Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøddelirium i pediatri som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi

18. januar 2024 oppdatert av: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Sammenlignende studie av preoperativ intravenøs deksmedetomidin versus preoperativ intravenøs midazolam om forekomsten av nøddelirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsilliktomi og adenoidektomi, en prospektiv randomisert klinisk studie

Primært resultat Sammenlign effektiviteten til studiemedisiner for å redusere forekomsten av delirium.

Sekundære utfall:

Sedasjonsskåre Intensitet av smerte ved FLACC Ekstuberingstid Lengde på opphold i Post anesthetic care unite (PACU) Forekomst av negative postoperative atferdsendringer (NPOBCs) Laryngeospasme uønskede effekter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emergence delirium (ED) er en vanlig nevrologisk komplikasjon som ikke bare kan plage barn og deres familier i den tidlige postanestesiperioden, men kan også ha negative effekter på barn på lang sikt Emergence delirium (ED) er en akutt forvirringstilstand under restitusjon. fra anestesi; Pasienter med ED kan ha desorientering, hallusinasjoner, rastløshet og formålsløs hyperaktiv fysisk oppførsel. ED er ikke helt ekvivalent med EA; ED kan involvere hypoaktive tegn eller blandede former og hyperaktive tegn som ligner på agitasjon. Ikke desto mindre har begrepene EA og ED blitt brukt om hverandre i flere studier Pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi har vanligvis høy forekomst av POED, noe som øker risikoen for å utvikle postoperativ luftveisobstruksjon og respirasjonsdepresjon på grunn av anatomiske egenskaper ved operasjonslokalisering og økt mottakelighet. til opioidanalgetika.

Postoperativt emergens delirium utvikler seg hos 12 % til 18 % av alle barn som gjennomgår generell anestesi for kirurgi.

dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-agonist, som virker i hjernen og ryggmargen som har beroligende, smertestillende og anxiolytiske egenskaper. Dexmedetomidin har også evnen til å senke det totale anestesibehovet ved å redusere sympatisk utstrømning som respons på smertefull kirurgisk stimulering.

Midazolam er et mye brukt intravenøst ​​anestesimiddel med raskt innsettende, kort virkningsvarighet og relativt rask plasmaclearance. Det brukes hovedsakelig for å produsere preoperativ sedasjon og induksjon av generell anestesi Virkningen av midazolam kan forklares gjennom dens virkning på gammaaminosmørsyre (GABA) reseptorer. GABA-reseptorer medierer hemmende nevrotransmisjon i sentralnervesystemet. I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av preoperativ intravenøs dexmedetomidin versus intravenøs midazolam for forebygging av delirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi, adenoidektomi eller begge deler. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pediatriske pasienter i alderen 2-12 år

Med ASA fysisk status 1 eller 2

Som var planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi

Intellektuell funksjonshemming

Nevrologisk sykdom

Nyre-, lever-, hjerte- eller luftveissykdom

Allergi mot studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deksemedetomidin gruppe A
Pasienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi vil randomiseres til å motta intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin og Midazolam

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie utført mellom oktober 2023 og juni 2024.

Pasienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi vil randomiseres til å motta intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenøs midazolam 0,1 mg/kg (gruppe A) eller Gruppe B) over 10 minutter etter induksjon av anestesi. Det primære resultatet er forekomsten av ED innen 30 minutter etter ekstubering. Andre utfall er forekomst av smerte, ekstubasjonstid, post-anesthesia care unit (PACU) oppholdstid etter ekstubering, uønskede hendelser og forekomsten av negative postoperative atferdsendringer (NPOBC).
Eksperimentell: Midazolam gruppe B
Pasienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi vil randomiseres til å motta intravenøs midazolam 0,1 mg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin og Midazolam

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie utført mellom oktober 2023 og juni 2024.

Pasienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi vil randomiseres til å motta intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenøs midazolam 0,1 mg/kg (gruppe A) eller Gruppe B) over 10 minutter etter induksjon av anestesi. Det primære resultatet er forekomsten av ED innen 30 minutter etter ekstubering. Andre utfall er forekomst av smerte, ekstubasjonstid, post-anesthesia care unit (PACU) oppholdstid etter ekstubering, uønskede hendelser og forekomsten av negative postoperative atferdsendringer (NPOBC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøddelirium
Tidsramme: 30 minutter
Forekomsten av emergens delirium i pediatri som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi en prospektiv randomisert klinisk studie.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC
Tidsramme: 30 minutter
Mål for intensiteten av smerte ved ansikt, ben, aktivitet Gråt, trøst
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Emergency delirium

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin og Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger