Utvärdering av de farmakokinetiska parametrarna och den relativa biotillgängligheten av Sorafenib (XS005) hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar.
2. Ålder 18 till 55 år.
3. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2.
4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien.
5. Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
6. Gott hälsotillstånd (mentalt och fysiskt) enligt en omfattande klinisk bedömning (detaljerad anamnes och en fullständig fysisk undersökning), EKG och laboratorieundersökningar (hematologi, biokemi och urinanalys).
7. Måste följa preventivmedelskraven.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd.
3. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
5. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ).
6. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening och intagning.
7. Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna.
8. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening.
9. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren.
10. Försökspersoner har amylas- eller lipasresultat som överstiger >1,5 x övre normalgräns (ULN) vid screening.
11. Positiva droger av missbruk eller alkohol utandningstest resultat.
12. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) resultat.
13. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren.
14. Försökspersonen har ett QT-intervall korrigerat av Fredericia (QTcF) >450 ms baserat på EKG vid screening eller före doseringsperiod 1 eller en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointe (t.ex. hypokalemi, hypomagnesi, en familjehistoria med långt QT-syndrom ).
15. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
16. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv.
17. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna.
18. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP. Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
19. Ämnen med gravida partners.
20. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.