Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7565020 у здоровых участников и у участников с хронической вирусной инфекцией гепатита В

20 января 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7565020 у здоровых участников и у участников с хронической вирусной инфекцией гепатита В

Это первое многоцентровое клиническое исследование фазы I RO7565020 на людях (FIH) с определением дозы и повышением дозы для изучения безопасности и переносимости, а также для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики после однократного и/или многократного введения RO7565020. у здоровых участников и/или участников с вирусологически подавленным хроническим гепатитом В (ХГВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reference Study ID Number: BP44118 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Испания
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Южная Корея
      • Chuncheon, Южная Корея, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

  • Здоровые участники
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2

Участники ЧБ:

  • ХГВ-инфекция (HBsAg-позитивный в течение >/= 6 месяцев)
  • На монотерапии NUC (ETV, TAF или TDF) в течение >/= 12 месяцев
  • Биопсия печени, FibroScan или эквивалентный тест в течение последних 6 месяцев, демонстрирующий заболевание печени, соответствующее хронической инфекции HBV, без признаков мостовидного фиброза или цирроза
  • ИМТ от 18 до 32 кг/м^2

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы:

  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать лечению или проведению исследования
  • Использование любого лечения в течение 2 недель или в течение 5 периодов полувыведения до первого приема (в зависимости от того, что дольше)

Участники ЧБ:

  • Признаки цирроза печени или декомпенсированного заболевания печени
  • История или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
  • История или доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от инфекции HBV, или клинически значимым и неконтролируемым непеченочным заболеванием
  • История или получение в настоящее время какого-либо системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения в течение 8 недель до первой дозы или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии.
Экспериментальный: РО7565020
Лекарство: РО7565020
RO7565020 будет вводиться путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии.
Лекарство: Лечение аналогами нуклеоз(т)идов (NUC)
Лечение NUC, включая тенофовир дизопроксилфумарат (TDF), тенофовир алафенамид (TAF) или энтекавир (ETV), будет вводиться перорально в соответствии с местными инструкциями по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1a: Количество здоровых добровольцев с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 40 недель
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, получившего фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЛР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологические лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. ТЛР — это любое серьёзное опасное явление, противопоказание или побочный эффект, который является фатальным или угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врождённой аномалией/пороком развития, имеет медицинское значение или требует вмешательства.
До приблизительно 40 недель
Часть 2a: Количество участников с ХГВ, у которых наблюдались НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До приблизительно 32 недель
НЖЯ - это любое нежелательное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЖЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. ТЯЖЯ - это любая значительная опасность, противопоказание или побочный эффект, которые являются смертельными или угрожающими жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являются врожденной аномалией/врожденным дефектом, имеют медицинское значение или требуют вмешательства.
До приблизительно 32 недель
Часть 1a: Количество здоровых добровольцев с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До приблизительно 40 недель
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. НПР, таким образом, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом. НПРОИ включает повышенное значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании либо с повышенным значением билирубина, либо с клинической желтухой, а также подозреваемую передачу инфекционного агента исследуемым лечением.
До приблизительно 40 недель
Часть 2a: Количество участников с ХГБ, у которых возникли АНЯ
Временное ограничение: До приблизительно 32 недель
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом. НПИВ включает повышенное значение АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным значением билирубина, либо с клинической желтухой, а также предполагаемую передачу инфекционного агента исследуемым лечением.
До приблизительно 32 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1a (SC когорты) и Часть 2a: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) RO7565020
Временное ограничение: Часть 1а: до приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в день 1; дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2а: до приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в день 1; дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1а: до приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в день 1; дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2а: до приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в день 1; дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1a (IV Когорты): Tmax RO7565020
Временное ограничение: До приема дозы, 0,08, 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
До приема дозы, 0,08, 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Части 1a и 2a: Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) RO7565020
Временное ограничение: Обе когорты Части 1a и 2a: перед введением дозы, 1, 4, 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: 0,08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Обе когорты Части 1a и 2a: перед введением дозы, 1, 4, 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: 0,08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Части 1a и 2a: Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до времени последней точки отбора проб или последнего определяемого образца, в зависимости от того, что наступит раньше (AUC0-last) препарата RO7565020
Временное ограничение: Обе когорты Части 1a и 2a: перед приемом дозы, через 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: через 0,08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Обе когорты Части 1a и 2a: перед приемом дозы, через 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: через 0,08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Части 1а и 2а: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) препарата RO7565020
Временное ограничение: Обе когорты Части 1a и 2a: перед приемом дозы, через 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: через 0,08 часов после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Обе когорты Части 1a и 2a: перед приемом дозы, через 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: через 0,08 часов после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Части 1a и 2a: Период полувыведения (t1/2) RO7565020
Временное ограничение: Обе когорты Части 1a и 2a: до приема дозы, 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: 0.08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Обе когорты Части 1a и 2a: до приема дозы, 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: 0.08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Часть 1a (IV Когорты): Объем распределения (Vss) RO7565020
Временное ограничение: Перед приемом дозы, через 0,08, 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Перед приемом дозы, через 0,08, 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Часть 1a (IV Когорты): Клиренс (CL) препарата RO7565020
Временное ограничение: Преддозовое, 0.08, 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Преддозовое, 0.08, 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Часть 1a (SC-когорты) и Часть 2a: Кажущийся клиренс (CL/F) RO7565020
Временное ограничение: Часть 1a: до введения дозы, через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2a: до введения дозы, через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1a: до введения дозы, через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2a: до введения дозы, через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1a (SC когорты) и Часть 2a: Кажущийся объем распределения (Vz/F) в терминальной фазе RO7565020
Временное ограничение: Часть 1a: До приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2a: До приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1a: До приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2a: До приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 2a: Изменение от исходного уровня количественного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; затем в Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
IU/мл = международные единицы на миллилитр
Исходный уровень, через 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; затем в Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 2a: Максимальное снижение уровня HBsAg в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 169 дня
До 169 дня
Часть 2a: Процент участников с потерей HBsAg
Временное ограничение: До 169 дня
До 169 дня
Часть 2a: Процент участников с сероконверсией HBsAg
Временное ограничение: До 169 дня
Сероконверсия HBsAg определялась как устойчивая потеря HBsAg и обнаружение антител anti-HBs.
До 169 дня
Часть 2a: Процент участников с потерей антигена гепатита B e (HBeAg) среди HBeAg-положительных участников на исходном уровне
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169 день
На 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169 день
Часть 2a: Процент участников с сероконверсией HBeAg среди участников с положительным HBeAg на исходном уровне
Временное ограничение: До 169 дня
Сероконверсия HBeAg определялась как устойчивая потеря HBeAg и обнаружение антитела anti-HBe.
До 169 дня
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к RO7565020
Временное ограничение: Часть 1a: Исходные данные и постисходные данные (до приблизительно 40 недель); Часть 2a: Исходные данные и постисходные данные (до приблизительно 32 недель)
Количество участников с положительным результатом на АДА на исходном уровне (исходная распространенность) и после введения препарата определялось у участников, подвергшихся воздействию RO7565020 (после исходного уровня). Участники считались АДА-положительными, если у них был отрицательный результат на АДА или отсутствовали данные на исходном уровне, но развивался АДА-ответ после введения исследуемого лечения (индуцированный лечением АДА-ответ), или если они были АДА-положительными на исходном уровне, а титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был как минимум в 4 раза (например, ≥ 0,60 единиц титра) выше титра образца на исходном уровне (усиленный лечением АДА-ответ).
Часть 1a: Исходные данные и постисходные данные (до приблизительно 40 недель); Часть 2a: Исходные данные и постисходные данные (до приблизительно 32 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP44118
  • EU trial Number (Другой идентификатор: 2022-502339-20-00)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками