Avaliando os Parâmetros Farmacocinéticos e a Biodisponibilidade Relativa do Sorafenibe (XS005) em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis.
2. Idade de 18 a 55 anos.
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2.
4. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo.
5. Deve fornecer consentimento informado por escrito.
6. Bom estado de saúde (mental e fisicamente), conforme indicado por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo), ECG e investigações laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise).
7. Deve aderir aos requisitos de contracepção.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses.
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador.
3. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo.
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
5. Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo).
6. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem e na admissão.
7. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses.
8. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem.
9. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
10. Os indivíduos têm resultado de amilase ou lipase excedendo > 1,5 x limite superior do normal (ULN) na triagem.
11. Drogas de abuso ou resultado positivo do teste de bafômetro de álcool.
12. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
14. O indivíduo tem um intervalo QT corrigido por Fredericia (QTcF) >450 ms com base no ECG na triagem ou no Período pré-dose 1 ou um histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointe (por exemplo, hipocalemia, hipomagnésia, histórico familiar de síndrome do QT longo ).
15. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação.
16. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
17. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses.
18. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador.
19. Sujeitos com parceiras grávidas.
20. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.