Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая магнитно-резонансная томография сердца с ферумокситолом для обнаружения внутрисердечных тромбов

19 сентября 2024 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Новая магнитно-резонансная томография сердца с ферумокситолом для выявления внутрисердечных тромбов у пациентов с аневризмой желудочка и после чрескожной реконструкции желудочка

Сообщалось, что частота тромбозов при аневризме желудочков составляет 35-40%, что может привести к системной тромбоэмболии. Пациентам с аневризмой желудочка без обнаруживаемого тромба антикоагулянты обычно не назначаются. Таким образом, точность обнаружения внутрисердечных тромбов оказывает важное влияние на решения по клиническому лечению. В настоящее время трансторакальная эхокардиография является наиболее часто используемым методом выявления внутрисердечных тромбов, однако ее чувствительность и положительная прогностическая ценность невысоки. Магнитный резонанс сердца имеет более высокую точность диагностики внутрисердечных тромбов, а его чувствительность и положительная прогностическая ценность выше, чем у трансторакальной эхокардиографии и КТ. Однако контрастные вещества на основе гадолиния, обычно используемые для усиленной магнитно-резонансной томографии, имеют некоторые проблемы, такие как нефрогенный системный фиброз, отложение гадолиния в мозге и короткое время визуализации. Ферумокситол, суперпарамагнитные наночастицы оксида железа, можно использовать для усиленной магнитно-резонансной томографии не по назначению. Его длительный внутрисосудистый период полураспада делает его пригодным для расширенной магнитно-резонансной томографии со сложными процедурами сканирования и длительными повторяющимися сканированиями. Ферумокситол выводится из пула крови макрофагами ретикулоэндотелиальной системы, преимущественно в селезенке и лимфатических узлах. Таким образом, ферумокситол имеет высокую безопасность даже у взрослых и детей с терминальной стадией почечной недостаточности. Целью данного исследования является оценка эффективности нового сердечного магнитного резонанса с усилением ферумокситолом при обнаружении внутрисердечных тромбов у пациентов с желудочковой аневризмой и после чрескожной реконструкции желудочка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ферумокситол является членом ультрамалых суперпарамагнитных частиц оксида железа со средним диаметром 30 нм, первоначально разработанных как внутрисосудистое контрастное вещество для МРТ. Ферумокситол был одобрен FDA в 2009 году для внутривенного лечения железодефицитной анемии у взрослых с хронической болезнью почек, а также использовался не по назначению в качестве негадолиниевого контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии всего тела. Его ядро ​​из оксида железа покрыто декстраном, который снижает иммуногенность и задерживает фагоцитоз и высвобождение элементарного железа из ядра. В результате ферумокситол имеет длительный внутрисосудистый период полураспада (около 15 часов) и медленно поглощается макрофагами ретикулоэндотелиальной системы. Из-за длительного периода полураспада ферумокситол подходит для расширенной магнитно-резонансной томографии со сложными процедурами сканирования и длительными повторяющимися сканированиями. Доказано, что ферумокситол безопасен даже для взрослых и детей с терминальной стадией почечной недостаточности. Поскольку ферагем недоступен на китайском рынке, по заказу Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Нанкин, Китай) в 2014 году. Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное нерандомизированное исследование. В исследование будут включены пациенты с аневризмой желудочка и после чрескожной реконструкции желудочка. Цель настоящего исследования — оценить эффективность магнитно-резонансной томографии сердца с ферумокситолом при выявлении внутрисердечных тромбов у пациентов с аневризмой желудочка и тромба левого желудочка в динамической камере и статической камере у пациентов через 180±30 дней после чрескожной реконструкции желудочка путем сравнения уровень обнаружения внутрисердечных тромбов с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с усилением ферумокситолом и трансторакальной эхокардиографии, а также обеспечить клиническую основу для разработки и применения нового поколения магнитно-резонансных контрастных веществ в Китае. Эксперты по эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии не знали результатов друг друга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chunjian Li, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13701465229
  • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenyu Lin, MD
  • Номер телефона: +86-18262712770
  • Электронная почта: lzydoctor@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Chunjian Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +8613701465229
          • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Zhenyu Lin, MD
          • Номер телефона: +8618262712770
          • Электронная почта: lzydoctor@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов с желудочковой аневризмой и от 10 до 20 пациентов после чрескожной реконструкции желудочка в Первой дочерней больнице Нанкинского медицинского университета

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
  2. Пациенты с аневризмой левого желудочка, выявленной при трансторакальной эхокардиографии или через 180±30 дней после чрескожной реконструкции желудочка;
  3. Форма информированного согласия была добровольно подписана пациентами или уполномоченным членом семьи.

Критерий исключения:

  1. Больные не могут по каким-либо причинам лежать;
  2. Пациенты, которые не могут пройти МРТ по психологическим причинам (например, страдающий синдромом клаустрофобии) или физическими причинами (например, задержка неантимагнитных металлов в организме, ухудшение слуха, непроизвольные движения тела и др.);
  3. Пациенты с известной аллергией на железо или гиперчувствительностью в анамнезе;
  4. Пациенты, принимающие другие препараты железа перорально или внутривенно;
  5. Пациенты с отложением гемосидерина или гемохроматозом;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Любой другой пациент, которого исследователь считает неподходящим для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты с аневризмой желудочка и после чрескожной реконструкции желудочка
Пациентам с аневризмой желудочка и после чрескожной реконструкции желудочка проводят новую магнитно-резонансную томографию сердца с ферумокситолом и трансторакальную эхокардиографию.
Лекарство: Суперпарамагнитные наночастицы оксида железа
Пациентам будет проведена новая магнитно-резонансная томография сердца с усилением ферумокситолом.
Другие имена:
  • ферумокситол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления внутрисердечных тромбов
Временное ограничение: С 1 ноября 2023 г. по 31 марта 2025 г.
Частота обнаружения внутрисердечных тромбов с помощью магнитно-резонансной томографии с ферумокситолом и трансторакальной эхокардиографии
С 1 ноября 2023 г. по 31 марта 2025 г.
уровень обнаружения тромба в динамической камере и статической камере
Временное ограничение: С 1 ноября 2023 г. по 31 марта 2025 г.
Частота обнаружения тромба в динамической и статической камерах методами магнитно-резонансной томографии с ферумокситолом и трансторакальной эхокардиографии у пациентов после чрескожной реконструкции желудочка
С 1 ноября 2023 г. по 31 марта 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками