Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní delirium v ​​pediatrii podstupující tonzilektomii a adenoidektomii

18. ledna 2024 aktualizováno: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Srovnávací studie předoperačního intravenózního dexmedetomidinu versus předoperační intravenózní midazolam o výskytu nouzového deliria u dětských pacientů podstupujících tonziliktomii a adenoidektomii prospektivní randomizovaná klinická studie

Primární výsledek Porovnejte účinnost studovaných léků na snížení výskytu emergentního deliria.

Sekundární výsledky:

Sedační skóre Intenzita bolesti podle FLACC Doba extubace Délka pobytu v Post anestetické péče unite (PACU) Incidence negativních pooperačních změn chování (NPOBCs) Laryngeospasmus žádné nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Emergenční delirium (ED) je běžná neurologická komplikace, která může nejen trápit děti a jejich rodiny v časném postestetickém období, ale může mít také nepříznivé účinky na děti v dlouhodobém horizontu Emergenční delirium (ED) je akutní stav zmatenosti během rekonvalescence. z anestezie; pacienti s ED mohou mít dezorientaci, halucinace, neklid a bezúčelné hyperaktivní fyzické chování. ED není plně ekvivalentní EA; ED může zahrnovat hypoaktivní příznaky nebo smíšené formy a hyperaktivní příznaky podobné agitovanosti. Nicméně termíny EA a ED byly v několika studiích používány zaměnitelně Pediatričtí pacienti podstupující tonzilektomii a adenoidektomii mají obvykle vysokou incidenci POED, což zvyšuje riziko rozvoje pooperační obstrukce dýchacích cest a respirační deprese v důsledku anatomických charakteristik místa operace a zvýšené náchylnosti. na opioidní analgetika.

Pooperační emergentní delirium se rozvíjí u 12 až 18 % všech dětí podstupujících celkovou anestezii kvůli operaci.

dexmedetomidin, je selektivní alfa-2 agonista, který působí v mozku a míše a má sedativní, analgetické a anxiolytické vlastnosti. Dexmedetomidin má také schopnost snížit celkové požadavky na anestetikum snížením odtoku sympatiku v reakci na bolestivou chirurgickou stimulaci.

Midazolam je široce používané intravenózní anestetikum s rychlým nástupem, krátkým trváním účinku a relativně rychlou plazmatickou clearance. Používá se hlavně k vyvolání předoperační sedace a navození celkové anestezie. Účinek midazolamu lze vysvětlit jeho působením na receptory kyseliny gamaaminomáselné (GABA). Receptory GABA zprostředkovávají inhibiční neurotransmisi v centrálním nervovém systému V naší studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti předoperačního intravenózního dexmedetomidinu oproti intravenóznímu midazolamu v prevenci emergentního deliria u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii, adenoidektomii nebo obojí. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pediatričtí pacienti ve věku 2-12 let

S fyzickým stavem ASA 1 nebo 2

U kterých byla naplánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace

Intelektuální postižení

Neurologické onemocnění

Onemocnění ledvin, jater, srdce nebo dýchacích cest

Alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexemedetomidin skupina A
Pacienti ve věku (2_12) let, třída ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II, u kterých je plánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní, budou randomizováni k intravenóznímu podání dexmedetomidinu 0,5 μg/kg
Lék: Dexmedetomidin a Midazolam

Půjde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v období od října 2023 do června 2024.

Pacienti ve věku (2_12) let, třída ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II, u kterých je plánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní, budou randomizováni k intravenóznímu podávání dexmedetomidinu 0,5 μg/kg nebo intravenóznímu midazolamu 0,1 mg/kg (skupina A) nebo ( Skupina B) během 10 minut po navození anestezie. Primárním výsledkem je výskyt ED do 30 minut po extubaci. Dalšími výstupy jsou výskyt bolesti, doba extubace, délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po extubaci, nežádoucí příhody a výskyt negativních pooperačních změn chování (NPOBC).
Experimentální: Midazolam skupina B
Pacienti ve věku (2_12) let, třída ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II, u kterých je plánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní, budou randomizováni k intravenóznímu podání midazolamu 0,1 mg/kg
Lék: Dexmedetomidin a Midazolam

Půjde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v období od října 2023 do června 2024.

Pacienti ve věku (2_12) let, třída ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II, u kterých je plánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní, budou randomizováni k intravenóznímu podávání dexmedetomidinu 0,5 μg/kg nebo intravenóznímu midazolamu 0,1 mg/kg (skupina A) nebo ( Skupina B) během 10 minut po navození anestezie. Primárním výsledkem je výskyt ED do 30 minut po extubaci. Dalšími výstupy jsou výskyt bolesti, doba extubace, délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po extubaci, nežádoucí příhody a výskyt negativních pooperačních změn chování (NPOBC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzové delirium
Časové okno: 30 minut
Výskyt emergentního deliria u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii prospektivní randomizovaná klinická studie.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC
Časové okno: 30 minut
Měření intenzity bolesti obličejem, nohama, aktivitou Pláč, útěchou
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Emergency delirium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Dexmedetomidin a Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení