jälkeen päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
IU/mL = kansainväliset yksiköt millilitrassa
Alkupiste, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; sen jälkeen päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Osa 2a: Suurin vähennys alkuarvosta seerumin HBsAg:ssa
Aikaikkuna: Enintään 169 päivään
Enintään 169 päivään
Osa 2a: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg:n häviäminen
Aikaikkuna: Aina päivään 169 asti
Aina päivään 169 asti
Osa 2a: Osallistujien prosenttiosuus HBsAg-serokonversiolla
Aikaikkuna: Aina päivään 169 asti
HBsAg-seroinversio määriteltiin pysyväksi HBsAg:n menetykseksi ja anti-HBs-vasta-aineen havaitsemiseksi.
Aina päivään 169 asti
Osa 2a: HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B e-antigeeni (HBeAg) -häviö perustasolla
Aikaikkuna: Päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Osa 2a: HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus HBeAg-serokonversiosta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aina päivään 169 saakka
HBeAg-serokonversio määriteltiin pysyväksi HBeAg:n menetykseksi ja anti-HBe-vasta-aineen havaitsemiseksi.
Aina päivään 169 saakka
RO7565020-vasta-aineita (ADA) kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa 1a: Alkutilanne ja alkutilanteen jälkeinen aika (noin 40 viikkoon asti); Osa 2a: Alkutilanne ja alkutilanteen jälkeinen aika (noin 32 viikkoon asti)
RO7565020:lle altistuneiden osallistujien kohdalla määritettiin ADA-positiivisten osallistujien määrä lähtötilanteessa (lähtötilanteen esiintyvyys) ja lääkehoidon jälkeen (lähtötilanteen jälkeen). Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui dataa lähtötilanteessa, mutta he kehittivät ADA-vasteen tutkimushoidon jälkeen (hoitoa aiheuttanut ADA-vaste), tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen titteri on vähintään 4-kertainen (esim. ≥0,60 titteriyksikköä) verrattuna lähtötilanteen näytteen titteriin (hoitoa vahvistama ADA-vaste).
Osa 1a: Alkutilanne ja alkutilanteen jälkeinen aika (noin 40 viikkoon asti); Osa 2a: Alkutilanne ja alkutilanteen jälkeinen aika (noin 32 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP44118
  • EU trial Number (Muu tunniste: 2022-502339-20-00)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia