Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7565020 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7565020 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I z ustaleniem dawki i eskalacją dawki RO7565020, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i/lub wielokrotnych dawek RO7565020 u zdrowych uczestników i/lub uczestników z supresją wirusologiczną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea Południowa
      • Chuncheon, Korea Południowa, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Zdrowi uczestnicy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2

Uczestnicy CHB:

  • Zakażenie CHB (HBsAg-dodatni przez >/= 6 miesięcy)
  • W monoterapii NUC (ETV, TAF lub TDF) przez >/= 12 miesięcy
  • Biopsja wątroby, FibroScan lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby
  • BMI między 18 a 32 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie lub prowadzenie badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Uczestnicy CHB:

  • Dowody na marskość wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby
  • Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV lub istotną klinicznie i niewłaściwie kontrolowaną chorobą niewątrobową
  • Historia lub obecnie otrzymywanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne lub wlew dożylny.
Eksperymentalny: RO7565020
Lek: RO7565020
RO7565020 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne lub wlew dożylny.
Lek: Traktowanie analogiem nukleo(t)idu (NUC).
Leczenie NUC, w tym fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), alafenamid tenofowiru (TAF) lub entekawir (ETV), będzie podawane doustnie zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1a: Liczba zdrowych ochotników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
AE oznaczał jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może więc być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. SAE oznacza jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie lub działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma istotne znaczenie medyczne lub wymaga interwencji.
Do około 40 tygodni
Część 2a: Liczba uczestników z CHB z NDP i PNDP
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
Niepożądane działanie leku (AE) to każda niekorzystna reakcja medyczna u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
Poważne niepożądane działanie leku (SAE) to każda istotna szkoda, przeciwwskazanie lub działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub istotną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma istotne znaczenie medyczne lub wymaga interwencji.
Do około 32 tygodni
Część 1a: Liczba zdrowych ochotników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnymi (AESI)
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć koniecznie związku przyczynowego z leczeniem. Działanie niepożądane może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. Do szczególnych zdarzeń niepożądanych (AESI) zalicza się podwyższoną wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższoną wartością bilirubiny lub kliniczną żółtaczką oraz podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez leczenie badane.
Do około 40 tygodni
Część 2a: Liczba uczestników z CHB z AESI
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. AESI obejmuje podwyższoną wartość ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną wartością bilirubiny lub kliniczną żółtaczką oraz podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez leczenie badane.
Do około 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1a (kohorty SC) i część 2a: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a (Kohorty IV): Tmax preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Przed podaniem, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Części 1a i 2a: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Obydwie kohorty Część 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu wlewu, Dni 21, 197 i 253
Obydwie kohorty Część 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu wlewu, Dni 21, 197 i 253
Części 1a i 2a: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego punktu pobierania próbek lub ostatniej próbki oznaczalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (AUC0-last) dla RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
Część 1a i 2a: Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
Części 1a i 2a: Okres półtrwania (t1/2) leku RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a & 2a: Przed podaniem, 1, 4, 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197, & 253; Część 2a: Dni 22, 113, & 169; Kohorty IV: 0.08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197, & 253
Obie kohorty Części 1a & 2a: Przed podaniem, 1, 4, 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197, & 253; Część 2a: Dni 22, 113, & 169; Kohorty IV: 0.08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197, & 253
Część 1a (Kohorty IV): Objętość dystrybucji (Vss) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Część 1a (Kohorty IV): Klirens (CL) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Część 1a (Kohorty SC) i Część 2a: Pozorna klirens (CL/F) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a (kohorty SC) i część 2a: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w terminalnej fazie preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 2a: Zmiana względem wartości wyjściowej w ilościowym oznaczeniu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; następnie w Dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
IU/mL = jednostki międzynarodowe na mililitr
Linia podstawowa, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; następnie w Dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 2a: Maksymalna redukcja poziomu antygenu HBs w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Część 2a: Odsetek uczestników z utratą HBsAg
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Część 2a: Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Do dnia 169
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utrzymującą się utratę HBsAg i wykrycie przeciwciał anty-HBs.
Do dnia 169
Część 2a: Procent uczestników z utratą antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) wśród uczestników HBeAg-dodatnich w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
W dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 2a: Procent uczestników z serokonwersją HBeAg wśród uczestników z dodatnim HBeAg na początku badania
Ramy czasowe: Do dnia 169
Serokonwersja HBeAg została zdefiniowana jako utrzymująca się utrata HBeAg i wykrycie przeciwciał anty-HBe.
Do dnia 169
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 40 tygodni); Część 2a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 32 tygodni)
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na początku badania (prewalencja wyjściowa) i po podaniu leku określono u uczestników narażonych na działanie RO7565020 (po punkcie wyjściowym). Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA, jeśli mieli wynik ADA negatywny lub brak danych na początku badania, ale rozwinęli odpowiedź ADA po podaniu leczenia w badaniu (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli mieli wynik ADA pozytywny na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej 4-krotnie (np. ≥ 0,60 jednostek miana) większe niż miano próbki wyjściowej (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
Część 1a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 40 tygodni); Część 2a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 32 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP44118
  • EU trial number (Inny identyfikator: 2023-510333-28-00)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami