En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon for å forhindre postoperativ venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi
En multisenter, randomisert, åpen, aktivt kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004-injeksjon for å forhindre postoperativ venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Na An
- Telefonnummer: +86 18500038119
- E-post: na.an@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke;
- Diagnostisert som stadium III-IV eller tilbakevendende eggstokkreft;
- Har kirurgiske indikasjoner og ingen kontraindikasjoner for kirurgi, og gjennomgår frivillig laparotomi eller laparoskopisk kirurgi for å behandle eggstokkreft;
- Forstå forskningsprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne utprøvingen, og signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Det primære stedet for svulsten er ikke eggstokken eller det er hjernemetastaser;
- En historie som kan øke risikoen for blødning;
- En historie med VTE i fortiden eller under screening, eller en sykdom som øker trombosetendens som protein C-mangel;
- Pasienter med atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling eller bruk av kunstige hjerteklaffer under screening;
- Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder;
- Dårlig kontrollert hypertensjon før screening, og ukontrollert hypertensjon innen 6 måneder alvorlig hjertearytmi;
- Enhver laboratorietestindikator under screening eller baseline oppfyller ikke standardene i eksklusjonskriteriene;
- Har hatt en historie med bivirkninger eller allergier relatert til rivaroksaban eller enoksaparin, slik som heparinindusert trombocytopeni;
- Har brukt andre medikamenter som er forbudt enn undersøkelsesmedisiner innen 7 dager før screening eller planlegger å bruke under studien;
- De som har deltatt i en hvilken som helst medikamentintervensjonsstudie innen 1 måned før screening, eller de som er innenfor 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet på tidspunktet for screening, avhengig av hva som er lengst;
- De som forventes å bruke postoperativ neuraksial analgesi;
- De som forventes å bruke plantarvenepumper, intermitterende pneumatisk kompresjonsenheter, elektroniske eller mekaniske muskelstimulatorer etter operasjonen;
- Andre forhold der forskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende produktarm
|
Undersøkende produktarm: SHR-2004
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollarm
|
Positiv kontrollarm: Enoxaparin Sodium Injection + Rivaroxaban-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: Forekomsten av VTE fra første medisinering til slutten av behandlingsperioden (dag 28)
Tidsramme: frem til dag 28
|
inkludert asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) (bekreftet av bilateral venøs kompresjonsultralyd i underekstremitetene), objektivt bekreftet symptomatisk DVT og objektivt bekreftet ikke-dødelig.
Det sammensatte endepunktet for pulmonal tromboemboli (PE) og VTE-relatert død.
|
frem til dag 28
|
|
Den sammensatte endepunktforekomsten av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) fra første dose til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: frem til dag 28
|
Primære sikkerhetsendepunkter
|
frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvensen for hver komponent i det primære effektendepunktet
Tidsramme: frem til dag 28
|
Sekundært effektendepunkt
|
frem til dag 28
|
|
Sekundært effektendepunkt: Den totale forekomsten av VTE fra første medisinering til slutten av oppfølgingen (D85) og forekomsten av hver komponenthendelse
Tidsramme: til dag 85
|
inkludert asymptomatisk DVT (bekreftet av bilateral venøs kompresjonsfarge-ultralyd i underekstremitetene), objektivt bekreftet symptomatisk DVT og objektivt bekreftet ikke-dødelig.
Det sammensatte endepunktet for seksuell PE og VTE-relatert død.
|
til dag 85
|
|
Hendelsesfrekvensen for hver komponent i det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: frem til dag 28
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
frem til dag 28
|
|
Forekomsten av eventuelle blødningshendelser (inkludert mindre blødningshendelser) fra den første dosen til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: frem til dag 28
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
frem til dag 28
|
|
Den sammensatte endepunktinsidensraten og hver komponenthendelsesrate av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser som oppfyller definisjonen av ISTH fra første medisinering til slutten av oppfølging
Tidsramme: til dag 85
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
til dag 85
|
|
Forekomsten av eventuelle blødningshendelser (inkludert mindre blødningshendelser) fra den første dosen til slutten av oppfølgingen
Tidsramme: til dag 85
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
til dag 85
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: til dag 85
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Embolisme og trombose
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Rivaroksaban
- Enoksaparinnatrium
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SHR-2004-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .