Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetických parametrů a relativní biologické dostupnosti sorafenibu (XS005) u zdravých mužů

20. července 2023 aktualizováno: Xspray Pharma AB

Jednodílná, otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie navržená k vyhodnocení farmakokinetických parametrů a relativní biologické dostupnosti sorafenibu z tablet a tobolek sorafenibu (XS005) ve srovnání s Nexavar® (referenční produkt) u zdravých mužů

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou, 3cestnou zkříženou srovnávací (PK) a biologickou studii dostupnosti u zdravých mužských subjektů srovnávající referenční tabletu 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) (Režim A) s XS005 Sorafenib Capsule A 2 x 50 mg (Režim B) a XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg (Režim C) formulace. Plánuje se zapsat 15 subjektů, které budou dostávat jednotlivé perorální dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 3 léčebných období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži.
  2. Věk od 18 do 55 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2.
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
  5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Dobrý zdravotní stav (duševně i tělesně) prokázaný komplexním klinickým vyšetřením (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), EKG a laboratorními vyšetřeními (hematologie, biochemie a analýza moči).
  7. Musí dodržovat požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců.
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora.
  3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
  4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  5. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu).
  6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu a příjmu.
  7. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců.
  8. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobné venepunkce/kanylaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu.
  9. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího.
  10. Subjekty mají při screeningu výsledek amylázy nebo lipázy překračující >1,5 x horní mez normálu (ULN).
  11. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na drogy nebo alkohol.
  12. Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  13. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího.
  14. Subjekt má QT interval korigovaný Fredericií (QTcF) >450 ms na základě EKG při screeningu nebo v období 1 před podáním dávky nebo v anamnéze dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointe (např. hypokalémie, hypomagnezie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu ).
  15. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
  16. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  17. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců.
  18. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léčivo (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
  19. Subjekty s těhotnými partnerkami.
  20. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sorafenib - Období 1
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) po nočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: Sorafenib - Období 1
Sorafenib (Nexavar®) Tableta, 200 mg
Ostatní jména:
  • Režim A (odkaz)
Experimentální: XS005 Sorafenib Kapsle A – Období 1
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a byla jim podána dávka 100 mg (2 x 50 mg) XS005 kapsle A sorafenibu ráno 1. dne po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Kapsle A – Období 1
XS005 Sorafenib kapsle A, 100 mg (2 x 50 mg)
Ostatní jména:
  • Režim B
Experimentální: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 1
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 1
XS005 Sorafenib Tableta A, 100 mg
Ostatní jména:
  • Režim C
Experimentální: XS005 Sorafenib kapsle A – období 2
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a byla jim podána dávka 100 mg (2 x 50 mg) XS005 kapsle A sorafenibu ráno 1. dne po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib kapsle A – období 2
XS005 Sorafenib kapsle A, 100 mg (2 x 50 mg)
Ostatní jména:
  • Režim B
Experimentální: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 2
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 2
XS005 Sorafenib Tableta A, 100 mg
Ostatní jména:
  • Režim C
Aktivní komparátor: Sorafenib - Období 2
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) po nočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: Sorafenib - Období 2
Sorafenib (Nexavar®) Tableta, 200 mg
Ostatní jména:
  • Režim A (odkaz)
Experimentální: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 3
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 3
XS005 Sorafenib Tableta A, 100 mg
Ostatní jména:
  • Režim C
Aktivní komparátor: Sorafenib - Období 3
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) po nočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: Sorafenib - Období 3
Sorafenib (Nexavar®) Tableta, 200 mg
Ostatní jména:
  • Režim A (odkaz)
Experimentální: XS005 Sorafenib Kapsle A – Období 3
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a byla jim podána dávka 100 mg (2 x 50 mg) XS005 kapsle A sorafenibu ráno 1. dne po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Kapsle A – Období 3
XS005 Sorafenib kapsle A, 100 mg (2 x 50 mg)
Ostatní jména:
  • Režim B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry (Tmax) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt pomocí nekompartmentových metod. .
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry (Cmax) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt pomocí nekompartmentových metod. .
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace AUC(0-poslední) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry AUC(0-poslední) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt s použitím ne -kompartmentové metody.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 času extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry (AUC 0-inf) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt s použitím ne -kompartmentové metody.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Plazmatický poločas léčiva (T1/2) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry (T1/2) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt s použitím non- kompartmentové metody.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Relativní biologická dostupnost (Frel) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Relativní biologická dostupnost (Frel) sorafenibu po podání kapsle A XS005 sorafenibu, 50 mg a tablety A, 100 mg, ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®).
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) (tj. ty, které začínají po podání dávky studovaného léku)
Časové okno: Informace o nežádoucích příhodách (AE) shromážděné během dokončení studie, v průměru 10 týdnů.
Bezpečnostní parametry TEAE byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Informace o nežádoucích příhodách (AE) shromážděné během dokončení studie, v průměru 10 týdnů.
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Pro každé období studie byl systolický krevní tlak sbírán ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry Systolický krevní tlak (mmHg) byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a Tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie byl systolický krevní tlak sbírán ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Pro každé období studie byl sbírán diastolický krevní tlak ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry Diastolický krevní tlak (mmHg) byly stanoveny pro XS005 sorafenib kapsle A, 50 mg a tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie byl sbírán diastolický krevní tlak ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Srdeční frekvence (HR) (bpm)
Časové okno: Pro každé období studie byly HR shromažďovány ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Souhrny bezpečnostních parametrů HR byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a Tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie byly HR shromažďovány ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – komorová frekvence (HR) (bpm)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - ventrikulární frekvence byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí popisné statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – PR interval (ms)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - PR interval byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – trvání QRS (ms)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - trvání QRS byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí popisné statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) - QT interval (ms)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - QT interval byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí popisné statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – osa QRS (°)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - osa QRS byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a Tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí popisné statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – interval QTcF (ms)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - interval QTcF byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami klinické chemie
Časové okno: Pro každé období studie byly odebírány vzorky krve ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry Klinická chemie byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Pro každé období studie byly odebírány vzorky krve ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Počet účastníků s abnormálními hematologickými hodnotami
Časové okno: Pro každé období studie byly odebírány vzorky krve ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v Den 1 a Den 2.
Bezpečnostní parametry Hematologie byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Pro každé období studie byly odebírány vzorky krve ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v Den 1 a Den 2.
Počet účastníků s abnormálními hodnotami analýzy moči
Časové okno: Pro každé období studie byly odebírány vzorky moči ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v Den 1 a Den 2.
Bezpečnostní parametry Analýza moči byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Pro každé období studie byly odebírány vzorky moči ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v Den 1 a Den 2.
Počet účastníků s abnormálním výsledkem fyzického vyšetření
Časové okno: Pro každé studijní období cílové (symptomy řízené) fyzické vyšetření; každý subjekt byl posouzen lékařem a bylo provedeno fyzikální vyšetření, pokud subjekt hlásil jakékoli AE, v den 2.
Bezpečnostní parametry výsledku fyzikálního vyšetření byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet subjektů s abnormálním výsledkem fyzikálního vyšetření.
Pro každé studijní období cílové (symptomy řízené) fyzické vyšetření; každý subjekt byl posouzen lékařem a bylo provedeno fyzikální vyšetření, pokud subjekt hlásil jakékoli AE, v den 2.
Počet účastníků s abnormálním výsledkem kožního vyšetření
Časové okno: Pro každé období studie bylo provedeno hodnocení kůže ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry Výsledky hodnocení kůže byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet subjektů s abnormálním výsledkem kožního vyšetření.
Pro každé období studie bylo provedeno hodnocení kůže ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xspray Pharma AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XS005-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib - Období 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení