Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстренный делирий у педиатров, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию

18 января 2024 г. обновлено: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Сравнительное исследование предоперационного внутривенного введения дексмедетомидина и предоперационного внутривенного введения мидазолама по частоте неотложного делирия у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, проспективное рандомизированное клиническое исследование

Первичный результат Сравните эффективность исследуемых препаратов в снижении частоты возникновения делирия.

Вторичные результаты:

Оценка седации Интенсивность боли по FLACC Время экстубации Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) Частота негативных послеоперационных поведенческих изменений (NPOBC) Ларингеоспазм и побочные эффекты

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экстренный делирий (ЭД) является частым неврологическим осложнением, которое может не только причинять беспокойство детям и их семьям в раннем послеанестезиологическом периоде, но также может иметь неблагоприятные последствия для детей в отдаленном периоде. Экстренный делирий (ЭД) представляет собой острое состояние спутанности сознания в период выздоровления. от наркоза; У пациентов с ЭД могут отмечаться дезориентация, галлюцинации, беспокойство и бесцельное гиперактивное физическое поведение. ED не полностью эквивалентен EA; ЭД может включать признаки гипоактивности или смешанные формы, а также признаки гиперактивности, подобные возбуждению. Тем не менее, в нескольких исследованиях термины ЭА и ЭД использовались взаимозаменяемо. У детей, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, обычно наблюдается высокая частота ПОЭД, что увеличивает риск развития послеоперационной обструкции дыхательных путей и угнетения дыхания из-за анатомических особенностей места операции и повышенной восприимчивости. к опиоидным анальгетикам.

Послеоперационный делирий развивается у 12–18% всех детей, перенесших операцию под общим наркозом.

Дексмедетомидин — селективный агонист альфа-2, который действует на головной и спинной мозг и обладает седативными, анальгезирующими и анксиолитическими свойствами. Дексмедетомидин также обладает способностью снижать общую потребность в анестетиках за счет уменьшения симпатического оттока в ответ на болезненную хирургическую стимуляцию.

Мидазолам — широко используемый внутривенный анестетик с быстрым началом, короткой продолжительностью действия и относительно быстрым клиренсом из плазмы. Его в основном используют для предоперационной седации и индукции общей анестезии. Действие мидазолама можно объяснить его действием на рецепторы гаммааминомасляной кислоты (ГАМК). ГАМК-рецепторы опосредуют тормозящую нейротрансмиссию в центральной нервной системе. В нашем исследовании мы стремимся сравнить эффективность предоперационного внутривенного введения дексмедетомидина и внутривенного введения мидазолама для предотвращения возникновения делирия у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию, аденоидэктомию или и то, и другое. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Esraa Abdel Azez, Master degree
  • Номер телефона: 01117296148
  • Электронная почта: esraazayed38@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jehan Ahmed Sayed, Co-author
  • Номер телефона: 0100 6253939
  • Электронная почта: jihan_sayed@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Пациенты детского возраста от 2 до 12 лет.

С физическим статусом ASA 1 или 2

Кому была назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией и без нее под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия

Интеллектуальная недееспособность

Неврологическое заболевание

Почечные, печеночные, сердечные или респираторные заболевания

Аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дексемедетомидин группы А
Пациенты в возрасте (2_12) лет, класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут рандомизированы для внутривенного введения дексмедетомидина 0,5 мкг/кг.
Лекарство: Дексмедетомидин и Мидазолам

Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в период с октября 2023 года по июнь 2024 года.

Пациенты в возрасте (2-12) лет, класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут рандомизированы для получения внутривенного дексмедетомидина 0,5 мкг/кг или внутривенного мидазолама 0,1 мг/кг (группа А) или ( Группа Б) через 10 минут после индукции анестезии. Первичным результатом является частота возникновения ЭД в течение 30 минут после экстубации. Другими исходами являются частота боли, время экстубации, продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после экстубации, нежелательные явления и частота негативных послеоперационных поведенческих изменений (NPOBC).
Экспериментальный: Мидазолам группа Б
Пациенты в возрасте (2_12) лет, класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут рандомизированы для внутривенного введения мидазолама 0,1 мг/кг.
Лекарство: Дексмедетомидин и Мидазолам

Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в период с октября 2023 года по июнь 2024 года.

Пациенты в возрасте (2-12) лет, класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут рандомизированы для получения внутривенного дексмедетомидина 0,5 мкг/кг или внутривенного мидазолама 0,1 мг/кг (группа А) или ( Группа Б) через 10 минут после индукции анестезии. Первичным результатом является частота возникновения ЭД в течение 30 минут после экстубации. Другими исходами являются частота боли, время экстубации, продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после экстубации, нежелательные явления и частота негативных послеоперационных поведенческих изменений (NPOBC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстренный бред
Временное ограничение: 30 минут
Частота возникновения делирия у педиатров, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, проспективное рандомизированное клиническое исследование.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЛАКК
Временное ограничение: 30 минут
Измерение интенсивности боли по лицу, ногам, активности. Крик, утешение.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Emergency delirium

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин и Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками