Hätädelirium lastenhoidossa, jolle tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto
Preoperatiivisen suonensisäisen deksmedetomidiinin ja preoperatiivisen laskimonsisäisen midatsolaamin vertaileva tutkimus hätädeliriumin esiintyvyydestä lapsipotilailla, joille tehdään tonsilliktomia ja adenoidektomia, tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Ensisijainen tulos Vertaa tutkimuslääkkeiden tehokkuutta deliriumin ilmaantuvuuden vähentämisessä.
Toissijaiset tulokset:
Sedaatiopisteet Kivun intensiteetti FLACC:n mukaan Ekstubaatioaika Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) oleskelun kesto Negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (NPOBC) ilmaantuvuus kurkunpään kouristuksen haitalliset vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emergence delirium (ED) on yleinen neurologinen komplikaatio, joka ei vain voi ahdistaa lapsia ja heidän perheitään varhaisessa postanestesian jaksossa, vaan sillä voi myös olla haitallisia vaikutuksia lapsiin pitkällä aikavälillä Emergence delirium (ED) on akuutti sekavuustila toipumisen aikana. anestesiasta; ED-potilailla voi esiintyä desorientaatiota, hallusinaatioita, levottomuutta ja tarkoituksetonta hyperaktiivista fyysistä käyttäytymistä. ED ei ole täysin sama kuin EA; ED voi sisältää hypoaktiivisia oireita tai sekamuotoja ja hyperaktiivisia merkkejä, jotka ovat samanlaisia kuin kiihtymys. Termejä EA ja ED on kuitenkin käytetty vaihtokelpoisesti useissa tutkimuksissa. Lapsipotilailla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia, on yleensä korkea POED:n ilmaantuvuus, mikä lisää leikkauksen jälkeisen hengitysteiden tukkeutumisen ja hengityslaman riskiä leikkauksen sijainnin anatomisten ominaisuuksien ja lisääntyneen alttiuden vuoksi. opioidikipulääkkeisiin.
Leikkauksen jälkeistä deliriumia kehittyy 12–18 %:lla kaikista lapsista, joille tehdään yleisanestesia leikkauksen vuoksi.
deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-agonisti, joka toimii aivoissa ja selkäytimessä ja jolla on rauhoittavia, analgeettisia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia. Deksmedetomidiinilla on myös kyky alentaa yleistä anestesiatarvetta vähentämällä sympaattista ulosvirtausta vasteena kivuliaalle kirurgiselle stimulaatiolle.
Midatsolaami on laajalti käytetty suonensisäinen anestesia, jonka vaikutus alkaa nopeasti, kestää lyhyen ajan ja jonka plasmapuhdistuma on suhteellisen nopea. Sitä käytetään pääasiassa preoperatiiviseen sedaatioon ja yleisanestesian induktioon. Midatsolaamin vaikutus voidaan selittää sen vaikutuksella gammaaminovoihappo (GABA) -reseptoreihin. GABA-reseptorit välittävät inhiboivaa neurotransmissiota keskushermostossa Tutkimuksessamme pyrimme vertaamaan ennen leikkausta suonensisäisen deksmedetomidiinin ja suonensisäisen midatsolaamin tehokkuutta deliriumin syntymisen ehkäisyssä lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen poisto, adenoidektomia tai molemmat. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa Abdel Azez, Master degree
- Puhelinnumero: 01117296148
- Sähköposti: esraazayed38@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jehan Ahmed Sayed, Co-author
- Puhelinnumero: 0100 6253939
- Sähköposti: jihan_sayed@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-12-vuotiaat lapsipotilaat
ASA-fyysisellä tilalla 1 tai 2
Joille oli määrätty nielurisojen poisto yleisanestesiassa adenoidektomialla ja ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
Kehitysvamma
Neurologinen sairaus
Munuaisten, maksan, sydämen tai hengityselinten sairaus
Allergia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksemedetomidiini ryhmä A
Potilaat, joiden ikä on (2–12) vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II, joille on suunniteltu nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg
|
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan lokakuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Potilaat, joiden ikä on (2–12) vuotta, American Society of Anesthesiologists luokka (ASA) I tai II, joille on suunniteltu nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg tai suonensisäistä midatsolaamia 0,1 mg/kg (ryhmä A) tai ( Ryhmä B) yli 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen. Ensisijainen tulos on ED:n ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä ekstubaatiosta. Muita tuloksia ovat kivun esiintyvyys, ekstubaatioaika, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto ekstuboinnin jälkeen, haittatapahtumat ja negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (NPOBC) ilmaantuvuus. |
|
Kokeellinen: Midatsolaami ryhmä B
Potilaat, joiden ikä on (2–12) vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II, joille on suunniteltu nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä midatsolaamia 0,1 mg/kg
|
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan lokakuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Potilaat, joiden ikä on (2–12) vuotta, American Society of Anesthesiologists luokka (ASA) I tai II, joille on suunniteltu nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg tai suonensisäistä midatsolaamia 0,1 mg/kg (ryhmä A) tai ( Ryhmä B) yli 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen. Ensisijainen tulos on ED:n ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä ekstubaatiosta. Muita tuloksia ovat kivun esiintyvyys, ekstubaatioaika, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto ekstuboinnin jälkeen, haittatapahtumat ja negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (NPOBC) ilmaantuvuus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätädelirium
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Deliriumin ilmaantuvuus lapsilla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia, tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kivun voimakkuuden mittaa kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen, lohduttavuuden mukaan
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Delirium
- Hätätilanteet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Emergency delirium
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini ja midatsolaami
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä