Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7565020 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7565020 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

Dit is een primeur in humane (FIH), multi-center, dose-finding en dosis-escalatie Fase I klinische studie van RO7565020 om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken en om de farmacokinetiek en farmacodynamiek te karakteriseren na enkelvoudige en/of meervoudige doses van RO7565020 bij gezonde deelnemers en/of virologisch onderdrukte deelnemers met chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanje
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Zuid -Korea
      • Chuncheon, Zuid -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Gezonde deelnemers
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2

CHB-deelnemers:

  • CHB-infectie (HBsAg-positief gedurende >/= 6 maanden)
  • Op NUC (ETV, TAF of TDF) monotherapie gedurende >/= 12 maanden
  • Leverbiopsie, FibroScan of gelijkwaardige test in de afgelopen 6 maanden die een leveraandoening aantoont die consistent is met een chronische HBV-infectie zonder bewijs van overbruggende fibrose of cirrose
  • BMI tussen 18 en 32 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte
  • Gelijktijdige ziekte die de behandeling of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Gebruik van een behandeling binnen de 2 weken of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering (welke van de twee het langst is)

CHB-deelnemers:

  • Bewijs van levercirrose of gedecompenseerde leverziekte
  • Geschiedenis of vermoeden van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan HBV-infectie, of klinisch significante en niet voldoende onder controle gebrachte niet-leverziekte
  • Voorgeschiedenis van of momenteel ontvangen van een systemische antineoplastische of immuunmodulerende behandeling binnen de 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie.
Experimenteel: RO7565020
Geneesmiddel: RO7565020
RO7565020 zal worden toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog (NUC) behandeling
NUC-behandeling, waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), tenofoviralafenamide (TAF) of entecavir (ETV), zal oraal worden toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1a: Aantal gezonde vrijwilligers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist.
Tot ongeveer 40 weken
Deel 2a: Aantal CHB-deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 weken
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist.
Tot ongeveer 32 weken
Deel 1a: Aantal gezonde vrijwilligers met bijzonder belangwekkende bijwerkingen (AESI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. AESI omvat verhoogde alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) waarde in combinatie met ofwel een verhoogde bilirubinewaarde of klinische geelzucht en vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door de studiebehandeling.
Tot ongeveer 40 weken
Deel 2a: Aantal CHB-deelnemers met AESI
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 weken
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. AESI omvat verhoogde ALT- of AST-waarde in combinatie met een verhoogde bilirubinewaarde of klinische geelzucht en vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door de studiebehandeling.
Tot ongeveer 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1a (SC Cohort) en Deel 2a: Tijd tot Maximale Concentratie (Tmax) van RO7565020
Tijdsspanne: Deel 1a: Vóór dosering, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Vóór dosering, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a: Vóór dosering, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Vóór dosering, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a (IV-cohorts): Tmax van RO7565020
Tijdsspanne: Vóór dosering, 0,08, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Vóór dosering, 0,08, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Deel 1a en 2a: Maximale serumconcentratie (Cmax) van RO7565020
Tijdsspanne: Zowel Cohorten 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Deel 1a: Dagen 21, 197, & 253; Deel 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohorten: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Zowel Cohorten 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Deel 1a: Dagen 21, 197, & 253; Deel 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohorten: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Onderdeel 1a en 2a: Oppervlak onder de tijd-concentratiekromme vanaf tijd 0 tot het tijdstip van het laatste meetpunt of de laatste kwantificeerbare steekproef, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (AUC0-last) van RO7565020
Tijdsspanne: Beide Cohort 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Cohort 1a: Dagen 21, 197, & 253; Cohort 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Beide Cohort 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Cohort 1a: Dagen 21, 197, & 253; Cohort 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Deel 1a en 2a: Oppervlak onder de tijd-concentratiecurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van RO7565020
Tijdsspanne: Beide Part 1a & 2a Cohort: Pre-dosis, 1, 4, 8 uur na dosis op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Part 1a: Dagen 21, 197, & 253; Part 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Beide Part 1a & 2a Cohort: Pre-dosis, 1, 4, 8 uur na dosis op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Part 1a: Dagen 21, 197, & 253; Part 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Deel 1a en 2a: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van RO7565020
Tijdsspanne: Zowel Cohort 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Cohort 1a: Dagen 21, 197, & 253; Cohort 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Zowel Cohort 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Cohort 1a: Dagen 21, 197, & 253; Cohort 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Deel 1a (IV Cohort): Volume van distributie (Vss) van RO7565020
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,08, 1, 4 en 8 uur na toediening op dag 1; dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Voor de dosis, 0,08, 1, 4 en 8 uur na toediening op dag 1; dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Deel 1a (IV Cohorten): Klaring (CL) van RO7565020
Tijdsspanne: Predose, 0,08, 1, 4 en 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Predose, 0,08, 1, 4 en 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Deel 1a (SC-cohorts) en Deel 2a: Schijnbare klaring (CL/F) van RO7565020
Tijdsspanne: Deel 1a: Voorafgaand aan de dosis, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Voorafgaand aan de dosis, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a: Voorafgaand aan de dosis, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Voorafgaand aan de dosis, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a (SC-cohorts) en Deel 2a: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) in de terminale fase van RO7565020
Tijdsspanne: Deel 1a: Voor toediening, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Voor toediening, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a: Voor toediening, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Voor toediening, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 2a: Verandering vanaf baseline in kwantitatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) in serum
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; vervolgens op Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
IU/mL = internationale eenheden per milliliter
Baseline, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; vervolgens op Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 2a: Maximale reductie vanaf baseline in serum HBsAg
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Tot en met dag 169
Deel 2a: Percentage deelnemers met HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Tot en met dag 169
Deel 2a: Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Tot Dag 169
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als aanhoudend verlies van HBsAg en detectie van anti-HBs-antilichaam.
Tot Dag 169
Deel 2a: Percentage deelnemers met Hepatitis B e-antigeen (HBeAg) verlies onder HBeAg-positieve deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Op dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Op dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 2a: Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie onder HBeAg-positieve deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Tot dag 169
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als aanhoudend verlies van HBeAg en detectie van anti-HBe-antilichaam.
Tot dag 169
Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) tegen RO7565020
Tijdsspanne: Deel 1a: Baseline en post-baseline (tot ongeveer 40 weken); Deel 2a: Baseline en post-baseline (tot ongeveer 32 weken)
Het aantal ADA-positieve deelnemers op baseline (baseline prevalentie) en na toediening van het geneesmiddel werd bepaald bij deelnemers die werden blootgesteld aan RO7565020 (post-baseline). Deelnemers werden als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden op baseline maar een ADA-respons ontwikkelden na toediening van de studiebehandeling (behandeling-geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren op baseline en de titer van een of meer post-baseline monsters minstens 4-voudig (bijv. ≥ 0,60-titer eenheden) hoger is dan de titer van het baseline monster (behandeling-versterkte ADA-respons).
Deel 1a: Baseline en post-baseline (tot ongeveer 40 weken); Deel 2a: Baseline en post-baseline (tot ongeveer 32 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BP44118
  • EU trial Number (Andere identificatie: 2022-502339-20-00)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen