Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Majaczenie awaryjne u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Badanie porównawcze przedoperacyjnej dożylnej deksmedetomidyny w porównaniu z przedoperacyjnym dożylnym midazolamem na temat częstości występowania delirium w nagłych przypadkach u dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Główny wynik Porównanie skuteczności badanych leków w zmniejszaniu częstości występowania delirium.

Wyniki drugorzędne:

Wynik sedacji Natężenie bólu według FLACC Czas ekstubacji Długość pobytu w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) Częstość występowania negatywnych pooperacyjnych zmian w zachowaniu (NPOBC) Skurcz krtani i skutki uboczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Majaczenie pojawiające się (ED) jest częstym powikłaniem neurologicznym, które może nie tylko niepokoić dzieci i ich rodziny we wczesnym okresie po znieczuleniu, ale może również mieć niekorzystny wpływ na dzieci w dłuższej perspektywie. Majaczenie pojawiające się (ED) to ostry stan splątania podczas rekonwalescencji ze znieczulenia; u pacjentów z zaburzeniami erekcji może występować dezorientacja, halucynacje, niepokój i bezcelowe, nadpobudliwe zachowanie fizyczne. ED nie jest w pełni równoważny EA; Zaburzenia erekcji mogą obejmować objawy hipoaktywności lub formy mieszane i objawy nadpobudliwości podobne do pobudzenia. Niemniej jednak terminy EA i ED były używane zamiennie w kilku badaniach. U dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii często występuje POED, co zwiększa ryzyko rozwoju pooperacyjnej niedrożności dróg oddechowych i depresji oddechowej ze względu na anatomiczne cechy miejsca operacji i zwiększoną podatność na opioidowe leki przeciwbólowe.

Pooperacyjne majaczenie pojawia się u 12–18% wszystkich dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu przed operacją.

deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą alfa-2, działającym na mózg i rdzeń kręgowy, mającym właściwości uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe. Deksmedetomidyna ma również zdolność obniżania ogólnego zapotrzebowania na środki znieczulające poprzez zmniejszenie odpływu współczulnego w odpowiedzi na bolesną stymulację chirurgiczną.

Midazolam jest szeroko stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym o szybkim początku, krótkim czasie działania i stosunkowo szybkim klirensie z osocza. Stosowany jest głównie do wywołania przedoperacyjnej sedacji i indukcji znieczulenia ogólnego. Działanie midazolamu można wytłumaczyć jego działaniem na receptory kwasu gammaaminomasłowego (GABA). Receptory GABA pośredniczą w hamującej neurotransmisji w ośrodkowym układzie nerwowym. Celem naszego badania jest porównanie skuteczności przedoperacyjnej dożylnej deksmedetomidyny z dożylnym midazolamem w zapobieganiu delirium wywołanemu u dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków, adenotomii lub obu metodom. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci pediatryczni w wieku 2-12 lat

Ze statusem fizycznym ASA 1 lub 2

Którzy zostali zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka i bez niego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna

Upośledzenie intelektualne

Choroba neurologiczna

Choroby nerek, wątroby, serca lub układu oddechowego

Alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksemedetomidyna grupa A
Pacjenci w wieku (2_12) lat, klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg
Lek: Deksmedetomidyna i Midazolam

Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w okresie od października 2023 r. do czerwca 2024 r.

Pacjenci w wieku (2_12) lat, klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg lub dożylny midazolam w dawce 0,1 mg/kg (grupa A) lub (Grupa A) Grupa B) powyżej 10 minut od wprowadzenia znieczulenia. Pierwszorzędowym rezultatem jest występowanie zaburzeń erekcji w ciągu 30 minut po ekstubacji. Inne wyniki to częstość występowania bólu, czas ekstubacji, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po ekstubacji, zdarzenia niepożądane i częstość występowania negatywnych pooperacyjnych zmian w zachowaniu (NPOBC).
Eksperymentalny: Midazolam grupa B
Pacjenci w wieku (2_12) lat, klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez wycięcia gruczołu krokowego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej midazolam podawany dożylnie w dawce 0,1 mg/kg
Lek: Deksmedetomidyna i Midazolam

Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w okresie od października 2023 r. do czerwca 2024 r.

Pacjenci w wieku (2_12) lat, klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg lub dożylny midazolam w dawce 0,1 mg/kg (grupa A) lub (Grupa A) Grupa B) powyżej 10 minut od wprowadzenia znieczulenia. Pierwszorzędowym rezultatem jest występowanie zaburzeń erekcji w ciągu 30 minut po ekstubacji. Inne wyniki to częstość występowania bólu, czas ekstubacji, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po ekstubacji, zdarzenia niepożądane i częstość występowania negatywnych pooperacyjnych zmian w zachowaniu (NPOBC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaryjne delirium
Ramy czasowe: 30 minut
Częstość występowania delirium u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenotomii – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FLAC
Ramy czasowe: 30 minut
Miara intensywności bólu według twarzy, nóg, aktywności. Płacz, pocieszenie
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Emergency delirium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna i Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami