Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøddelirium i pædiatri, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi

18. januar 2024 opdateret af: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Sammenlignende undersøgelse af præoperativ intravenøs dexmedetomidin versus præoperativ intravenøs midazolam om forekomsten af ​​akut delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsilliktomi og adenoidektomi, et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Primært resultat Sammenlign effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidler til at reducere forekomsten af ​​delirium.

Sekundære resultater:

Sedationsscore Intensitet af smerte ved FLACC Ekstubationstid Længde af ophold i Post anesthetic care unite (PACU) Forekomst af negative postoperative adfærdsændringer (NPOBCs) Laryngeospasme uønskede virkninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emergence delirium (ED) er en almindelig neurologisk komplikation, der ikke kun kan plage børn og deres familier i den tidlige postanæstesiperiode, men også kan have negative virkninger på børn på lang sigt Emergence delirium (ED) er en akut forvirringstilstand under helbredelse fra anæstesi; patienter med ED kan udvise desorientering, hallucinationer, rastløshed og formålsløs hyperaktiv fysisk adfærd. ED svarer ikke fuldt ud til EA; ED kan involvere hypoaktive tegn eller blandede former og hyperaktive tegn, der ligner agitation. Ikke desto mindre er begreberne EA og ED blevet brugt i flæng i adskillige undersøgelser. Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi, har normalt en høj forekomst af POED, hvilket øger risikoen for at udvikle postoperativ luftvejsobstruktion og respirationsdepression på grund af anatomiske karakteristika ved operationslokalisering og øget modtagelighed til opioidanalgetika.

Postoperativt emergens delirium udvikler sig hos 12% til 18% af alle børn, der gennemgår generel anæstesi til operation.

dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-agonist, som virker i hjernen og rygmarven, og som har beroligende, smertestillende og angstdæmpende egenskaber. Dexmedetomidin har også evnen til at sænke det overordnede anæstesibehov ved at reducere sympatisk udstrømning som reaktion på smertefuld kirurgisk stimulering.

Midazolam er et meget anvendt intravenøst ​​anæstesimiddel med hurtig indsættende virkning, kort virkningsvarighed og relativt hurtig plasmaclearance. Det bruges hovedsageligt til at producere præoperativ sedation og induktion af generel anæstesi Virkningen af ​​midazolam kan forklares ved dets virkning på gammaaminosmørsyre (GABA) receptorer. GABA-receptorer medierer inhiberende neurotransmission i centralnervesystemet. I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​præoperativ intravenøs dexmedetomidin versus intravenøs midazolam til forebyggelse af emergens delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi, adenoidektomi eller begge dele. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Pædiatriske patienter i alderen 2-12 år

Med ASA fysisk status 1 eller 2

Som var planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation

Intellektuel handicap

Neurologisk sygdom

Nyre-, lever-, hjerte- eller luftvejssygdomme

Allergi over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexemedetomidin gruppe A
Patienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, der er planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi vil blive randomiseret til at modtage intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Medicin: Dexmedetomidin og Midazolam

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført mellem oktober 2023 og juni 2024.

Patienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi vil blive randomiseret til at modtage intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenøs midazolam 0,1 mg/kg (Gruppe A) eller Gruppe B) over 10 minutter efter induktion af anæstesi. Det primære resultat er forekomsten af ​​ED inden for 30 minutter efter ekstubation. Andre resultater er forekomsten af ​​smerter, ekstubationstid, post-anæsthesia care unit (PACU) opholdstid efter ekstubation, uønskede hændelser og forekomsten af ​​negative postoperative adfærdsændringer (NPOBC'er).
Eksperimentel: Midazolam gruppe B
Patienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, der er planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi vil blive randomiseret til at modtage intravenøs midazolam 0,1 mg/kg
Medicin: Dexmedetomidin og Midazolam

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført mellem oktober 2023 og juni 2024.

Patienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi vil blive randomiseret til at modtage intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenøs midazolam 0,1 mg/kg (Gruppe A) eller Gruppe B) over 10 minutter efter induktion af anæstesi. Det primære resultat er forekomsten af ​​ED inden for 30 minutter efter ekstubation. Andre resultater er forekomsten af ​​smerter, ekstubationstid, post-anæsthesia care unit (PACU) opholdstid efter ekstubation, uønskede hændelser og forekomsten af ​​negative postoperative adfærdsændringer (NPOBC'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøddelirium
Tidsramme: 30 minutter
Forekomsten af ​​emergens delirium hos pædiatrier, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi, et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC
Tidsramme: 30 minutter
Mål for intensiteten af ​​smerte ved ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Emergency delirium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin og Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger