Tutkimus SHR-2004-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SHR-2004-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na An
- Puhelinnumero: +86 18500038119
- Sähköposti: na.an@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
- Diagnosoitu vaiheen III-IV tai uusiutuvaksi munasarjasyöväksi;
- sinulla on kirurgiset käyttöaiheet, eikä niillä ole vasta-aiheita leikkaukselle, ja he joutuvat vapaaehtoisesti laparotomiaan tai laparoskooppiseen leikkaukseen munasarjasyövän hoitamiseksi;
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen ensisijainen paikka ei ole munasarja tai aivoissa on etäpesäke;
- Anamneesi, joka voi lisätä verenvuotoriskiä;
- Aiemmin tai seulonnan aikana esiintynyt laskimotromboembolia tai sairaus, joka lisää tromboosialttiutta, kuten proteiini C:n puutos;
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa tai keinotekoisten sydänläppien käyttöä seulonnan aikana;
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä;
- Huonosti hallittu verenpaine ennen seulontaa ja hallitsematon verenpaine 6 kuukauden sisällä vakava sydämen rytmihäiriö;
- Mikään laboratoriotestin indikaattori seulonnan tai lähtötilanteen aikana ei täytä poissulkemiskriteerien standardeja;
- sinulla on ollut rivaroksabaaniin tai enoksapariiniin liittyviä haittavaikutuksia tai allergioita, kuten hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
- olet käyttänyt muita kiellettyjä lääkkeitä kuin tutkimuslääkkeitä 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkeinterventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ne, jotka ovat 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä seulontahetkellä, kumpi on pidempi;
- Ne, joiden odotetaan käyttävän postoperatiivista neuraksiaalista analgesiaa;
- Ne, joiden odotetaan käyttävän jalkapohjalaskimopumppuja, ajoittaisia pneumaattisia puristuslaitteita, elektronisia tai mekaanisia lihasstimulaattoreita leikkauksen jälkeen;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuoteosasto
|
Tutkimustuoteryhmä: SHR-2004
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjausvarsi
|
Positiivinen kontrollihaara: enoksapariininatriuminjektio + rivaroksabaanitabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste: Laskimotautien ilmaantuvuus ensimmäisestä lääkkeestä hoitojakson loppuun (päivä 28)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
mukaan lukien oireeton syvä laskimotromboosi (DVT) (vahvistettu molemminpuolisella alaraajojen laskimokompressioultraäänellä), objektiivisesti vahvistettu oireinen syvä laskimotukos ja objektiivisesti vahvistettu ei-kuolemaan johtava.
Keuhkotromboembolian (PE) ja laskimotromboemboliaan liittyvän kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.
|
päivään 28 asti
|
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemä vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien yhdistetty päätepisteiden esiintyvyys ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen kunkin komponentin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Toissijainen tehon päätepiste
|
päivään 28 asti
|
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma: Laskimotautien kokonaisesiintyvyys ensimmäisestä lääkityksestä seurannan loppuun (päivä 85) ja kunkin komponenttitapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
mukaan lukien oireeton DVT (vahvistettu molemminpuolisella alaraajojen laskimokompressioväriultraäänellä), objektiivisesti varmistettu oireinen DVT ja objektiivisesti vahvistettu ei-kuolemaan johtava.
Seksuaaliseen PE ja VTE:hen liittyvän kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.
|
päivään 85 asti
|
|
Ensisijaisen turvallisuuspäätepisteen kunkin komponentin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 28 asti
|
|
Kaikkien verenvuototapahtumien (mukaan lukien vähäiset verenvuototapahtumat) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 28 asti
|
|
ISTH:n määritelmän mukaisten vakavien verenvuotojen ja kliinisesti merkityksellisten ei-vakavien verenvuototapahtumien yhdistetty päätetapahtuman esiintyvyys ja kunkin komponentin tapahtumatiheys ensimmäisestä lääkkeestä seurannan loppuun
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 85 asti
|
|
Kaikkien verenvuototapahtumien (mukaan lukien vähäiset verenvuototapahtumat) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 85 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
|
päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Embolia ja tromboosi
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Enoksapariininatrium
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2004-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .