Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin (XS005) farmakokineettisten parametrien ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä mieshenkilöillä

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xspray Pharma AB

Yksiosainen, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sorafenibin farmakokineettisiä parametreja ja suhteellista biologista hyötyosuutta Sorafenib (XS005) -tableteista ja -kapseleista verrattuna Nexavar®-valmisteeseen (vertailutuote) terveillä miehillä

Tämä on yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen ristikkäinen vertaileva (PK) ja biologinen hyötyosuustutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jossa verrataan 200 mg:n Sorafenib (Nexavar®) vertailutablettia (hoito-ohjelma A) XS005 Sorafenib Kapseli A:han. 2 x 50 mg (hoito-ohjelma B) ja XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg (hoito-ohjelma C) formulaatio. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 15 koehenkilöä, jotka saavat kerta-annoksen oraalista tutkimuslääkettä (IMP) kolmen hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet.
  2. Ikä 18-55 vuotta.
  3. Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2.
  4. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
  5. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Hyvä terveydentila (psyykkisesti ja fyysisesti), jonka osoittavat kattava kliininen arviointi (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus), EKG ja laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi).
  7. On noudatettava ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  4. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
  5. Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen).
  6. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  7. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan.
  9. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Tutkittavien amylaasi- tai lipaasitulos ylittää > 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa.
  11. Positiivinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin hengitystestin tulos.
  12. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Koehenkilöllä on Frederician korjaama QT-aika (QTcF) > 450 ms EKG:n perusteella seulonnassa tai ennen annosta Jakson 1 aikana tai muita Torsades de Pointen riskitekijöitä (esim. hypokalemia, hypomagnesia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) ).
  15. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
  16. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
  17. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana.
  18. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija ovat sopineet.
  19. Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita.
  20. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sorafenibi - jakso 1
Koehenkilöt otettiin kliiniseen yksikköön päivän 1 aamulla ja heille annettiin 200 mg sorafenibia (Nexavar®) päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: Sorafenibi - jakso 1
Sorafenibi (Nexavar®) -tabletti, 200 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma A (viite)
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Kapseli A – jakso 1
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapseli A päivän 1 aamuna yön yli paaston jälkeen, joka oli vähintään 10 tuntia. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Kapseli A – jakso 1
XS005 Sorafenib Kapseli A, 100 mg (2 x 50 mg)
Muut nimet:
  • Ohjelma B
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Tablet A - Jakso 1
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A -tablettia päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Tablet A - Jakso 1
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma C
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Kapseli A – Jakso 2
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapseli A päivän 1 aamuna yön yli paaston jälkeen, joka oli vähintään 10 tuntia. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Kapseli A – Jakso 2
XS005 Sorafenib Kapseli A, 100 mg (2 x 50 mg)
Muut nimet:
  • Ohjelma B
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Tablet A - Jakso 2
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A -tablettia päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Tablet A - Jakso 2
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma C
Active Comparator: Sorafenibi - jakso 2
Koehenkilöt otettiin kliiniseen yksikköön päivän 1 aamulla ja heille annettiin 200 mg sorafenibia (Nexavar®) päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: Sorafenibi - jakso 2
Sorafenibi (Nexavar®) -tabletti, 200 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma A (viite)
Kokeellinen: XS005 Sorafenib-tabletti A – jakso 3
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A -tablettia päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib-tabletti A – jakso 3
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma C
Active Comparator: Sorafenibi - jakso 3
Koehenkilöt otettiin kliiniseen yksikköön päivän 1 aamulla ja heille annettiin 200 mg sorafenibia (Nexavar®) päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: Sorafenibi - jakso 3
Sorafenibi (Nexavar®) -tabletti, 200 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma A (viite)
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Kapseli A – jakso 3
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapseli A päivän 1 aamuna yön yli paaston jälkeen, joka oli vähintään 10 tuntia. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Kapseli A – jakso 3
XS005 Sorafenib Kapseli A, 100 mg (2 x 50 mg)
Muut nimet:
  • Ohjelma B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XS005:n ja Nexavar®:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit (Tmax) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tablet A, 100 mg ja vertailu Sorafenib-tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin koehenkilölle ei-osastomenetelmillä. .
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
XS005:n ja Nexavar®:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit (Cmax) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tabletti A, 100 mg ja vertailu Sorafenib-tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin koehenkilölle ei-osastoittavilla menetelmillä. .
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 ajasta XS005:n ja Nexavar®:n AUC(0-last) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit AUC(0-last) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tablet A, 100 mg ja vertailu Sorafenib-tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin koehenkilölle käyttämällä ei- -osastolliset menetelmät.
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
XS005:n ja Nexavar®:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit (AUC 0-inf) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tablet A, 100 mg ja vertailu Sorafenib Tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin kohteelle käyttämällä ei- -osastolliset menetelmät.
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
XS005:n ja Nexavar®:n lääkkeen puoliintumisaika plasmassa (T1/2).
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit (T1/2) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tablet A, 100 mg ja vertailu Sorafenib-tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin kohteelle käyttämällä ei- lokeromenetelmiä.
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
XS005:n ja Nexavar®:n suhteellinen hyötyosuus (Frel).
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Sorafenibin suhteellinen hyötyosuus (Frel) XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg:n ja Tablet A, 100 mg annon jälkeen verrattuna viite-sorafenibitabletteihin (Nexavar®).
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) (eli ne, jotka alkavat tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksesta (AE) kerätyt tiedot tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 10 viikkoa.
Turvallisuusparametrit TEAE määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailusorafenibitabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Haittavaikutuksesta (AE) kerätyt tiedot tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 10 viikkoa.
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle systolinen verenpaine kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit Systolinen verenpaine (mmHg) määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailusorafenibitabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle systolinen verenpaine kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jokaista tutkimusjaksoa kohti diastolinen verenpaine kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit Diastolinen verenpaine (mmHg) määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailusorafenibitabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jokaista tutkimusjaksoa kohti diastolinen verenpaine kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Syke (HR) (bpm)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle HR kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit HR-yhteenvedot määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle HR kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen elektrokardiogrammi) – kammiotaajuus (HR) (bpm)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - kammiotaajuus määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailu Sorafenib -tabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - PR-väli (ms)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - PR-väli määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - QRS-kesto (ms)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - QRS Duration määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailu Sorafenib -tabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - QT-väli (ms)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - QT-väli määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - QRS-akseli (°)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - QRS Axis määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - QTcF-väli (ms)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - QTcF-väli määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailu Sorafenib -tabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten verinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Kliinisen kemian turvallisuusparametrit määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitetty osallistujien lukumääränä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja.
Kutakin tutkimusjaksoa varten verinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset arvot
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten verinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit Hematologia määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitetty osallistujien lukumääränä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja.
Kutakin tutkimusjaksoa varten verinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiarvot
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten virtsanäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Virtsa-analyysin turvallisuusparametrit määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitetty osallistujien lukumääränä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja.
Kutakin tutkimusjaksoa varten virtsanäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulos on poikkeava
Aikaikkuna: Jokaiselle tutkimusjaksolle tavoite (oireisiin perustuva) fyysinen tarkastus; Lääkäri arvioi jokaisen kohteen ja suoritettiin fyysinen tutkimus, jos koehenkilö ilmoitti haittavaikutuksista päivänä 2.
Turvallisuusparametrien fyysisen tutkimuksen tulos määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitetty lukuina potilaiden, joiden fyysisen tarkastuksen tulos oli poikkeava.
Jokaiselle tutkimusjaksolle tavoite (oireisiin perustuva) fyysinen tarkastus; Lääkäri arvioi jokaisen kohteen ja suoritettiin fyysinen tutkimus, jos koehenkilö ilmoitti haittavaikutuksista päivänä 2.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali ihotutkimuksen tulos
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti ihoarvioinnit tehtiin 2 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit Ihonarvioinnin tulos määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitettiin potilaiden lukumääränä, joilla oli epänormaali ihotutkimustulos.
Kutakin tutkimusjaksoa kohti ihoarvioinnit tehtiin 2 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xspray Pharma AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XS005-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia