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Bewertung der pharmakokinetischen Parameter und der relativen Bioverfügbarkeit von Sorafenib (XS005) bei gesunden männlichen Probanden

20. Juli 2023 aktualisiert von: Xspray Pharma AB

Eine einteilige, offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter und der relativen Bioverfügbarkeit von Sorafenib aus Sorafenib (XS005)-Tabletten und -Kapseln im Vergleich zu Nexavar® (Referenzprodukt) bei gesunden männlichen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Einzeldosis-, 3-Wege-Crossover-Vergleichs- (PK) und Bioverfügbarkeitsstudie mit einem Zentrum an gesunden männlichen Probanden, in der eine 200-mg-Referenztablette Sorafenib (Nexavar®) (Regimen A) mit XS005 Sorafenib-Kapsel A verglichen wird , 2 x 50 mg (Regime B) und XS005 Sorafenib Tablette A, 100 mg (Regime C) Formulierung. Es ist geplant, 15 Probanden einzuschreiben, die über drei Behandlungsperioden hinweg einzelne orale Dosen eines Prüfpräparats (IMP) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer.
  2. Alter 18 bis 55 Jahre.
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2.
  4. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen.
  5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  6. Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich), wie durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung), EKG und Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) angezeigt.
  7. Die Verhütungsvorschriften müssen eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
  2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind.
  3. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  4. Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
  5. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40-prozentiger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte).
  6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung und Aufnahme.
  7. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben.
  8. Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt.
  9. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer.
  10. Der Amylase- oder Lipase-Ergebniswert der Probanden liegt beim Screening über dem >1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  11. Positives Ergebnis des Atemtests auf Drogen oder Alkohol.
  12. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Anamnese klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt.
  14. Das Subjekt hat ein durch Fredericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von >450 ms, basierend auf dem EKG beim Screening oder in der Vordosis-Periode 1 oder eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointe (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesie, eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom). ).
  15. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
  16. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern es nicht aktiv ist.
  17. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
  18. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Betreuer des Sponsors vereinbart.
  19. Probanden mit schwangeren Partnern.
  20. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sorafenib – Periode 1
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 200 mg Sorafenib (Nexavar®). Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: Sorafenib – Periode 1
Sorafenib (Nexavar®) Tablette, 200 mg
Andere Namen:
  • Regime A (Referenz)
Experimental: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 1
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib-Kapsel A. Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 1
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andere Namen:
  • Schema B
Experimental: XS005 Sorafenib Tablette A – Periode 1
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 100 mg XS005 Sorafenib Tablette A. Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: XS005 Sorafenib Tablette A – Periode 1
XS005 Sorafenib Tablette A, 100 mg
Andere Namen:
  • Regime C
Experimental: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 2
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib-Kapsel A. Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 2
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andere Namen:
  • Schema B
Experimental: XS005 Sorafenib Tablette A – Periode 2
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 100 mg XS005 Sorafenib Tablette A. Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: XS005 Sorafenib Tablette A – Periode 2
XS005 Sorafenib Tablette A, 100 mg
Andere Namen:
  • Regime C
Aktiver Komparator: Sorafenib – Periode 2
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 200 mg Sorafenib (Nexavar®). Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: Sorafenib – Periode 2
Sorafenib (Nexavar®) Tablette, 200 mg
Andere Namen:
  • Regime A (Referenz)
Experimental: XS005 Sorafenib Tablette A – Periode 3
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 100 mg XS005 Sorafenib Tablette A. Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: XS005 Sorafenib Tablette A – Periode 3
XS005 Sorafenib Tablette A, 100 mg
Andere Namen:
  • Regime C
Aktiver Komparator: Sorafenib – Periode 3
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 200 mg Sorafenib (Nexavar®). Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: Sorafenib – Periode 3
Sorafenib (Nexavar®) Tablette, 200 mg
Andere Namen:
  • Regime A (Referenz)
Experimental: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 3
Die Probanden wurden am Morgen des ersten Tages in die klinische Abteilung aufgenommen und erhielten am Morgen des ersten Tages nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Dosis von 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib-Kapsel A. Die Probanden blieben bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) in der klinischen Einheit und wurden dann aus der klinischen Einheit entlassen. Anschließend kehrten sie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis (Tage 3 und 4) zur Entnahme einer PK-Blutprobe in die klinische Einheit zurück .Die Mindestauswaschzeit vor der nächsten Dosierungsperiode betrug 10 Tage.
Arzneimittel: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 3
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andere Namen:
  • Schema B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von XS005 und Nexavar®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter (Tmax) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS005 Sorafenib-Kapsel A, 2 x 50 mg bzw. XS005 Tablette A, 100 mg bzw. Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®)) für jeden Probanden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt .
Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von XS005 und Nexavar®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter (Cmax) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS005 Sorafenib-Kapsel A, 2 x 50 mg bzw. XS005 Tablette A, 100 mg bzw. Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®)) für jeden Probanden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt .
Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Wert der Konzentration AUC (0-last) von XS005 und Nexavar®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter AUC(0-last) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS005 Sorafenib-Kapsel A, 2 x 50 mg und XS005 Tablette A, 100 mg bzw. Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®)) für jeden Probanden unter Verwendung von Non bestimmt -kompartimentelle Methoden.
Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) von XS005 und Nexavar®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter (AUC 0-inf) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS005 Sorafenib-Kapsel A, 2 x 50 mg bzw -kompartimentelle Methoden.
Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Plasmahalbwertszeit des Arzneimittels (T1/2) von XS005 und Nexavar®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Die pharmakokinetischen Parameter (T1/2) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS005 Sorafenib-Kapsel A, 2 x 50 mg bzw. XS005 Tablette A, 100 mg bzw. Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®)) für jeden Probanden unter Verwendung von nicht- Kompartimentmethoden.
Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von XS005 und Nexavar®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.
Die relative Bioverfügbarkeit (Frel) von Sorafenib nach Verabreichung von XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®).
Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben zu 15 Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 4 entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) (d. h. solche, die nach der Einnahme des Studienmedikaments beginnen)
Zeitfenster: Informationen zu unerwünschten Ereignissen (UE), die bis zum Abschluss der Studie gesammelt wurden, durchschnittlich 10 Wochen.
Die Sicherheitsparameter TEAEs wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken bestimmt.
Informationen zu unerwünschten Ereignissen (UE), die bis zum Abschluss der Studie gesammelt wurden, durchschnittlich 10 Wochen.
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurde der systolische Blutdruck zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Die Sicherheitsparameter Systolischer Blutdruck (mmHg) wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken bestimmt.
Für jeden Studienzeitraum wurde der systolische Blutdruck zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurde der diastolische Blutdruck zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Die Sicherheitsparameter Diastolischer Blutdruck (mmHg) wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken bestimmt.
Für jeden Studienzeitraum wurde der diastolische Blutdruck zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Herzfrequenz (HF) (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden die Herzfrequenzen zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Einnahme) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erhoben.
Die HR-Zusammenfassungen der Sicherheitsparameter wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
Für jeden Studienzeitraum wurden die Herzfrequenzen zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Einnahme) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erhoben.
EKG (12-Kanal-Elektrokardiogramm) – Ventrikelfrequenz (HF) (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Die Sicherheitsparameter EKG – ventrikuläre Frequenz wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken bestimmt.
Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
EKG (12-Kanal-Elektrokardiogramm) – PR-Intervall (ms)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Die Sicherheitsparameter EKG-PR-Intervall wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Probanden anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
EKG (12-Kanal-Elektrokardiogramm) – QRS-Dauer (ms)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Die Sicherheitsparameter EKG – QRS-Dauer wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken ermittelt.
Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
EKG (12-Kanal-Elektrokardiogramm) – QT-Intervall (ms)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Die Sicherheitsparameter EKG-QT-Intervall wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Probanden anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
EKG (12-Kanal-Elektrokardiogramm) – QRS-Achse (°)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Die Sicherheitsparameter EKG – QRS-Achse wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken bestimmt.
Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
EKG (12-Kanal-Elektrokardiogramm) – QTcF-Intervall (ms)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Die Sicherheitsparameter EKG-QTcF-Intervall wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
Für jeden Studienzeitraum wurden EKGs zu vier Zeitpunkten (einschließlich vor der Verabreichung) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 erfasst.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten der Klinischen Chemie
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden zu zwei Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 Blutproben entnommen.
Die Sicherheitsparameter der klinischen Chemie wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken ermittelt und als Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten dargestellt
Für jeden Studienzeitraum wurden zu zwei Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 Blutproben entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Werten
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden zu zwei Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 Blutproben entnommen.
Die Sicherheitsparameter Hämatologie wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken bestimmt und als Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten dargestellt
Für jeden Studienzeitraum wurden zu zwei Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 Blutproben entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalysewerten
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Urinproben zu zwei Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 entnommen.
Die Sicherheitsparameter der Urinanalyse wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken ermittelt und als Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten dargestellt.
Für jeden Studienzeitraum wurden Urinproben zu zwei Zeitpunkten (einschließlich vor der Dosis) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Ergebnis der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum gezielte (symptomgesteuerte) körperliche Untersuchung; Jeder Proband wurde von einem Arzt untersucht und am zweiten Tag wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt, wenn der Proband irgendwelche Nebenwirkungen meldete.
Die Sicherheitsparameter für das Ergebnis der körperlichen Untersuchung wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken ermittelt und als Anzahl der Probanden mit abnormalem Ergebnis der körperlichen Untersuchung dargestellt.
Für jeden Studienzeitraum gezielte (symptomgesteuerte) körperliche Untersuchung; Jeder Proband wurde von einem Arzt untersucht und am zweiten Tag wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt, wenn der Proband irgendwelche Nebenwirkungen meldete.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Hautuntersuchungsergebnis
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Hautuntersuchungen zu zwei Zeitpunkten (einschließlich vor der Einnahme) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 durchgeführt.
Die Sicherheitsparameter der Ergebnisse der Hautbeurteilung wurden für XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg und Tablette A, 100 mg im Vergleich zu Referenz-Sorafenib-Tabletten (Nexavar®) für jeden Studienteilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken ermittelt und als Anzahl der Probanden mit abnormalem Hautuntersuchungsergebnis dargestellt.
Für jeden Studienzeitraum wurden Hautuntersuchungen zu zwei Zeitpunkten (einschließlich vor der Einnahme) während des Studienzeitraums an Tag 1 und Tag 2 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xspray Pharma AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XS005-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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