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Solução oral Yinxingmihuan no tratamento da dor torácica após ICP

16 de janeiro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Eficácia e segurança da solução oral Yinxingmihuan no tratamento da dor torácica após ICP: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança da solução oral de Yinxingmihuan no tratamento da dor no peito após intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com angina estável. Os pacientes devem passar por uma fase de tratamento médico padronizado de pelo menos 1 semana antes da randomização. O desfecho primário é a frequência de angina em 12 semanas avaliada com base nas subescalas do Seattle Angina Questionnaire (SAQ). O principal desfecho secundário é a melhora da ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) para avaliar sua eficácia na dor torácica causada por fatores psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com idade entre 18 e 85 anos;
  • pacientes com história de intervenção coronária percutânea para doença coronariana há mais de 30 dias e menos de 180 dias, sem necessidade de nova revascularização coronariana eletiva (ICP, CRM) julgada por especialistas cardiovasculares;
  • pacientes com sintomas como desconforto no peito, dor no peito, palpitações, dor nos ombros e nas costas, falta de ar, fraqueza, intolerância à atividade, etc. Pontuação de frequência de angina (FA) no Seattle Angina Questionnaire (SAQ) não superior a 80;
  • Pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton entre 7 e 21 (ansiedade leve a moderada);
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou que se preparam para engravidar ou amamentar, mulheres menstruadas;
  • mulheres em idade fértil que não concordam em usar métodos contraceptivos durante a fase de medicação;
  • pacientes com ansiedade grave (pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton superior a 21);
  • pacientes com depressão grave (pontuação na Escala de Depressão de Hamilton não inferior a 24);
  • pacientes que estão atualmente tomando ansiolíticos;
  • participantes com angina estável classificados no grau 4 da Canadian Cardiovascular Society (CCS);
  • hipertensão não controlada (sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 100 mmHg) apesar de uso de tratamento anti-hipertensivo contínuo;
  • insuficiência cardíaca avaliada pela New York Heart Association (NYHA);
  • pacientes com doença coronariana e fibrilação atrial;
  • complicações clinicamente significativas, incluindo disfunção hepática (nível de ALT ou AST mais de 2 vezes superior ao normal), disfunção renal (nível de creatinina sérica mais de 2 vezes superior ao normal), disfunção cardiopulmonar grave, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica, história de hemorragia cerebral ou epilepsia, com necessidade de anticonvulsivantes;
  • dentro de 7 dias do período de introdução, pacientes que não apresentam mais sintomas relacionados à angina;
  • nos três meses anteriores ao início do estudo, pacientes com infarto do miocárdio ou angina CCS 4;
  • pacientes com síndrome coronariana aguda confirmada por exames e outras dores no peito causadas por doença cardíaca reumática, cardiomiopatia dilatada, neurose grave, síndrome da menopausa, hipertireoidismo, espondilose cervical, síndrome biliocardíaca, refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, dissecção aórtica, embolia pulmonar, mediastinal hematoma, etc;
  • história de sangramento específico ou sangramento causado por varfarina;
  • pacientes com doenças hematopoiéticas prévias;
  • pacientes que foram submetidos a cirurgia (não incluindo ICP) nas últimas 4 semanas e são propensos a sangramento;
  • pacientes que participam de qualquer outro estudo clínico ou tomam qualquer outro medicamento experimental dentro de 90 dias;
  • pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao medicamento neste estudo ou de constituição alérgica;
  • usuários de drogas com histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas nos últimos 2 anos;
  • psicopata;
  • pacientes que foram considerados inelegíveis pelos seus médicos para o estudo;
  • paciente que seja familiar ou parente da equipe que trabalha nos centros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Yinxingmihuan
regime de tratamento médico padronizado mais solução oral de Yinxingmihuan (oral, 10 ml uma vez, 3 vezes ao dia)
Medicamento: Solução oral Yinxingmihuan
A solução oral Yinxingmihuan é feita de extrato de folha de Ginkgo e pó de armillariella mellea.
Outros nomes:
  • Extrato de folha de ginkgo e pó de armillariella mellea
Comparador de Placebo: Grupo placebo
regime de tratamento médico padronizado mais solução oral de placebo (oral, 10 ml uma vez, 3 vezes ao dia)
Medicamento: Placebo
A solução oral placebo tem a mesma aparência, cor, cheiro e sabor da solução oral experimental Yinxingmihuan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência SAQ-angina
Prazo: no acompanhamento de 12 semanas
frequência de angina avaliada com base no Seattle Angina Questionnaire (SAQ-AF)
no acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do HAMA
Prazo: no acompanhamento de 12 semanas
variação do valor da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) no acompanhamento de 12 semanas em comparação com o valor basal
no acompanhamento de 12 semanas
Grau CCS
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
grau de angina avaliado pela Canadian Cardiovascular Society (CCS)
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
Aula da NYHA
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
função cardíaca avaliada pela New York Heart Association (NYHA)
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
SVA
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
estado de saúde genérico avaliado por escala visual analógica (VAS)
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
Razão redutora HAMA
Prazo: no acompanhamento de 12 semanas
variação da pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) no acompanhamento de 12 semanas em comparação com a linha de base dividida pelo valor da linha de base
no acompanhamento de 12 semanas
Pontuação de depressão HAMD
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
proporção de participantes com melhora ou desaparecimento da depressão de acordo com a Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
frequência semanal de angina
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
frequência semanal de angina registrada pelos cartões diários dos participantes
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
Pontuação SF-12
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
estado de saúde genérico medido por 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
Taxa de descontinuação da nitroglicerina
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
proporção de participantes que não precisam mais de medicamentos de nitroglicerina
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAQ-PL
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
Limitação física avaliada com base no Seattle Angina Questionnaire
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
SAQ-AS
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
Estabilidade anginosa avaliada com base no Seattle Angina Questionnaire
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
SAQ-TS
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
Satisfação com o tratamento avaliada com base no Seattle Angina Questionnaire
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
SAQ-DP
Prazo: antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas
Percepção da doença avaliada com base no Seattle Angina Questionnaire
antes da randomização, em 4,8,12,16 e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Yinxingmihuan01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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