Evaluering av farmakokinetiske parametre og relativ biotilgjengelighet av Sorafenib (XS005) hos friske mannlige personer
20. juli 2023 oppdatert av: Xspray Pharma AB
En enkeltdel, åpen etikett, randomisert, treveis crossover-studie designet for å evaluere farmakokinetiske parametre og relativ biotilgjengelighet av Sorafenib fra Sorafenib (XS005) tabletter og kapsler sammenlignet med Nexavar® (referanseprodukt) hos friske mannlige personer
Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, enkeltdose, 3-veis crossover komparativ (PK) og biotilgjengelighetsstudie hos friske mannlige forsøkspersoner som sammenligner en 200 mg Sorafenib (Nexavar®) referansetablett (regime A) med XS005 Sorafenib Kapsel A , 2 x 50 mg (regime B) og XS005 Sorafenib Tablett A, 100 mg (regime C) formulering.
Det er planlagt å registrere 15 forsøkspersoner som vil motta orale enkeltdoser av undersøkelsesmedisin (IMP) over 3 behandlingsperioder.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Sorafenib – periode 1
- Legemiddel: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 1
- Legemiddel: XS005 Sorafenib Tablett A – Periode 1
- Legemiddel: XS005 Sorafenib kapsel A – periode 2
- Legemiddel: XS005 Sorafenib Tablett A – Periode 2
- Legemiddel: Sorafenib – periode 2
- Legemiddel: XS005 Sorafenib Tablett A – Periode 3
- Legemiddel: Sorafenib – periode 3
- Legemiddel: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 3
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
15
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn.
- Alder 18 til 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2.
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
- Må gi skriftlig informert samtykke.
- God helsetilstand (psykisk og fysisk) som indikert av en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse), EKG og laboratorieundersøkelser (hematologi, biokjemi og urinanalyse).
- Må overholde prevensjonskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
- Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
- Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
- Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type).
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening og innleggelse.
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utreder ved screening.
- Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
- Forsøkspersonene har et amylase- eller lipaseresultat som overstiger >1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
- Positivt misbruk av rusmidler eller alkoholpusteresultat.
- Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren.
- Pasienten har et QT-intervall korrigert av Fredericia (QTcF) >450 ms basert på EKG ved screening eller ved pre-dose periode 1 eller en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointe (f.eks. hypokalemi, hypomagnesi, en familiehistorie med langt QT-syndrom ).
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som tar, eller har tatt, et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
- Personer med gravide partnere.
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
9
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sorafenib – periode 1
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
Sorafenib (Nexavar®) tablett, 200 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 1
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Capsule A om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: XS005 Sorafenib Tablett A – Periode 1
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 100 mg XS005 Sorafenib Tablett A om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
XS005 Sorafenib Tablett A, 100 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: XS005 Sorafenib kapsel A – periode 2
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Capsule A om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: XS005 Sorafenib Tablett A – Periode 2
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 100 mg XS005 Sorafenib Tablett A om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
XS005 Sorafenib Tablett A, 100 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sorafenib – periode 2
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
Sorafenib (Nexavar®) tablett, 200 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: XS005 Sorafenib Tablett A – Periode 3
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 100 mg XS005 Sorafenib Tablett A om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
XS005 Sorafenib Tablett A, 100 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sorafenib – periode 3
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
Sorafenib (Nexavar®) tablett, 200 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: XS005 Sorafenib Kapsel A – Periode 3
Forsøkspersonene ble innlagt på den kliniske enheten om morgenen dag 1 og dosert med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Capsule A om morgenen dag 1 etter en faste over natten på minimum 10 timer.
Forsøkspersonene ble værende i den kliniske enheten til 24 timer etter dose (dag 2) da de ble utskrevet fra den kliniske enheten, og returnerte deretter til den kliniske enheten 48 timer og 72 timer etter dose (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Minste utvasking før neste doseringsperiode var 10 dager.
|
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
De farmakokinetiske parametrene (Tmax) ble bestemt for henholdsvis test- og referanseproduktene (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablett A, 100 mg og referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder .
|
For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
De farmakokinetiske parametrene (Cmax) ble bestemt for test- og referanseproduktene (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablett A, 100 mg og henholdsvis referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder .
|
For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 tid til siste målbare konsentrasjon AUC(0-sist) for XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
De farmakokinetiske parametrene AUC(0-last) ble bestemt for test- og referanseproduktene (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablett A, 100 mg, henholdsvis referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøksperson som ikke bruker -kompartmentelle metoder.
|
For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 tid ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
De farmakokinetiske parameterne (AUC 0-inf) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablett A, 100 mg og referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøksperson som ikke bruker -kompartmentelle metoder.
|
For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
|
Plasmahalveringstid for medikament (T1/2) for XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
De farmakokinetiske parameterne (T1/2) ble bestemt for test- og referanseproduktene (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablett A, 100 mg, henholdsvis referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert individ ved bruk av ikke- avdelingsmetoder.
|
For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel) av XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
Den relative biotilgjengeligheten (Frel) av Sorafenib etter administrering av XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®).
|
For hver studieperiode ble blodprøver samlet inn ved 15 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 4.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) (dvs. de som begynner etter dosering med studiemedisin)
Tidsramme: Informasjon om uønskede hendelser (AE) samlet inn gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 uker.
|
Sikkerhetsparametrene TEAEs ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved å bruke beskrivende statistikk.
|
Informasjon om uønskede hendelser (AE) samlet inn gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 uker.
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: For hver studieperiode ble systolisk blodtrykk samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene systolisk blodtrykk (mmHg) ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved å bruke beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble systolisk blodtrykk samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: For hver studieperiode ble diastolisk blodtrykk samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene diastolisk blodtrykk (mmHg) ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved å bruke beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble diastolisk blodtrykk samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
Hjertefrekvens (HR) (bpm)
Tidsramme: For hver studieperiode ble HR samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene som HR oppsummerer ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved bruk av beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble HR samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
EKG (12-avlednings elektrokardiogram) - Ventrikulær frekvens (HR) (bpm)
Tidsramme: For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene EKG - Ventrikkelfrekvens ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved å bruke beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
EKG (12-avledningers elektrokardiogram) - PR-intervall (ms)
Tidsramme: For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene EKG - PR-intervall ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved å bruke beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
EKG (12-avledningers elektrokardiogram) - QRS-varighet (msek.)
Tidsramme: For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene EKG - QRS-varighet ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved bruk av beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
EKG (12-avledningers elektrokardiogram) - QT-intervall (msec)
Tidsramme: For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene EKG - QT-intervall ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved å bruke beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
EKG (12-avledningers elektrokardiogram) - QRS-akse (°)
Tidsramme: For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene EKG - QRS-akse ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved bruk av beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
EKG (12-avledningers elektrokardiogram) - QTcF-intervall (msec)
Tidsramme: For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene EKG - QTcF-intervall ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved å bruke beskrivende statistikk.
|
For hver studieperiode ble EKG samlet inn ved 4 tidspunkter (inkludert pre-dose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier for klinisk kjemi
Tidsramme: For hver studieperiode ble blodprøver tatt på 2 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene Clinical Chemistry ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved bruk av beskrivende statistikk og presentert som antall deltakere med unormale laboratorieverdier
|
For hver studieperiode ble blodprøver tatt på 2 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
Antall deltakere med unormale hematologiske verdier
Tidsramme: For hver studieperiode ble blodprøver tatt på 2 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene Hematology ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved å bruke beskrivende statistikk og presentert som antall deltakere med unormale laboratorieverdier
|
For hver studieperiode ble blodprøver tatt på 2 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
Antall deltakere med unormale urinanalyseverdier
Tidsramme: For hver studieperiode ble urinprøver samlet inn ved 2 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene Urinalyse ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved bruk av beskrivende statistikk og presentert som antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
|
For hver studieperiode ble urinprøver samlet inn ved 2 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
|
Antall deltakere med unormalt fysisk undersøkelsesutfall
Tidsramme: For hver studieperiode, målrettet (symptomdrevet) fysisk undersøkelse; hvert forsøksperson ble vurdert av en lege og en fysisk undersøkelse ble utført hvis forsøkspersonen rapporterte noen AE, på dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene fysisk undersøkelsesutfall ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved bruk av beskrivende statistikk og presentert som antall personer med unormalt fysisk undersøkelsesutfall.
|
For hver studieperiode, målrettet (symptomdrevet) fysisk undersøkelse; hvert forsøksperson ble vurdert av en lege og en fysisk undersøkelse ble utført hvis forsøkspersonen rapporterte noen AE, på dag 2.
|
|
Antall deltakere med unormalt hudundersøkelsesutfall
Tidsramme: For hver studieperiode ble hudvurderinger gjort ved 2 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Sikkerhetsparametrene Hudvurderingsresultatet ble bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablett A, 100 mg sammenlignet med referanse Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert studieobjekt ved bruk av beskrivende statistikk og presentert som antall personer med unormalt hudundersøkelsesutfall.
|
For hver studieperiode ble hudvurderinger gjort ved 2 tidspunkter (inkludert førdose) i løpet av studieperioden på dag 1 og dag 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
16. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehemmere
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Fluorouracil
- Sorafenib
- Leucovorin
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- XS005-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .