Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7565020 u zdravých účastníků au účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

20. ledna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7565020 u zdravých účastníků a u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Toto je první v lidské (FIH), multicentrické klinické studii RO7565020 fáze I, která se zabývá vyhledáváním dávek a eskalací dávek, aby prozkoumala bezpečnost a snášenlivost a charakterizovala farmakokinetiku a farmakodynamiku po jedné a/nebo více dávkách RO7565020 u zdravých účastníků a/nebo virologicky suprimovaných účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Jižní Korea
      • Chuncheon, Jižní Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Zdraví účastníci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2

Účastníci CHB:

  • infekce CHB (HBsAg-pozitivní po dobu >/= 6 měsíců)
  • Na monoterapii NUC (ETV, TAF nebo TDF) po dobu >/= 12 měsíců
  • Jaterní biopsie, FibroScan nebo ekvivalentní test během posledních 6 měsíců prokazující onemocnění jater konzistentní s chronickou infekcí HBV bez známek přemosťující fibrózy nebo cirhózy
  • BMI mezi 18 a 32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Souběžné onemocnění, které by mohlo interferovat s léčbou nebo prováděním studie
  • Použití jakékoli léčby během 2 týdnů nebo během 5 poločasů před první dávkou (podle toho, co je delší)

Účastníci CHB:

  • Důkaz jaterní cirhózy nebo dekompenzovaného onemocnění jater
  • Anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Anamnéza nebo známky zdravotního stavu spojeného s chronickým jaterním onemocněním jiným než je infekce HBV nebo klinicky významné a nedostatečně kontrolované nehepatální onemocnění
  • Anamnéza nebo současný příjem jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby během 8 týdnů před první dávkou nebo očekávání, že taková léčba bude potřebná kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí.
Experimentální: RO7565020
Lék: RO7565020
RO7565020 bude podáván subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí.
Lék: Léčba analogem nucleos(t)ide (NUC).
Léčba NUC, včetně tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF), tenofovir-alafenamidu (TAF) nebo entekaviru (ETV), bude podávána perorálně podle místních informací o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1a: Počet zdravých dobrovolníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít kauzální vztah k léčbě. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, nebo ne. Závažná nepříznivá událost (SAE) je jakékoli významné riziko, kontraindikace nebo vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomalií/vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah.
Až přibližně 40 týdnů
Část 2a: Počet účastníků s CHB s AE a SAE
Časové okno: Až přibližně 32 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nepříznivý účinek (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznaky nebo onemocnění časově spojené s použitím léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s léčivým přípravkem nebo ne.
Závažný nepříznivý účinek (SAE) je jakékoli významné riziko, kontraindikace nebo vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou vadou/vadou narození, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah.
Až přibližně 32 týdnů
Část 1a: Počet zdravých dobrovolníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AESI zahrnuje zvýšenou hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) v kombinaci se zvýšenou hodnotou bilirubinu nebo klinickou žloutenkou a podezření na přenos infekčního agens studijní léčbou.
Až přibližně 40 týdnů
Část 2a: Počet účastníků s CHB s AESI
Časové okno: Až přibližně 32 týdnů
Nepříznivou událostí byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznaky nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda se považuje za související s léčivým přípravkem nebo ne.
Nepříznivá událost zvláštního zájmu zahrnuje zvýšenou hodnotu ALT nebo AST v kombinaci se zvýšenou hodnotou bilirubinu nebo klinickou žloutenkou a podezření na přenos infekčního agens pomocí studijní léčby.
Až přibližně 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1a (SC kohorty) a Část 2a: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) látky RO7565020
Časové okno: Část 1a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a (IV Kohorty): Tmax přípravku RO7565020
Časové okno: Před dávkou, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Před dávkou, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Části 1a a 2a: Maximální koncentrace RO7565020 v séru (Cmax)
Časové okno: Obě kohorty Část 1a a 2a: Před dávkou, 1, 4, 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále Část 1a: dny 21, 197 a 253; Část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodiny po začátku infuze, dny 21, 197 a 253
Obě kohorty Část 1a a 2a: Před dávkou, 1, 4, 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále Část 1a: dny 21, 197 a 253; Část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodiny po začátku infuze, dny 21, 197 a 253
Části 1a a 2a: Plocha pod časově-koncentrační křivkou od času 0 do času posledního odběrového bodu nebo posledního kvantifikovatelného vzorku, podle toho, co nastane dříve (AUC0-last) přípravku RO7565020
Časové okno: Obě kohorty Část 1a a 2a: Před podáním, 1, 4, 8 hodin po podání v den 1; Dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále, Část 1a: Dny 21, 197 a 253; Část 2a: Dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodiny po zahájení infuze, Dny 21, 197 a 253
Obě kohorty Část 1a a 2a: Před podáním, 1, 4, 8 hodin po podání v den 1; Dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále, Část 1a: Dny 21, 197 a 253; Část 2a: Dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodiny po zahájení infuze, Dny 21, 197 a 253
Části 1a a 2a: Plocha pod časovou-koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) přípravku RO7565020
Časové okno: Obě kohorty části 1a a 2a: před dávkou, 1, 4, 8 hodin po dávce v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále část 1a: dny 21, 197 a 253; část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodin po začátku infuze, dny 21, 197 a 253
Obě kohorty části 1a a 2a: před dávkou, 1, 4, 8 hodin po dávce v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále část 1a: dny 21, 197 a 253; část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodin po začátku infuze, dny 21, 197 a 253
Části 1a a 2a: Poločas eliminace (t1/2) přípravku RO7565020
Časové okno: Oba kohorty části 1a a 2a: Před dávkou, 1, 4, 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále, část 1a: dny 21, 197 a 253; část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodin po zahájení infuze, dny 21, 197 a 253
Oba kohorty části 1a a 2a: Před dávkou, 1, 4, 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále, část 1a: dny 21, 197 a 253; část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodin po zahájení infuze, dny 21, 197 a 253
Část 1a (IV kohorty): Distribuční objem (Vss) přípravku RO7565020
Časové okno: Predóza, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Predóza, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Část 1a (IV kohorty): Clearance (CL) látky RO7565020
Časové okno: Před podáním dávky, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Před podáním dávky, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Část 1a (SC kohorty) a Část 2a: Zdánlivá clearance (CL/F) přípravku RO7565020
Časové okno: Část 1a: Před podáním dávky, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před podáním dávky, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a: Před podáním dávky, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před podáním dávky, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a (SC kohorty) a Část 2a: Zjevný distribuční objem (Vz/F) v terminální fázi RO7565020
Časové okno: Část 1a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 2a: Změna od výchozí hodnoty v sérovém kvantitativním antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Baseline, 4 a 8 hodin po podání v den 1; následně ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
IU/mL = mezinárodní jednotky na mililitr
Baseline, 4 a 8 hodin po podání v den 1; následně ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 2a: Maximální snížení hladiny HBsAg v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 169
Až do dne 169
Část 2a: Procento účastníků se ztrátou HBsAg
Časové okno: Až do 169. dne
Až do 169. dne
Část 2a: Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Až do 169. dne
HBsAg sérokonverze byla definována jako trvalá ztráta HBsAg a detekce anti-HBs protilátky.
Až do 169. dne
Část 2a: Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy B e (HBeAg) mezi účastníky s pozitivním HBeAg na začátku studie
Časové okno: Ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 2a: Procento účastníků s sérokonverzí HBeAg mezi účastníky s HBeAg-pozitivitou na počátku
Časové okno: Až do dne 169
HBeAg sérokonverze byla definována jako trvalá ztráta HBeAg a detekce protilátky anti-HBe.
Až do dne 169
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k přípravku RO7565020
Časové okno: Část 1a: Výchozí stav a po výchozím stavu (až přibližně 40 týdnů); Část 2a: Výchozí stav a po výchozím stavu (až přibližně 32 týdnů)
Počet účastníků pozitivních na ADA výchozí hodnotě (prevalence výchozí hodnoty) a po podání léčiva byl stanoven u účastníků vystavených přípravku RO7565020 (post-výchozí hodnota). Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud měli ADA negativní nebo chybějící data výchozí hodnoty, ale vyvinuli ADA odpověď po podání studijní léčby (ADA odpověď indukovaná léčbou), nebo pokud byli ADA pozitivní výchozí hodnotě a titr jednoho nebo více vzorků po výchozí hodnotě je alespoň 4krát (např. ≥ 0,60 titrových jednotek) vyšší než titr vzorku výchozí hodnoty (ADA odpověď zvýšená léčbou).
Část 1a: Výchozí stav a po výchozím stavu (až přibližně 40 týdnů); Část 2a: Výchozí stav a po výchozím stavu (až přibližně 32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP44118
  • EU trial number (Jiný identifikátor: 2023-510333-28-00)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení