Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности сорафениба (XS005) у здоровых мужчин

20 июля 2023 г. обновлено: Xspray Pharma AB

Однокомпонентное открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование, предназначенное для оценки фармакокинетических параметров и относительной биодоступности сорафениба в таблетках и капсулах сорафениба (XS005) в сравнении с Нексаваром® (эталонный продукт) у здоровых мужчин.

Это одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование однократной дозы, 3-стороннее перекрестное сравнительное исследование (ФК) и исследование биодоступности у здоровых мужчин, сравнивающее эталонную таблетку сорафениба (Нексавар®) 200 мг (режим А) с XS005 сорафенибом в капсулах А. , 2 x 50 мг (схема B) и препарат XS005 Sorafenib Tablet A, 100 мг (схема C). Планируется включить 15 субъектов, которые будут получать однократные пероральные дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 3 периодов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые самцы.
  2. Возраст от 18 до 55 лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2.
  4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
  5. Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
  6. Хорошее состояние здоровья (психическое и физическое), о чем свидетельствует комплексная клиническая оценка (подробный анамнез и полное физикальное обследование), ЭКГ и лабораторные исследования (гематология, биохимия и анализ мочи).
  7. Необходимо соблюдать требования контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
  2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками исследовательского центра или сотрудника спонсора.
  3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
  4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
  5. Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа).
  6. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге и поступлении.
  7. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
  8. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге.
  9. Клинически значимые отклонения в биохимии, крови или анализе мочи по оценке исследователя.
  10. У субъектов результаты амилазы или липазы превышают более чем в 1,5 раза верхний предел нормы (ВГН) при скрининге.
  11. Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  12. Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  13. История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства, по оценке исследователя.
  14. Субъект имеет интервал QT, скорректированный по Фредерисии (QTcF)> 450 мс на основании ЭКГ при скрининге или в период до введения дозы 1, или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, гипокалиемия, гипомагниемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) ).
  15. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
  16. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
  17. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев.
  18. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
  19. Субъекты с беременными партнерами.
  20. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Сорафениб - период 1
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 200 мг сорафениба (Нексавар®) утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: Сорафениб - период 1
Сорафениб (Нексавар®) Таблетка, 200 мг
Другие имена:
  • Схема А (эталонная)
Экспериментальный: XS005 Сорафениб Капсула А - Период 1
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 100 мг (2 x 50 мг) XS005 капсулы А сорафениба утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: XS005 Сорафениб Капсула А - Период 1
XS005 Сорафениб Капсула А, 100 мг (2 x 50 мг)
Другие имена:
  • Режим Б
Экспериментальный: XS005 Сорафениб Таблетка А - Период 1
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 100 мг сорафениба XS005 в таблетке А утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: XS005 Сорафениб Таблетка А - Период 1
XS005 Сорафениб Таблетка А, 100 мг
Другие имена:
  • Режим С
Экспериментальный: XS005 Сорафениб Капсула А - Период 2
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 100 мг (2 x 50 мг) XS005 капсулы А сорафениба утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: XS005 Сорафениб Капсула А - Период 2
XS005 Сорафениб Капсула А, 100 мг (2 x 50 мг)
Другие имена:
  • Режим Б
Экспериментальный: XS005 Сорафениб Таблетка А - Период 2
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 100 мг сорафениба XS005 в таблетке А утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: XS005 Сорафениб Таблетка А - Период 2
XS005 Сорафениб Таблетка А, 100 мг
Другие имена:
  • Режим С
Активный компаратор: Сорафениб - период 2
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 200 мг сорафениба (Нексавар®) утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: Сорафениб - период 2
Сорафениб (Нексавар®) Таблетка, 200 мг
Другие имена:
  • Схема А (эталонная)
Экспериментальный: XS005 Сорафениб Таблетка А - Период 3
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 100 мг сорафениба XS005 в таблетке А утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: XS005 Сорафениб Таблетка А - Период 3
XS005 Сорафениб Таблетка А, 100 мг
Другие имена:
  • Режим С
Активный компаратор: Сорафениб - период 3
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 200 мг сорафениба (Нексавар®) утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: Сорафениб - период 3
Сорафениб (Нексавар®) Таблетка, 200 мг
Другие имена:
  • Схема А (эталонная)
Экспериментальный: XS005 Сорафениб Капсула А - Период 3
Субъекты были госпитализированы в клиническое отделение утром 1-го дня и получали 100 мг (2 x 50 мг) XS005 капсулы А сорафениба утром 1-го дня после ночного голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты оставались в клиническом отделении до 24 часов после введения дозы (День 2), когда их выписывали из клинического отделения, а затем возвращались в клиническое отделение через 48 часов и 72 часа после введения дозы (Дни 3 и 4) для ФК образца крови. .Минимальный период вымывания перед следующим периодом дозирования составлял 10 дней.
Лекарство: XS005 Сорафениб Капсула А - Период 3
XS005 Сорафениб Капсула А, 100 мг (2 x 50 мг)
Другие имена:
  • Режим Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) XS005 и Nexavar®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Фармакокинетические параметры (Tmax) определяли для испытуемого и эталонного продуктов (XS005 капсула сорафениба А, 2 х 50 мг и таблетка XS005 А, 100 мг и эталонные таблетки сорафениба (Нексавар®) соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов. .
Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) XS005 и Nexavar®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Фармакокинетические параметры (Cmax) определяли для испытуемого и эталонного продуктов (XS005 капсула сорафениба А, 2 х 50 мг и таблетка XS005 А, 100 мг и эталонные таблетки сорафениба (Нексавар®) соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов. .
Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последнего измеримого значения концентрации AUC (0-последний) XS005 и Nexavar®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Фармакокинетические параметры AUC(0-последний) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS005 капсула A сорафениба, 2 x 50 мг и таблетка XS005 A, 100 мг и эталонные таблетки сорафениба (Nexavar®) соответственно) для каждого субъекта, принимавшего другие препараты. -компьютерные методы.
Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) XS005 и Nexavar®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Фармакокинетические параметры (AUC 0-inf) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS005 капсула A сорафениба, 2 x 50 мг и XS005 таблетка A, 100 мг и эталонные таблетки сорафениба (Nexavar®) соответственно) для каждого субъекта, принимавшего -компьютерные методы.
Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Период полувыведения из плазмы препарата (Т1/2) XS005 и Нексавара®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Фармакокинетические параметры (T1/2) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS005 капсулы сорафениба А, 2 х 50 мг и XS005 таблетку А, 100 мг и эталонные таблетки сорафениба (Нексавар®) соответственно) для каждого субъекта, принимавшего не- компартментальные методы.
Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Относительная биодоступность (Frel) XS005 и Nexavar®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.
Относительная биодоступность (Frel) сорафениба после приема XS005 сорафениба в капсулах A, 50 мг и таблетках A, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Nexavar®).
Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 15 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 4.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) (т.е. те, которые начинаются после приема исследуемого препарата)
Временное ограничение: Информация о нежелательных явлениях (НЯ), собранная по завершении исследования, в среднем за 10 недель.
Параметры безопасности TEAE были определены для XS005 сорафениба в капсулах А, 50 мг и таблетках А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Информация о нежелательных явлениях (НЯ), собранная по завершении исследования, в среднем за 10 недель.
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования систолическое артериальное давление собирали в 4 временных точках (включая прием) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности систолического артериального давления (мм рт. ст.) определяли для XS005 капсулы сорафениба А, 50 мг и таблетки А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования систолическое артериальное давление собирали в 4 временных точках (включая прием) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования диастолическое артериальное давление собирали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности диастолического артериального давления (мм рт. ст.) определяли для XS005 капсулы сорафениба А, 50 мг и таблетки А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования диастолическое артериальное давление собирали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (уд/мин)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования ЧСС собирали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Резюме параметров безопасности HR определяли для XS005 сорафениба в капсулах A, 50 мг и таблетках A, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Nexavar®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования ЧСС собирали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях) - Частота желудочков (ЧСС) (уд/мин)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности ЭКГ - желудочковая частота были определены для XS005 сорафениба в капсулах А, 50 мг и таблетках А, 100 мг по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях) - интервал PR (мс)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности ЭКГ-интервал PR определяли для XS005 капсулы сорафениба А, 50 мг и таблетки А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях) - продолжительность комплекса QRS (мс)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности ЭКГ - продолжительность комплекса QRS определяли для XS005 капсулы сорафениба А, 50 мг и таблетки А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях) - интервал QT (мс)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности ЭКГ - интервал QT определяли для XS005 капсулы сорафениба А, 50 мг и таблетки А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях) - ось QRS (°)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности ЭКГ - ось QRS были определены для XS005 сорафениба в капсулах А, 50 мг и таблетках А, 100 мг по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях) - интервал QTcF (мс)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности ЭКГ - интервал QTcF определяли для XS005 капсулы сорафениба А, 50 мг и таблетки А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики.
Для каждого периода исследования ЭКГ регистрировали в 4 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Количество участников с аномальными лабораторными значениями клинической химии
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 2 временных точках (включая прием дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности «Клинический химический анализ» были определены для XS005 сорафениба в капсулах А, 50 мг и таблетках А, 100 мг по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики и представлены как количество участников с аномальными лабораторными значениями.
Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 2 временных точках (включая прием дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Количество участников с аномальными гематологическими показателями
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 2 временных точках (включая прием дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Гематологические параметры безопасности были определены для XS005 Sorafenib Capsule A, 50 мг и Tablet A, 100 мг по сравнению с эталонными таблетками Sorafenib (Nexavar®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики и представлены как количество участников с аномальными лабораторными значениями.
Для каждого периода исследования образцы крови собирали в 2 временных точках (включая прием дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Количество участников с аномальными значениями анализа мочи
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы мочи собирали в 2 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности Анализ мочи определяли для XS005 Sorafenib Capsule A, 50 мг и Tablet A, 100 мг по сравнению с эталонными таблетками Sorafenib (Nexavar®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики и представляли как количество участников с аномальными лабораторными значениями.
Для каждого периода исследования образцы мочи собирали в 2 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Количество участников с аномальными результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: Для каждого периода исследования целевой (управляемый симптомами) медицинский осмотр; каждого субъекта оценивал врач, и если субъект сообщал о каких-либо НЯ, на 2-й день проводился медицинский осмотр.
Параметры безопасности результатов физического осмотра были определены для XS005 сорафениба в капсулах А, 50 мг и таблетках А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики и представлены как количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра.
Для каждого периода исследования целевой (управляемый симптомами) медицинский осмотр; каждого субъекта оценивал врач, и если субъект сообщал о каких-либо НЯ, на 2-й день проводился медицинский осмотр.
Количество участников с аномальными результатами осмотра кожи
Временное ограничение: Для каждого периода исследования оценку состояния кожи проводили в 2 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.
Параметры безопасности Результаты оценки состояния кожи были определены для XS005 сорафениба в капсулах А, 50 мг и таблетках А, 100 мг, по сравнению с эталонными таблетками сорафениба (Нексавар®) для каждого субъекта исследования с использованием описательной статистики и представлены как количество субъектов с аномальными результатами обследования кожи.
Для каждого периода исследования оценку состояния кожи проводили в 2 временных точках (включая до введения дозы) в течение периода исследования в День 1 и День 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xspray Pharma AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XS005-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками