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Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7565020 em participantes saudáveis ​​e em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase I para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7565020 em participantes saudáveis ​​e em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

Este é o primeiro estudo clínico de Fase I em humano (FIH), multicêntrico, de determinação de dose e escalonamento de dose de RO7565020 para investigar a segurança e tolerabilidade e para caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica após doses únicas e/ou múltiplas de RO7565020 em participantes saudáveis ​​e/ou participantes com supressão virológica com hepatite B crônica (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Chuncheon, Coréia do Sul, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Espanha
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

  • Participantes saudáveis
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2

Participantes do CHB:

  • Infecção por CHB (HBsAg-positivo por >/= 6 meses)
  • Em monoterapia NUC (ETV, TAF ou TDF) por >/= 12 meses
  • Biópsia hepática, FibroScan ou teste equivalente nos últimos 6 meses demonstrando doença hepática consistente com infecção crônica por HBV sem evidência de fibrose em ponte ou cirrose
  • IMC entre 18 e 32 kg/m^2

Critério de exclusão:

Voluntários saudáveis:

  • História de qualquer doença clinicamente significativa
  • Doença concomitante que pode interferir no tratamento ou na condução do estudo
  • Uso de qualquer tratamento dentro de 2 semanas ou dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose (o que for mais longo)

Participantes do CHB:

  • Evidência de cirrose hepática ou doença hepática descompensada
  • História ou suspeita de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente da infecção por HBV, ou doença não hepática clinicamente significativa e não controlada adequadamente
  • História de ou atualmente recebendo qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador nas 8 semanas anteriores à primeira dosagem ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado por injeção subcutânea ou infusão intravenosa.
Experimental: RO7565020
Medicamento: RO7565020
RO7565020 será administrado por injeção subcutânea ou infusão intravenosa.
Medicamento: Tratamento com análogo de nucleos(t)ide (NUC)
O tratamento com NUC, incluindo tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF) ou entecavir (ETV), será administrado por via oral de acordo com as informações de prescrição locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1a: Número de Voluntários Saudáveis com Eventos Adversos (AEs) e Eventos Adversos Sérios (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
Um EA era qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um medicamento, quer seja considerado relacionado com o medicamento ou não. Um EAG é qualquer perigo significativo, contraindicação ou efeito secundário que seja fatal ou coloque a vida em risco, necessite de hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulte em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, tenha significado médico ou necessite de intervenção.
Até aproximadamente 40 semanas
Parte 2a: Número de Participantes com CHB com Efeitos Adversos (EA) e Efeitos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até aproximadamente 32 semanas
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um produto medicinal, quer seja ou não considerado relacionado com o produto medicinal. Um SAE é qualquer risco significativo, contraindicação ou efeito secundário que seja fatal ou ameaçador de vida, que requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, que resulte em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, que seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, que seja clinicamente significativo ou que requeira intervenção.
Até aproximadamente 32 semanas
Parte 1a: Número de Voluntários Saudáveis com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um medicamento, independentemente de serem considerados relacionados com o medicamento. AESI inclui valor elevado de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em combinação com um valor elevado de bilirrubina ou icterícia clínica e suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo tratamento do estudo.
Até aproximadamente 40 semanas
Parte 2a: Número de Participantes com CHB com AESI
Prazo: Até aproximadamente 32 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem de ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um medicamento, quer sejam considerados relacionados com o medicamento ou não. Um AESI inclui um valor elevado de ALT ou AST em combinação com um valor elevado de bilirrubina ou icterícia clínica e suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo tratamento em estudo.
Até aproximadamente 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1a (Cohortes SC) e Parte 2a: Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) do RO7565020
Prazo: Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a (Cohortes IV): Tmax de RO7565020
Prazo: Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Partes 1a e 2a: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de RO7565020
Prazo: Ambas as Cohorts da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Cohorts IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Ambas as Cohorts da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Cohorts IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Partes 1a e 2a: Área sob a curva tempo-concentração desde o tempo 0 até ao momento do último ponto de amostragem ou da última amostra quantificável, o que ocorrer primeiro (AUC0-última) do RO7565020
Prazo: Ambas as coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Ambas as coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Partes 1a e 2a: Área sob a curva tempo-concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) do RO7565020
Prazo: Ambas as Coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Ambas as Coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Partes 1a e 2a: Meia-vida terminal (t1/2) do RO7565020
Prazo: Ambas as Coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Ambas as Coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Parte 1a (Cohortes IV): Volume de Distribuição (Vss) do RO7565020
Prazo: Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Parte 1a (Cohortes IV): Clearance (CL) do RO7565020
Prazo: Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Parte 1a (Cohortes SC) e Parte 2a: Depuração Aparente (CL/F) do RO7565020
Prazo: Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a (Cohortes SC) e Parte 2a: Volume de Distribuição Aparente (Vz/F) na Fase Terminal de RO7565020
Prazo: Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Alteração em Relação à Linha de Base no Antigénio de Superfície da Hepatite B Quantitativo Sérica (HBsAg)
Prazo: Linha de base, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; posteriormente nos Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
IU/mL = unidades internacionais por mililitro
Linha de base, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; posteriormente nos Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Redução Máxima a Partir da Linha de Base no HBsAg Sérico
Prazo: Até ao Dia 169
Até ao Dia 169
Parte 2a: Percentagem de Participantes com Perda de HBsAg
Prazo: Até ao Dia 169
Até ao Dia 169
Parte 2a: Percentagem de Participantes com Soroconversão de HBsAg
Prazo: Até ao Dia 169
A seroconversão do HBsAg foi definida como a perda sustentada do HBsAg e a deteção do anticorpo anti-HBs.
Até ao Dia 169
Parte 2a: Percentagem de Participantes com Perda do Antigénio e da Hepatite B (HBeAg) Entre Participantes HBeAg-positivos na Linha de Base
Prazo: Nos Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Nos Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Percentagem de Participantes com Soroconversão HBeAg Entre os Participantes HBeAg-positivos na Linha de Base
Prazo: Até ao Dia 169
A seroconversão do HBeAg foi definida como a perda sustentada do HBeAg e a deteção do anticorpo anti-HBe.
Até ao Dia 169
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para RO7565020
Prazo: Parte 1a: Linha de base e pós-linha de base (até aproximadamente 40 semanas); Parte 2a: Linha de base e pós-linha de base (até aproximadamente 32 semanas)
O número de participantes ADA-positivos na linha de base (prevalência na linha de base) e após a administração do fármaco foi determinado nos participantes expostos ao RO7565020 (após a linha de base). Os participantes foram considerados ADA positivos se tivessem ADA negativo ou dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após a administração do tratamento do estudo (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras após a linha de base fosse pelo menos 4 vezes superior (por exemplo, ≥ 0,60 unidades de título) ao título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento).
Parte 1a: Linha de base e pós-linha de base (até aproximadamente 40 semanas); Parte 2a: Linha de base e pós-linha de base (até aproximadamente 32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP44118
  • EU trial number (Outro identificador: 2023-510333-28-00)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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