Yinxingmihuan oraaliliuos rintakivun hoidossa PCI:n jälkeen
Yinxingmihuan-oraaliliuoksen teho ja turvallisuus rintakivun hoidossa PCI:n jälkeen: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat mies tai nainen;
- potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotaudin perkutaanista sepelvaltimointerventiota yli 30 päivää ja alle 180 päivää ilman, että kardiovaskulaaristen asiantuntijoiden arvioimaa lisäelektiivistä sepelvaltimorevaskularisaatiota (PCI, CABG) tarvitaan;
- potilaat, joilla on oireita, kuten rintakipu, rintakipu, sydämentykytys, olka- ja selkäkipu, hengenahdistus, heikkous, aktiivisuusintoleranssi jne. Angina-frekvenssin (AF) pistemäärä Seattle Angina Questionnairessa (SAQ) enintään 80;
- Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet välillä 7-21 (lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus);
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskaaksi tai imettävät, kuukautiset naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä lääkitysvaiheen aikana;
- potilaat, joilla on vaikea ahdistuneisuus (Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärä yli 21);
- potilaat, joilla on vaikea masennus (Hamilton Depression Scale -pistemäärä vähintään 24);
- potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ahdistuneisuuslääkettä;
- osallistujat, joilla on stabiili angina pectoris, jotka luokitellaan Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokkaan 4;
- hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg) jatkuvasta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta;
- New York Heart Associationin (NYHA) arvioima sydämen vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja eteisvärinä;
- kliinisesti merkittävät komplikaatiot, mukaan lukien maksan toimintahäiriö (ALAT- tai ASAT-taso yli 2 kertaa normaalia korkeampi), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso yli 2 kertaa normaalia korkeampi), vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anamneesi aivoverenvuoto tai epilepsia, johon liittyy kouristuslääkkeiden tarve;
- 7 päivän kuluessa aloitusjaksosta potilaat, joilla ei enää ole angina pectoris -oireita;
- kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista potilaat, joilla on sydäninfarkti tai CCS 4 -angina;
- potilaat, joilla on tutkimuksilla varmistettu akuutti koronaarioireyhtymä ja muu rintakipu, joka johtuu reumaattisesta sydänsairaudesta, laajentuneesta kardiomyopatiasta, vaikeasta neuroosista, vaihdevuosien oireyhtymästä, kilpirauhasen liikatoiminnasta, kohdunkaulan spondyloosista, sappi-kardiaalinen oireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksi, hiataalityrä, aortan dissektio, mediastinaalinen embolia hematooma jne;
- spesifinen verenvuoto tai varfariinin aiheuttama verenvuoto historiassa;
- potilaat, joilla on aikaisempi hematopoieettinen sairaus;
- potilaat, joille on tehty leikkaus (ei sisällä PCI) viimeisten 4 viikon aikana ja jotka ovat alttiita verenvuodolle;
- potilaat, jotka osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ottavat mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 90 päivän kuluessa;
- potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lääkkeelle tässä tutkimuksessa tai jotka ovat allergisia;
- huumeiden väärinkäyttäjät, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisen kahden vuoden aikana;
- psykopaatti;
- potilaat, joiden lääkärit ovat katsoneet kelpaamattomiksi tutkimukseen;
- potilas, joka on keskuksissa työskentelevän henkilökunnan perheenjäsen tai sukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yinxingmihuan ryhmä
standardoitu lääketieteellinen hoito-ohjelma plus Yinxingmihuan-oraaliliuos (suun kautta, 10 ml kerran, 3 kertaa päivässä)
|
Yinxingmihuan oraaliliuos on valmistettu Ginkgo-lehtiuutteesta ja armillariella mellea -jauheista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
standardoitu lääketieteellinen hoito-ohjelma plus plasebo-oraaliliuos (suun kautta, 10 ml kerran, 3 kertaa päivässä)
|
Plasebooraaliliuos on ulkonäöltään, väriltään, tuoksultaan ja maultaan samanlainen kuin kokeellinen Yinxingmihuan-oraaliliuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAQ-angina-taajuus
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
angina pectoriksen esiintymistiheys arvioitu Seattlen anginakyselyn (SAQ-AF) perusteella
|
12 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMA parannus
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) arvon vaihtelu 12 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikon seurannassa
|
|
CCS-luokka
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) arvioima angina pectoris
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
New York Heart Associationin (NYHA) arvioima sydämen toiminta
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
VAS
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
yleinen terveydentila arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
HAMA pelkistävä suhde
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärän vaihtelu 12 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen jaettuna perusarvolla
|
12 viikon seurannassa
|
|
HAMD-masennuspisteet
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
niiden osallistujien osuus, joiden masennus on parantunut tai hävinnyt Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) mukaan
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
viikoittainen angina pectoris
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
viikoittainen angina pectoris -taajuus kirjataan osallistujien päiväkirjakorteille
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
SF-12 pisteet
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
yleinen terveydentila mitattuna 12 Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-12)
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
Nitroglyseriinin käytön lopettamisprosentti
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
osuus osallistujista, jotka eivät enää tarvitse nitroglyseriinilääkkeitä
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAQ-PL
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
Fyysinen rajoitus arvioitiin Seattlen anginakyselyn perusteella
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
SAQ-AS
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
Anginaalin stabiilius arvioitu Seattle Angina Questionnaire -kyselyn perusteella
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
SAQ-TS
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
Hoitotyytyväisyys arvioitiin Seattle Angina -kyselyn perusteella
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
|
SAQ-DP
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
Taudin käsitys arvioitu Seattlen anginakyselyn perusteella
|
ennen satunnaistamista 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yinxingmihuan01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .