Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yinxingmihuan orale oplossing bij de behandeling van pijn op de borst na PCI

16 januari 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Werkzaamheid en veiligheid van Yinxingmihuan orale oplossing bij de behandeling van pijn op de borst na PCI: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Er wordt een prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Yinxingmihuan drank te evalueren bij de behandeling van pijn op de borst na percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met stabiele angina pectoris. Patiënten moeten vóór randomisatie een gestandaardiseerde medische behandelingsfase van ten minste 1 week ondergaan. Het primaire eindpunt is de twaalf weken durende anginafrequentie, beoordeeld op basis van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-subschalen. Het belangrijkste secundaire eindpunt is de verbetering van angst, beoordeeld door de Hamilton Anxiety Scale (HAMA), om de effectiviteit ervan te evalueren bij pijn op de borst veroorzaakt door psychologische factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw in de leeftijd van 18-85 jaar;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie voor coronaire hartziekten gedurende meer dan 30 dagen en minder dan 180 dagen, zonder noodzaak van verdere electieve coronaire revascularisatie (PCI, CABG), beoordeeld door cardiovasculaire specialisten;
  • patiënten met symptomen zoals pijn op de borst, pijn op de borst, hartkloppingen, pijn in schouder en rug, kortademigheid, zwakte, activiteitsintolerantie, enz. Angina-frequentie (AF)-score in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) niet meer dan 80;
  • Hamilton Anxiety Scale-score tussen 7 en 21 (milde tot matige angst);
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven, menstruerende vrouwen;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de medicatiefase;
  • patiënten met ernstige angstgevoelens (Hamilton Anxiety Scale scoort meer dan 21);
  • patiënten met ernstige depressie (Hamilton Depression Scale-score niet minder dan 24);
  • patiënten die momenteel een angstremmend medicijn gebruiken;
  • deelnemers met stabiele angina pectoris ingedeeld in Canadian Cardiovascular Society (CCS) graad 4;
  • ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 100 mmHg) ondanks voortgezette antihypertensieve behandeling;
  • hartfalen beoordeeld door de New York Heart Association (NYHA);
  • patiënten met coronaire hartziekten en atriale fibrillatie;
  • klinisch significante complicaties, waaronder leverdisfunctie (ALAT- of ASAT-niveau meer dan 2 keer hoger dan normaal), nierdisfunctie (serumcreatinineniveau meer dan 2 keer hoger dan normaal), ernstige cardiopulmonale disfunctie, pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van hersenbloeding of epilepsie, waarbij anticonvulsiva nodig zijn;
  • binnen 7 dagen na de introductieperiode, patiënten die niet langer angina-gerelateerde symptomen hebben;
  • binnen de drie maanden vóór aanvang van het onderzoek, patiënten met een hartinfarct of CCS 4-angina;
  • patiënten met acuut coronair syndroom bevestigd door onderzoeken en andere pijn op de borst veroorzaakt door reumatische hartziekte, gedilateerde cardiomyopathie, ernstige neurose, menopauzesyndroom, hyperthyreoïdie, cervicale spondylose, biliocardiaal syndroom, gastro-oesofageale reflux, hiatale hernia, aortadissectie, longembolie, mediastinale hematoom, enz.;
  • voorgeschiedenis van specifieke bloedingen of bloedingen veroorzaakt door warfarine;
  • patiënten met eerdere hematopoietische ziekten;
  • patiënten die in de afgelopen vier weken een operatie hebben ondergaan (exclusief PCI) en gevoelig zijn voor bloedingen;
  • patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 90 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken;
  • patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor het geneesmiddel in dit onderzoek of een allergische constitutie hebben;
  • drugsgebruikers die in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving hebben;
  • psychopaat;
  • patiënten die door hun artsen niet in aanmerking zijn gekomen voor het onderzoek;
  • patiënt die een familielid of familielid is van het personeel dat in de centra werkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Yinxingmihuan-groep
gestandaardiseerd medisch behandelregime plus Yinxingmihuan orale oplossing (oraal, 10 ml eenmaal, 3 keer per dag)
Geneesmiddel: Yinxingmihuan orale oplossing
Yinxingmihuan drank is gemaakt van Ginkgo-bladextract en armillariella mellea-poeders.
Andere namen:
  • Ginkgobladextract en armillariella mellea-poeders
Placebo-vergelijker: Placebogroep
gestandaardiseerd medisch behandelregime plus Placebo-drank (oraal, 10 ml eenmaal, 3 keer per dag)
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-drank heeft hetzelfde uiterlijk, dezelfde kleur, geur en smaak als de experimentele Yinxingmihuan-drank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAQ-angina-frequentie
Tijdsspanne: bij een follow-up van 12 weken
angina-frequentie beoordeeld op basis van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-AF)
bij een follow-up van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMA-verbetering
Tijdsspanne: bij een follow-up van 12 weken
variatie van de waarde van de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bij follow-up van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
bij een follow-up van 12 weken
CCS-kwaliteit
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
angina-graad beoordeeld door de Canadian Cardiovascular Society (CCS)
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
NYHA-klasse
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
hartfunctie beoordeeld door New York Heart Association (NYHA)
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
VAS
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
generieke gezondheidsstatus beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
HAMA-reductieverhouding
Tijdsspanne: bij een follow-up van 12 weken
variatie van de Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score bij follow-up van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde gedeeld door de uitgangswaarde
bij een follow-up van 12 weken
HAMD-depressiescore
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
percentage deelnemers bij wie de depressie verbetert of verdwijnt volgens de Hamilton Depression Scale (HAMD)
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
wekelijkse angina-frequentie
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
wekelijkse anginafrequentie geregistreerd op de dagboekkaarten van de deelnemers
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
SF-12-score
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
generieke gezondheidsstatus gemeten door een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
Nitroglycerine stopzettingspercentage
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
percentage deelnemers dat geen nitroglycerinemedicijnen meer nodig heeft
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAQ-PL
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
Lichamelijke beperking beoordeeld op basis van de Seattle Angina Questionnaire
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
SAQ-AS
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
Anginale stabiliteit beoordeeld op basis van de Seattle Angina Questionnaire
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
SAQ-TS
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
Behandelingstevredenheid beoordeeld op basis van de Seattle Angina Questionnaire
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
SAQ-DP
Tijdsspanne: vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken
Ziekteperceptie beoordeeld op basis van de Seattle Angina Questionnaire
vóór randomisatie, in 4,8,12,16 en 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Yinxingmihuan01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen