Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ferumoksitolilla tehostettu sydämen magneettikuvaus sydämensisäisen tukoksen havaitsemiseen

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uusi ferumoksitolilla tehostettu sydämen magneettikuvaus sydämensisäisen tukoksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on kammioaneurysma ja perkutaanisen kammioiden rekonstruktio

Ventrikulaarisen aneurysman tromboosien ilmaantuvuuden ilmoitettiin olevan 35–40 %, mikä voi johtaa systeemiseen tromboemboliaan. Potilaita, joilla on kammion aneurysma ilman havaittavaa veritulppaa, ei rutiininomaisesti hoideta antikoagulaatiolla. Siksi sydämensisäisen veritulpan havaitsemisen tarkkuudella on tärkeä vaikutus kliinisiin hoitopäätöksiin. Tällä hetkellä rintakehän kaikukardiografia on yleisimmin käytetty menetelmä intrakardiaalisen tukoksen havaitsemiseksi, mutta sen herkkyys ja positiivinen ennustearvo ovat alhaiset. Sydämen magneettiresonanssilla on korkeampi diagnostinen tarkkuus sydämensisäisen veritulpan suhteen, ja sen herkkyys ja positiivinen ennustearvo ovat korkeammat kuin rintakehän kaikukardiografialla ja TT:llä. Kuitenkin gadoliinipohjaisilla varjoaineilla, joita yleisesti käytetään tehostetussa magneettikuvauksessa, on joitain ongelmia, kuten nefrogeeninen systeeminen fibroosi, gadoliniumin kerääntyminen aivoihin ja lyhyt kuvausaika. Ferumoksitolia, superparamagneettista rautaoksidin nanopartikkelia, voidaan käyttää off-label-tehostetussa magneettiresonanssikuvauksessa. Sen pitkä intravaskulaarinen puoliintumisaika tekee siitä sopivan tehostettuun magneettikuvaukseen monimutkaisilla skannausmenetelmillä ja pitkillä toistuvilla skannauksilla. Ferumoksitoli poistuu veripoolista retikuloendoteliaalisen järjestelmän makrofagien toimesta, pääasiassa pernasta ja imusolmukkeista. Siksi ferumoksitolilla on suotuisa turvallisuus myös aikuisilla ja lapsilla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ferumoksitolilla tehostetun sydämen magneettiresonanssin tehokkuutta sydämensisäisen veritulpan havaitsemisessa potilailla, joilla on kammioiden aneurysma ja perkutaanisen kammioiden rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ferumoksitoli kuuluu ultrapieniin superparamagneettisiin rautaoksidihiukkasiin, joiden keskimääräinen halkaisija on 30 nm, ja se kehitettiin alun perin intravaskulaariseksi varjoaineeksi magneettikuvauksessa. FDA hyväksyi ferumoksitolin vuonna 2009 raudanpuuteanemian suonensisäiseen hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus, ja sitä on myös käytetty ei-gadolinium-varjoaineena koko kehon magneettikuvauksessa. Sen rautaoksidiydin on päällystetty dekstraanilla, joka vähentää immunogeenisuutta ja viivästyttää fagosytoosia ja alkuaineraudan vapautumista ytimestä. Tämän seurauksena ferumoksitolin suonensisäinen puoliintumisaika on pitkä, noin 15 tuntia, ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit imevät sen hitaasti. Pitkän puoliintumisajansa vuoksi ferumoksitoli soveltuu tehostettuun magneettikuvaukseen monimutkaisilla skannausmenetelmillä ja pitkillä toistuvilla skannauksilla. Ferumoksitolin on osoitettu olevan turvallinen myös aikuisille ja lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Koska ferahemea ei ole saatavilla Kiinan markkinoilla, syntetisoimme Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd:n (Nanjing, Kiina) vuonna 2014. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on kammion aneurysma ja perkutaanisen kammioiden rekonstruktio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ferumoksitolilla tehostetun sydämen magneettikuvauksen tehokkuutta sydämensisäisen veritulpan havaitsemisessa potilailla, joilla on kammion aneurysma ja vasemman kammion veritulppa dynaamisessa kammiossa ja staattisessa kammiossa potilailla 180±30 päivää perkutaanisen kammioremontin jälkeen. sydämensisäisten veritulppien havaitsemisnopeus ferumoksitolilla tehostetulla sydämen magneettikuvauksella ja rintakehän kaikukardiografialla sekä tarjota kliininen perusta uuden sukupolven magneettiresonanssivarjoaineiden kehittämiselle ja soveltamiselle Kiinassa. Kaiku- ja magneettikuvauksen asiantuntijat olivat sokeutuneet toistensa tuloksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chunjian Li, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13701465229
  • Sähköposti: lijay@njmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhenyu Lin, MD
  • Puhelinnumero: +86-18262712770
  • Sähköposti: lzydoctor@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 potilasta, joilla on kammion aneurysma, ja 10–20 potilasta perkutaanisen kammioiden rekonstruktion jälkeen Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on vasemman kammion aneurysma, joka on todettu transthorakaalisella kaikukardiografialla tai 180±30 päivää perkutaanisen kammion rekonstruktion jälkeen;
  3. Potilaat tai valtuutettu perheenjäsen allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi makaamaan mistään syystä;
  2. Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta psykologista (esim. kärsivät klaustrofobiaoireyhtymästä) tai fyysisistä syistä (esim. ei-antimagneettinen metallin pysyminen kehossa, kuulon heikkeneminen, kehon tahattomat liikkeet jne.);
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut rautaallergia tai yliherkkyys;
  4. Potilaat, jotka käyttävät muita suun kautta tai suonensisäisesti annettavia rautatuotteita;
  5. Potilaat, joilla on hemosideriinikertymä tai hemokromatoosi;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Kaikki muut potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina rekisteröitäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
potilailla, joilla on kammion aneurysma ja perkutaanisen kammion rekonstruktion jälkeen
Potilaille, joilla on kammion aneurysma ja perkutaanisen kammion rekonstruktion jälkeen, tehdään uusi ferumoksitolilla tehostettu sydämen magneettikuvaus ja transthorakaalinen kaikukardiografia.
Lääke: Superparamagneettiset rautaoksidinanohiukkaset
Potilaat saavat uuden ferumoksitolilla tehostetun sydämen magneettikuvauksen.
Muut nimet:
  • ferumoksitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämensisäisen trombin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1. marraskuuta 2023 – 31. maaliskuuta 2025
Sydämensisäisen veritulpan havaitsemisnopeus ferumoksitolilla tehostetulla magneettiresonanssilla ja rintakehän kaikukardiografialla
1. marraskuuta 2023 – 31. maaliskuuta 2025
veritulpan havaitsemisnopeus dynaamisessa kammiossa ja staattisessa kammiossa
Aikaikkuna: 1. marraskuuta 2023 – 31. maaliskuuta 2025
Veritulpan havaitsemisnopeus dynaamisessa kammiossa ja staattisessa kammiossa ferumoksitolilla tehostetulla magneettiresonanssilla ja rintakehän kaikukardiografialla potilailla perkutaanisen kammiorekonstruktion jälkeen
1. marraskuuta 2023 – 31. maaliskuuta 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia