En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-2004-injektion för att förebygga postoperativ venös tromboembolism hos patienter som genomgår äggstockscancerkirurgi
En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-2004-injektion för att förebygga postoperativ venös tromboembolism hos patienter som genomgår ovariecancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Na An
- Telefonnummer: +86 18500038119
- E-post: na.an@hengrui.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- Diagnostiserats som stadium III-IV eller återkommande äggstockscancer;
- Har kirurgiska indikationer och inga kontraindikationer för operation, och genomgår frivilligt laparotomi eller laparoskopisk kirurgi för att behandla äggstockscancer;
- Förstå forskningsprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i denna prövning och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Den primära platsen för tumören är inte äggstocken eller det finns hjärnmetastaser;
- En historia som kan öka risken för blödning;
- En historia av VTE i det förflutna eller under screening, eller en sjukdom som ökar trombos-tendensen såsom protein C-brist;
- Patienter med förmaksflimmer som kräver antikoagulantbehandling eller användning av konstgjorda hjärtklaffar under screening;
- Akut koronarsyndrom inom 3 månader;
- Dåligt kontrollerad hypertoni före screening och okontrollerad hypertoni inom 6 månader allvarlig hjärtarytmi;
- Alla laboratorietestindikatorer under screening eller baslinje uppfyller inte standarderna i uteslutningskriterierna;
- Har haft en historia av biverkningar eller allergier relaterade till rivaroxaban eller enoxaparin, såsom heparininducerad trombocytopeni;
- Har använt andra förbjudna läkemedel än prövningsläkemedel inom 7 dagar före screening eller planerar att använda under studien;
- De som har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedelsintervention inom 1 månad före screening, eller de som är inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet vid tidpunkten för screening, beroende på vilket som är längre;
- De som förväntas använda postoperativ neuraxiell analgesi;
- De som förväntas använda plantarvenpumpar, intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar, elektroniska eller mekaniska muskelstimulatorer efter operation;
- Andra omständigheter där forskaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande produktarm
|
Undersökningsproduktarm: SHR-2004
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollarm
|
Positiv kontrollarm: Enoxaparin Sodium Injection + Rivaroxaban Tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått: Incidensen av VTE från den första medicineringen till slutet av behandlingsperioden (dag 28)
Tidsram: fram till dag 28
|
inklusive asymtomatisk djup ventrombos (DVT) (bekräftad av bilateralt venöst kompressionsultraljud i nedre extremiteterna), objektivt bekräftad symptomatisk DVT och objektivt bekräftad icke-dödlig.
Den sammansatta endpointen av pulmonell tromboembolism (PE) och VTE-relaterad död.
|
fram till dag 28
|
|
Den sammansatta effektmåttsincidensfrekvensen av större blödningar och kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser enligt definition av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) från den första dosen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: fram till dag 28
|
Primära säkerhetsslutpunkter
|
fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvensen för varje komponent i det primära effektmåttet
Tidsram: fram till dag 28
|
Sekundär effektmått
|
fram till dag 28
|
|
Sekundär effektmått: Den totala incidensen av VTE från den första medicineringen till slutet av uppföljningen (D85) och incidensen av varje komponenthändelse
Tidsram: fram till dag 85
|
inklusive asymtomatisk DVT (bekräftad av bilateralt venös kompressionsfärgultraljud i nedre extremiteterna), objektivt bekräftad symptomatisk DVT och objektivt bekräftad icke-dödlig.
Den sammansatta slutpunkten för sexuell PE och VTE-relaterad död.
|
fram till dag 85
|
|
Händelsefrekvensen för varje komponent i den primära säkerhetsändpunkten
Tidsram: fram till dag 28
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
|
fram till dag 28
|
|
Incidensen av eventuella blödningar (inklusive mindre blödningar) från den första dosen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: fram till dag 28
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
|
fram till dag 28
|
|
Den sammansatta effektmåttsincidensfrekvensen och varje komponenthändelsefrekvens av större blödningar och kliniskt relevanta icke-svåra blödningshändelser som uppfyller definitionen av ISTH från den första medicineringen till slutet av uppföljningen
Tidsram: fram till dag 85
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
|
fram till dag 85
|
|
Incidensen av eventuella blödningshändelser (inklusive mindre blödningshändelser) från den första dosen till slutet av uppföljningen
Tidsram: fram till dag 85
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
|
fram till dag 85
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: fram till dag 85
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
|
fram till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Embolism och trombos
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Fibrinolytiska medel
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Rivaroxaban
- Enoxaparinnatrium
- Enoxaparin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- SHR-2004-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .