Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätädelirium lastenhoidossa, jolle tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Preoperatiivisen suonensisäisen deksmedetomidiinin ja preoperatiivisen laskimonsisäisen midatsolaamin vertaileva tutkimus hätädeliriumin esiintyvyydestä lapsipotilailla, joille tehdään tonsilliktomia ja adenoidektomia, tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Ensisijainen tulos Vertaa tutkimuslääkkeiden tehokkuutta deliriumin ilmaantuvuuden vähentämisessä.

Toissijaiset tulokset:

Sedaatiopisteet Kivun intensiteetti FLACC:n mukaan Ekstubaatioaika Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) oleskelun kesto Negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (NPOBC) ilmaantuvuus kurkunpään kouristuksen haitalliset vaikutukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Emergence delirium (ED) on yleinen neurologinen komplikaatio, joka ei vain voi ahdistaa lapsia ja heidän perheitään varhaisessa postanestesian jaksossa, vaan sillä voi myös olla haitallisia vaikutuksia lapsiin pitkällä aikavälillä Emergence delirium (ED) on akuutti sekavuustila toipumisen aikana. anestesiasta; ED-potilailla voi esiintyä desorientaatiota, hallusinaatioita, levottomuutta ja tarkoituksetonta hyperaktiivista fyysistä käyttäytymistä. ED ei ole täysin sama kuin EA; ED voi sisältää hypoaktiivisia oireita tai sekamuotoja ja hyperaktiivisia merkkejä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin kiihtymys. Termejä EA ja ED on kuitenkin käytetty vaihtokelpoisesti useissa tutkimuksissa. Lapsipotilailla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia, on yleensä korkea POED:n ilmaantuvuus, mikä lisää leikkauksen jälkeisen hengitysteiden tukkeutumisen ja hengityslaman riskiä leikkauksen sijainnin anatomisten ominaisuuksien ja lisääntyneen alttiuden vuoksi. opioidikipulääkkeisiin.

Leikkauksen jälkeistä deliriumia kehittyy 12–18 %:lla kaikista lapsista, joille tehdään yleisanestesia leikkauksen vuoksi.

deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-agonisti, joka toimii aivoissa ja selkäytimessä ja jolla on rauhoittavia, analgeettisia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia. Deksmedetomidiinilla on myös kyky alentaa yleistä anestesiatarvetta vähentämällä sympaattista ulosvirtausta vasteena kivuliaalle kirurgiselle stimulaatiolle.

Midatsolaami on laajalti käytetty suonensisäinen anestesia, jonka vaikutus alkaa nopeasti, kestää lyhyen ajan ja jonka plasmapuhdistuma on suhteellisen nopea. Sitä käytetään pääasiassa preoperatiiviseen sedaatioon ja yleisanestesian induktioon. Midatsolaamin vaikutus voidaan selittää sen vaikutuksella gammaaminovoihappo (GABA) -reseptoreihin. GABA-reseptorit välittävät inhiboivaa neurotransmissiota keskushermostossa Tutkimuksessamme pyrimme vertaamaan ennen leikkausta suonensisäisen deksmedetomidiinin ja suonensisäisen midatsolaamin tehokkuutta deliriumin syntymisen ehkäisyssä lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen poisto, adenoidektomia tai molemmat. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 2-12-vuotiaat lapsipotilaat

ASA-fyysisellä tilalla 1 tai 2

Joille oli määrätty nielurisojen poisto yleisanestesiassa adenoidektomialla ja ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus

Kehitysvamma

Neurologinen sairaus

Munuaisten, maksan, sydämen tai hengityselinten sairaus

Allergia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksemedetomidiini ryhmä A
Potilaat, joiden ikä on (2–12) vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II, joille on suunniteltu nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg
Lääke: Deksmedetomidiini ja midatsolaami

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan lokakuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.

Potilaat, joiden ikä on (2–12) vuotta, American Society of Anesthesiologists luokka (ASA) I tai II, joille on suunniteltu nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg tai suonensisäistä midatsolaamia 0,1 mg/kg (ryhmä A) tai ( Ryhmä B) yli 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen. Ensisijainen tulos on ED:n ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä ekstubaatiosta. Muita tuloksia ovat kivun esiintyvyys, ekstubaatioaika, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto ekstuboinnin jälkeen, haittatapahtumat ja negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (NPOBC) ilmaantuvuus.
Kokeellinen: Midatsolaami ryhmä B
Potilaat, joiden ikä on (2–12) vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II, joille on suunniteltu nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä midatsolaamia 0,1 mg/kg
Lääke: Deksmedetomidiini ja midatsolaami

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan lokakuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.

Potilaat, joiden ikä on (2–12) vuotta, American Society of Anesthesiologists luokka (ASA) I tai II, joille on suunniteltu nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg tai suonensisäistä midatsolaamia 0,1 mg/kg (ryhmä A) tai ( Ryhmä B) yli 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen. Ensisijainen tulos on ED:n ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä ekstubaatiosta. Muita tuloksia ovat kivun esiintyvyys, ekstubaatioaika, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto ekstuboinnin jälkeen, haittatapahtumat ja negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (NPOBC) ilmaantuvuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätädelirium
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Deliriumin ilmaantuvuus lapsilla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia, tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kivun voimakkuuden mittaa kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen, lohduttavuuden mukaan
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Emergency delirium

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini ja midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia