Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nooddelirium bij kinderen die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan

18 januari 2024 bijgewerkt door: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Vergelijkende studie van preoperatief intraveneus dexmedetomidine versus preoperatief intraveneus midazolam naar de incidentie van nooddelirium bij pediatrische patiënten die tonsillictomie en adenoïdectomie ondergaan een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Primaire uitkomst Vergelijk de effectiviteit van onderzoeksgeneesmiddelen bij het verminderen van de incidentie van delirium.

Secundaire uitkomsten:

Sedatiescore Pijnintensiteit volgens FLACC Extubatietijd Duur van verblijf in Post-anesthetische zorgeenheid (PACU) Incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's) Laryngeospasme en bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Emergence delirium (ED) is een veel voorkomende neurologische complicatie die niet alleen kinderen en hun families in de vroege post-anesthetische periode van streek kan maken, maar ook op de lange termijn nadelige gevolgen kan hebben voor kinderen. Emergence delirium (ED) is een acute toestand van verwarring tijdens herstel van anesthesie; Patiënten met ED kunnen zich presenteren met desoriëntatie, hallucinaties, rusteloosheid en doelloos hyperactief fysiek gedrag. ED is niet volledig gelijkwaardig aan EA; ED kan gepaard gaan met hypoactieve verschijnselen of gemengde vormen en hyperactieve verschijnselen die lijken op agitatie. Niettemin worden de termen EA en ED in verschillende onderzoeken door elkaar gebruikt. Pediatrische patiënten die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan, hebben doorgaans een hoge incidentie van POED, waardoor het risico op het ontwikkelen van postoperatieve luchtwegobstructie en ademhalingsdepressie toeneemt als gevolg van de anatomische kenmerken van de operatielocatie en de verhoogde gevoeligheid. op opioïde analgetica.

Een postoperatief delirium ontstaat bij 12% tot 18% van alle kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor een operatie.

dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-agonist, die werkt in de hersenen en het ruggenmerg en sedatieve, pijnstillende en anxiolytische eigenschappen heeft. Dexmedetomidine heeft ook het vermogen om de algehele anesthesiebehoefte te verlagen door de sympathische uitstroom als reactie op pijnlijke chirurgische stimulatie te verminderen.

Midazolam is een veelgebruikt intraveneus anestheticum met een snel intredende werking, een korte werkingsduur en een relatief snelle plasmaklaring. Het wordt voornamelijk gebruikt voor preoperatieve sedatie en de inductie van algemene anesthesie. De werking van midazolam kan worden verklaard door zijn werking op gammaaminoboterzuur (GABA)-receptoren. GABA-receptoren mediëren remmende neurotransmissie in het centrale zenuwstelsel. In onze studie willen we de effectiviteit van preoperatief intraveneus dexmedetomidine vergelijken met intraveneus midazolam voor de preventie van delirium bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie, adenoïdectomie of beide ondergaan. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-12 jaar

Met ASA fysieke status 1 of 2

Bij wie een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie onder algemene anesthesie gepland stond

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie

Verstandelijk gehandicapt

Neurologische ziekte

Nier-, lever-, hart- of luchtwegaandoeningen

Allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deexemedetomidinegroep A
Patiënten in de leeftijd (2_12) jaar, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I of II, die een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie zullen ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraveneus dexmedetomidine 0,5 μg/kg te ontvangen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine en Midazolam

Dit zal een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn, uitgevoerd tussen oktober 2023 en juni 2024.

Patiënten in de leeftijd (2_12) jaar, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I of II, die een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraveneus dexmedetomidine 0,5 μg/kg te ontvangen. Of intraveneus midazolam 0,1 mg/kg (Groep A) of Groep B) gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ED binnen 30 minuten na extubatie. Andere uitkomsten zijn de incidentie van pijn, extubatietijd, post-anesthesiezorgeenheid (PACU) verblijfsduur na extubatie, bijwerkingen en de incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's).
Experimenteel: Midazolamgroep B
Patiënten in de leeftijd (2_12) jaar, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I of II, die een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie zullen ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraveneus midazolam 0,1 mg/kg te ontvangen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine en Midazolam

Dit zal een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn, uitgevoerd tussen oktober 2023 en juni 2024.

Patiënten in de leeftijd (2_12) jaar, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I of II, die een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraveneus dexmedetomidine 0,5 μg/kg te ontvangen. Of intraveneus midazolam 0,1 mg/kg (Groep A) of Groep B) gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ED binnen 30 minuten na extubatie. Andere uitkomsten zijn de incidentie van pijn, extubatietijd, post-anesthesiezorgeenheid (PACU) verblijfsduur na extubatie, bijwerkingen en de incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nooddelirium
Tijdsspanne: 30 minuten
De incidentie van delirium tijdens de kindergeneeskunde die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaat: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC
Tijdsspanne: 30 minuten
Maatstaf voor de intensiteit van de pijn per gezicht, benen, activiteit Huilen, troostbaarheid
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Emergency delirium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine en Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen