Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe met ferumoxytol verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor de detectie van intracardiale trombus

19 september 2024 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een nieuwe met ferumoxytol verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor de detectie van intracardiale trombus bij patiënten met een ventriculair aneurysma en na percutane ventriculaire reconstructie

De incidentie van trombose bij ventriculair aneurysma was naar verluidt 35%-40%, wat kan leiden tot systemische trombo-embolie. Patiënten met een ventriculair aneurysma zonder detecteerbare trombus worden niet routinematig behandeld met antistollingsmiddelen. Daarom heeft de nauwkeurigheid van intracardiale trombusdetectie een belangrijke impact op klinische managementbeslissingen. Momenteel is transthoracale echocardiografie de meest gebruikte methode om intracardiale trombus te detecteren, maar de gevoeligheid en positief voorspellende waarde ervan zijn laag. Cardiale magnetische resonantie heeft een hogere diagnostische nauwkeurigheid voor intracardiale trombus, en de gevoeligheid en positief voorspellende waarde ervan zijn hoger dan die van transthoracale echocardiografie en CT. De op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming hebben echter enkele problemen, zoals nefrogene systemische fibrose, gadoliniumafzetting in de hersenen en een korte beeldvormingstijd. Ferumoxytol, een superparamagnetisch ijzeroxide-nanodeeltje, kan worden gebruikt voor off-label verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming. De lange intravasculaire halfwaardetijd maakt het geschikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming met complexe scanprocedures en lange repetitieve scans. Ferumoxytol wordt uit de bloedbaan geklaard door macrofagen van het reticulo-endotheliale systeem, voornamelijk in de milt en de lymfeklieren. Daarom heeft ferumoxytol een gunstige veiligheid, zelfs bij volwassenen en kinderen met nierfalen in het eindstadium. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe door ferumoxytol versterkte cardiale magnetische resonantie bij het detecteren van intracardiale trombus bij patiënten met ventriculair aneurysma en na percutane ventriculaire reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ferumoxytol is een onderdeel van ultrakleine superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes met een gemiddelde diameter van 30 nm, oorspronkelijk ontwikkeld als intravasculair contrastmiddel voor MRI. Ferumoxytol werd in 2009 door de FDA goedgekeurd voor de intraveneuze behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij volwassenen met chronische nierziekte, en is ook off-label gebruikt als een niet-gadoliniumcontrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam. De ijzeroxidekern is bedekt met dextraan, wat de immunogeniciteit vermindert en fagocytose en de afgifte van elementair ijzer uit de kern vertraagt. Als gevolg hiervan heeft ferumoxytol een lange intravasculaire halfwaardetijd van ongeveer 15 uur en wordt het langzaam opgenomen door de macrofagen van het reticulo-endotheliale systeem. Vanwege de lange halfwaardetijd is ferumoxytol geschikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming met complexe scanprocedures en lange repetitieve scans. Het is bewezen dat ferumoxytol veilig is, zelfs bij volwassenen en kinderen met nierfalen in het eindstadium. Omdat feraheme niet verkrijgbaar is op de Chinese markt, hebben we op verzoek van Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, China) experimenteel een nieuwe formulering van ferumoxytol gesynthetiseerd, die identiek is aan ferumoxytol in termen van fysisch-chemische structuur, farmacokinetiek en toxicologische effecten. China) in 2014. Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde studie. Aan de studie zullen patiënten deelnemen met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ferumoxytol-versterkte cardiale magnetische resonantiebeeldvorming te evalueren bij het detecteren van intracardiale trombus bij patiënten met ventriculair aneurysma en linkerventrikeltrombus in de dynamische kamer en de statische kamer bij patiënten 180 ± 30 dagen na percutane ventriculaire reconstructie door vergelijking het detectiepercentage van intracardiale trombus met ferumoxytol-verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en transthoracale echocardiografie, en om een ​​klinische basis te verschaffen voor de ontwikkeling en toepassing van de nieuwe generatie magnetische resonantiecontrastmiddelen in China. De deskundigen op het gebied van echocardiografie en magnetische resonantie waren blind voor elkaars resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Chunjian Li, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86-13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 patiënten met ventriculair aneurysma en 10 tot 20 patiënten na percutane ventriculaire reconstructie in het First Affiliated Hospital van Nanjing Medical University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
  2. Patiënten met een linkerventrikelaneurysma gedetecteerd door transthoracale echocardiografie of 180 ± 30 dagen na percutane ventriculaire reconstructie;
  3. Een geïnformeerde toestemmingsformulier werd vrijwillig ondertekend door de patiënten of een bevoegd familielid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen gaan liggen;
  2. Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege psychologische (bijv. lijden aan het claustrofobiesyndroom) of fysieke redenen (bijv. niet-antimagnetische metaalretentie in het lichaam, gehoorverlies, onwillekeurige lichaamsbewegingen, enz.);
  3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ijzerallergie of overgevoeligheid;
  4. Patiënten die andere orale of intraveneuze ijzerproducten gebruiken;
  5. Patiënten met hemosiderineafzetting of hemochromatose;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Elke andere patiënt die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
patiënten met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie
Patiënten met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie ondergaan een nieuwe met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming en transthoracale echocardiografie.
Geneesmiddel: Superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes
Patiënten zullen een nieuwe, met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van het hart ontvangen.
Andere namen:
  • ferumoxytol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentage van intracardiale trombus
Tijdsspanne: 1 november 2023 tot 31 maart 2025
Detectiesnelheid van intracardiale trombus door ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie en transthoracale echocardiografie
1 november 2023 tot 31 maart 2025
detectiepercentage van trombus in dynamische kamer en statische kamer
Tijdsspanne: 1 november 2023 tot 31 maart 2025
Detectiesnelheid van trombus in dynamische kamer en statische kamer door ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie en transthoracale echocardiografie bij patiënten na percutane ventriculaire reconstructie
1 november 2023 tot 31 maart 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen