Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7565020 hos friske deltakere og hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

20. januar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7565020 hos friske deltakere og hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Dette er den første innen human (FIH), multisenter, dosefinnende og doseeskaleringsfase I klinisk studie av RO7565020 for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet og for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken etter enkelt- og/eller multiple doser av RO7565020 hos friske deltakere og/eller virologisk undertrykte deltakere med kronisk hepatitt B (CHB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sør -Korea
      • Chuncheon, Sør -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Friske deltakere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2

CHB deltakere:

  • CHB-infeksjon (HBsAg-positiv i >/= 6 måneder)
  • På NUC (ETV, TAF eller TDF) monoterapi i >/= 12 måneder
  • Leverbiopsi, FibroScan eller tilsvarende test i løpet av de siste 6 månedene som viser leversykdom forenlig med kronisk HBV-infeksjon uten tegn på brodannende fibrose eller cirrhose
  • BMI mellom 18 og 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom
  • Samtidig sykdom som kan forstyrre behandling eller gjennomføring av studien
  • Bruk av enhver behandling innen 2 uker eller innen 5 halveringstider før første dosering (avhengig av hva som er lengst)

CHB deltakere:

  • Bevis på levercirrhose eller dekompensert leversykdom
  • Anamnese eller mistanke om hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Historie eller bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HBV-infeksjon, eller klinisk signifikant og ikke tilstrekkelig kontrollert ikke-leversykdom
  • Anamnese med eller for øyeblikket mottar systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling innen 8 uker før første dosering eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.
Eksperimentell: RO7565020
Legemiddel: RO7565020
RO7565020 vil bli administrert ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.
Legemiddel: Nukleos(t)ide analog (NUC) behandling
NUC-behandling, inkludert tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entecavir (ETV), vil bli administrert oralt i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a: Antall friske frivillige med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 40 uker
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemiddelet eller ikke. En alvorlig bivirkning er en hvilken som helst betydelig fare, kontraindikasjon eller bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medisinsk betydelig eller krever intervensjon.
Opptil omtrent 40 uker
Del 2a: Antall CHB-deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 32 uker
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses relatert til legemiddelet. En alvorlig bivirkning er en hvilken som helst betydelig fare, kontraindikasjon eller bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av en eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon.
Opptil ca. 32 uker
Del 1a: Antall friske frivillige med spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Opptil ca. 40 uker
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet. AESI inkluderer forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi i kombinasjon med enten en forhøyet bilirubinverdi eller klinisk gulsott og mistanke om overføring av et infeksiøst agens av studiebehandlingen.
Opptil ca. 40 uker
Del 2a: Antall CHB-deltakere med AESI
Tidsramme: Opptil omtrent 32 uker
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som ble gitt et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet. AESI inkluderer forhøyet ALT- eller AST-verdi i kombinasjon med enten en forhøyet bilirubinverdi eller klinisk gulsott og mistenkt overføring av et infeksiøst agens ved studiemedisinen.
Opptil omtrent 32 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a (SC-kohorter) og Del 2a: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a (IV-kohorter): Tmax av RO7565020
Tidsramme: Før dose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Før dose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a og 2a: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av RO7565020
Tidsramme: Både del 1a og 2a kohorter: før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, del 1a: dag 21, 197 og 253; del 2a: dag 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dag 21, 197 og 253
Både del 1a og 2a kohorter: før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, del 1a: dag 21, 197 og 253; del 2a: dag 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dag 21, 197 og 253
Del 1a og 2a: Areal under tids-konsentrasjonskurven fra tid 0 til tid for siste prøvetakingspunkt eller siste kvantifiserbare prøve, avhengig av hva som kommer først (AUC0-last) for RO7565020
Tidsramme: Både Part 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, Part 1a: dag 21, 197 og 253; Part 2a: dag 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dag 21, 197 og 253
Både Part 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, Part 1a: dag 21, 197 og 253; Part 2a: dag 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dag 21, 197 og 253
Del 1a og 2a: Areal under tids-konsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for RO7565020
Tidsramme: Både del 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. I tillegg, del 1a: dager 21, 197, & 253; del 2a: dager 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dager 21, 197, & 253
Både del 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. I tillegg, del 1a: dager 21, 197, & 253; del 2a: dager 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dager 21, 197, & 253
Del 1a og 2a: Terminal halveringstid (t1/2) for RO7565020
Tidsramme: Både del 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, del 1a: dager 21, 197 og 253; del 2a: dager 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dager 21, 197 og 253
Både del 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, del 1a: dager 21, 197 og 253; del 2a: dager 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dager 21, 197 og 253
Del 1a (IV-kohorter): Distribusjonsvolum (Vss) av RO7565020
Tidsramme: Predose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Predose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a (IV-kohorter): Klaring (CL) av RO7565020
Tidsramme: Predose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Predose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a (SC-kohorter) og Del 2a: Tilsynelatende klaring (CL/F) av RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Predose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Predose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Predose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Predose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a (SC-kohorter) og Del 2a: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i terminalfasen for RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Endring fra baseline i serum kvantitativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; deretter på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
IU/mL = internasjonale enheter per milliliter
Baseline, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; deretter på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Maksimal reduksjon fra baseline i serum HBsAg
Tidsramme: Opptil dag 169
Opptil dag 169
Del 2a: Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap
Tidsramme: Frem til dag 169
Frem til dag 169
Del 2a: Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Opptil dag 169
HBsAg-serokonvertering ble definert som vedvarende tap av HBsAg og påvisning av anti-HBs-antistoff.
Opptil dag 169
Del 2a: Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) blant HBeAg-positive deltakere ved baseline
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
På dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Prosentandel av deltakere med HBeAg-serokonvertering blant HBeAg-positive deltakere ved baseline
Tidsramme: Frem til dag 169
HBeAg-serokonvertering ble definert som vedvarende tap av HBeAg og påvisning av anti-HBe-antistoff.
Frem til dag 169
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) til RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil ca. 40 uker); Del 2a: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil ca. 32 uker)
Antall ADA-positive deltakere ved baseline (baseline-prevalens) og etter legemiddeladministrering ble fastslått hos deltakere eksponert for RO7565020 (post-baseline). Deltakere ble ansett som ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet et ADA-svar etter administrering av studielégemiddelet (behandlingsindusert ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titreringen av én eller flere prøver etter baseline er minst 4 ganger (f.eks. ≥ 0,60 titreenheter) høyere enn titreringen av baseline-prøven (behandlingsforsterket ADA-svar).
Del 1a: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil ca. 40 uker); Del 2a: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil ca. 32 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP44118
  • EU trial Number (Annen identifikator: 2022-502339-20-00)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger