Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO7565020 hos friska deltagare och deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion

20 januari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO7565020 hos friska deltagare och deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion

Detta är den första i human (FIH), multicenter, dos-finnande och dosökningsfas I klinisk studie av RO7565020 för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och för att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken efter enstaka och/eller flera doser av RO7565020 hos friska deltagare och/eller virologiskt undertryckta deltagare med kronisk hepatit B (CHB).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Chuncheon, Sydkorea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Friska deltagare
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2

CHB deltagare:

  • CHB-infektion (HBsAg-positiv i >/= 6 månader)
  • På NUC (ETV, TAF eller TDF) monoterapi i >/= 12 månader
  • Leverbiopsi, FibroScan eller motsvarande test under de senaste 6 månaderna som visar leversjukdom förenlig med kronisk HBV-infektion utan tecken på överbryggande fibros eller cirros
  • BMI mellan 18 och 32 kg/m^2

Exklusions kriterier:

Friska volontärer:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom
  • Samtidig sjukdom som kan störa behandlingen eller genomförandet av studien
  • Användning av någon behandling inom 2 veckor eller inom 5 halveringstider före första doseringen (beroende på vilken som är längre)

CHB deltagare:

  • Bevis på levercirros eller dekompenserad leversjukdom
  • Historik eller misstanke om hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Historik eller bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HBV-infektion, eller kliniskt signifikant och otillräckligt kontrollerad icke-leversjukdom
  • Historik med eller för närvarande fått någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling inom de 8 veckorna före den första dosen eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras genom subkutan injektion eller intravenös infusion.
Experimentell: RO7565020
Läkemedel: RO7565020
RO7565020 kommer att administreras genom subkutan injektion eller intravenös infusion.
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog (NUC) behandling
NUC-behandling, inklusive tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entekavir (ETV), kommer att administreras oralt enligt lokal förskrivningsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1a: Antal friska frivilliga med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
En biverkning (AE) var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje betydande risk, kontraindikation eller biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är medicinskt betydande eller kräver intervention.
Upp till cirka 40 veckor
Del 2a: Antal CHB-deltagare med BÅ och allvarliga BÅ
Tidsram: Upp till cirka 32 veckor
En AE var vilken som helst oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet. SAE är vilken som helst betydande risk, kontraindikation eller biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängning av befintlig sjukhusvård, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är medicinskt betydelsefull eller kräver intervention.
Upp till cirka 32 veckor
Del 1a: Antal friska frivilliga med särskilda biverkningar av intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 40 veckor
En AE var en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. AESI inkluderar förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)-värde i kombination med antingen ett förhöjt bilirubinvärde eller klinisk gulsot samt misstänkt överföring av en infektionsagent genom studiebehandlingen.
Upp till cirka 40 veckor
Del 2a: Antal CHB-deltagare med AESI
Tidsram: Upp till cirka 32 veckor
En biverkning var en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive avvikande laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. AESI inkluderar förhöjda ALT- eller AST-värden i kombination med antingen ett förhöjt bilirubinvärde eller klinisk gulsot samt misstänkt överföring av en smittsam agent genom studiebehandlingen.
Upp till cirka 32 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1a (SC-kohorter) och Del 2a: Tid till maximal koncentration (Tmax) av RO7565020
Tidsram: Del 1a: Före dosering, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Del 2a: Före dosering, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 1a: Före dosering, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Del 2a: Före dosering, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 1a (IV-kohorter): Tmax för RO7565020
Tidsram: Predos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Predos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Del 1a och 2a: Maximal serumkoncentration (Cmax) av RO7565020
Tidsram: Båda kohorterna Part 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, Part 1a: dag 21, 197, & 253; Part 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Båda kohorterna Part 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, Part 1a: dag 21, 197, & 253; Part 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Del 1a och 2a: Area under tidskoncentrationskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste provtagningspunkt eller senaste kvantifierbara prov, beroende på vilket som inträffar först (AUC0-last) för RO7565020
Tidsram: Båda kohorter 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, kohort 1a: dag 21, 197, & 253; kohort 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0.08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Båda kohorter 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, kohort 1a: dag 21, 197, & 253; kohort 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0.08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Del 1a och 2a: Arean under tids-koncentrationskurvan från tid 0 till oändligheten (AUC0-inf) för RO7565020
Tidsram: Både kohort 1a & 2a: Fördos, 1, 4, 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, kohort 1a: dag 21, 197, & 253; kohort 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Både kohort 1a & 2a: Fördos, 1, 4, 8 timmar efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, kohort 1a: dag 21, 197, & 253; kohort 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timmar efter infusionens start, dag 21, 197, & 253
Del 1a och 2a: Terminal halveringstid (t1/2) för RO7565020
Tidsram: Både kohorter 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, del 1a: dag 21, 197, & 253; del 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0.08 timmar efter start av infusion, dag 21, 197, & 253
Både kohorter 1a & 2a: Före dos, 1, 4, 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dessutom, del 1a: dag 21, 197, & 253; del 2a: dag 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0.08 timmar efter start av infusion, dag 21, 197, & 253
Del 1a (IV-kohorter): Fördelningsvolym (Vss) för RO7565020
Tidsram: Före dos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Före dos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Del 1a (IV-kohorter): Clearance (CL) för RO7565020
Tidsram: Predos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1; Dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Predos, 0,08, 1, 4 och 8 timmar efter dosering Dag 1; Dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253
Del 1a (SC-kohorter) och Del 2a: Skenbar klaring (CL/F) av RO7565020
Tidsram: Del 1a: Före dos, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Del 2a: Före dos, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 1a: Före dos, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Del 2a: Före dos, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 1a (SC-kohorter) och Del 2a: Uppenbart distributionsvolym (Vz/F) i terminalfasen för RO7565020
Tidsram: Part 1a: Predoser, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Part 2a: Predoser, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Part 1a: Predoser, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 och 253. Part 2a: Predoser, 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 2a: Förändring från baslinjen i serum kvantitativt hepatit B ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; därefter på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
IU/mL = internationella enheter per milliliter
Baslinje, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1; därefter på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 2a: Maximal reduktion från baslinjen i serum HBsAg
Tidsram: Upp till dag 169
Upp till dag 169
Del 2a: Procentandel deltagare med HBsAg-förlust
Tidsram: Upp till dag 169
Upp till dag 169
Del 2a: Procentandel deltagare med HBsAg-serokonvertering
Tidsram: Upp till dag 169
HBsAg-serokonvertering definierades som bestående förlust av HBsAg och påvisning av anti-HBs-antikropp.
Upp till dag 169
Del 2a: Procentandel deltagare med förlust av hepatit B e-antigen (HBeAg) bland HBeAg-positiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Vid dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Vid dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Del 2a: Andel deltagare med HBeAg-serokonvertering bland HBeAg-positiva deltagare vid baseline
Tidsram: Fram till dag 169
HBeAg-serokonvertering definierades som bestående förlust av HBeAg och detektion av anti-HBe-antikropp.
Fram till dag 169
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot RO7565020
Tidsram: Part 1a: Baslinje och post-baslinje (upp till cirka 40 veckor); Part 2a: Baslinje och post-baslinje (upp till cirka 32 veckor)
Antalet ADA-positiva deltagare vid baslinjen (baslinjeprevalens) och efter läkemedelsadministration bestämdes hos deltagare exponerade för RO7565020 (post-baslinje). Deltagare ansågs vara ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter studibehandlingsadministration (behandlingsinducerat ADA-svar), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera post-baslinjeprov är minst 4-faldig (t.ex. ≥ 0,60 titreenheter) högre än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ADA-svar).
Part 1a: Baslinje och post-baslinje (upp till cirka 40 veckor); Part 2a: Baslinje och post-baslinje (upp till cirka 32 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BP44118
  • EU trial Number (Annan identifierare: 2022-502339-20-00)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar