Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2004 při prevenci pooperačního žilního tromboembolismu u pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
2. Diagnostikováno jako stadium III-IV nebo recidivující rakovina vaječníků;
3. Mít chirurgické indikace a žádné kontraindikace k operaci a dobrovolně podstoupit laparotomii nebo laparoskopickou operaci k léčbě rakoviny vaječníků;
4. Porozumět postupům a metodám výzkumu, dobrovolně se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Primárním místem nádoru není vaječník nebo je tam mozková metastáza;
2. Anamnéza, která může zvýšit riziko krvácení;
3. Anamnéza VTE v minulosti nebo během screeningu nebo onemocnění, které zvyšuje tendenci k trombóze, jako je nedostatek proteinu C;
4. Pacienti s fibrilací síní vyžadující antikoagulační léčbu nebo použití umělých srdečních chlopní během screeningu;
5. Akutní koronární syndrom do 3 měsíců;
6. Špatně kontrolovaná hypertenze před screeningem a nekontrolovaná hypertenze během 6 měsíců těžká srdeční arytmie;
7. Jakýkoli indikátor laboratorního testu během screeningu nebo výchozí hodnoty nesplňuje standardy ve vylučovacích kritériích;
8. měli v anamnéze nežádoucí reakce nebo alergie související s rivaroxabanem nebo enoxaparinem, jako je heparinem indukovaná trombocytopenie;
9. Užili jakékoli jiné zakázané léky než zkoumané léky během 7 dnů před screeningem nebo plánují použití během studie;
10. Ti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie s drogovou intervencí během 1 měsíce před screeningem, nebo ti, kteří jsou v době screeningu do 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší;
11. Ti, u kterých se očekává použití pooperační neuraxiální analgezie;
12. Ti, u kterých se očekává, že budou po operaci používat pumpy na plantární žíly, intermitentní pneumatická kompresní zařízení, elektronické nebo mechanické svalové stimulátory;
13. Další okolnosti, za kterých se výzkumník domnívá, že subjekt není vhodný k účasti v tomto hodnocení.